报名MAH委托生产与技术转移培训会

新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》提出了国家对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。在新的监管形势下，如何做一个合格的MAH，是我们大家都迫切需要关注的课题。

技术转移发生在药品生命周期的各个时期，不同项目之间、转移方和接收方之间对技术转移成功的定义不尽相同，使之成为技术转移工作中的难点。2022年3月17-18日，智药研习社将在苏州举办《MAH委托生产与技术转移培训会》，邀请教授级高工牛老师与资深GMP专家丁老师，对MAH委托生产管理与技术转移流程进行全盘解析，并配合实操案例讲解。欢迎广大药企相关负责人报名学习！

培训会安排：

培训主题：MAH委托生产与技术转移培训会

培训时间：2022年3月17日-18日（周四、周五）            

培训地点：苏州（具体地址定向通知报名人员）

培训大纲：

3月17日 主讲：丁老师

一、中国原料药关联审评政策最新解析

二、中国原料药工艺变更管理

三、 美国DMF指南要点解析

四、美国原料药变更指南解析

五、CEP申报资料撰写要点

六、技术转移专题（转移方案撰写、转移报告撰写、技术沟通会议召开、物料和文件准备、如果评估硬件差异、技术转移接受标准确定、技术转移责任划分等）

3月18日 主讲：牛老师

一、变更控制在整个供应链和产品生命周期中的应用

二、持有人变更管理

三、药品生产场地变更管理

四、委托生产如何进行变更控制

一、 什么是技术转移

二、 技术转移在整个产品生命周期中的重要性

三、 国内外相关法规指南要求

四、 技术转移流程介绍（制定计划、准备阶段、执行和确认、许可和生产以及关闭阶段）

五、技术转移中质量风险管理的应用

六、技术转移案例分析

七、技术转移常见问题

参加对象：

制药企业研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员（QA和QC），生产与技术管理人员、注册申报人员，以及科研院所大专院校等相关人员。

讲师简介：

牛老师

制药工程硕士、高级工程师(教授级)

质量与合规高级顾问

牛老师，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制近三十多。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目，包括药品质量标准研究提升、BPCS/SAP/ERP 系统安装及计算机系统验证、药品质量一致性评价、技术转移等。应邀进行过多次GMP相关课程的授课，包括对GMP检查员的培训。

丁老师

国内GMP和药品法规资深咨询师

丁老师， 曾在跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，参与我国新版GMP的编写和修订工作。作为世界卫生组织（WHO）聘请的顾问，经常参加国际GMP专家组对国内企业的国际GMP审计和指导工作，对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。具有20多年药品研发注册及生产质量管理的实践经验，多次参加过FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查，具有丰富的分析问题和解决问题的实战经验。

报名信息：

1、会议形式：线下实地培训 

2、会务费：3000元

早鸟价：2500元 /人（截止到3月10日）

团购价：3人同行， 8折优惠

*购买智药研习社VIP会员可免费参会

3、发票：       

线下会议：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。       

4、参会权益：      

培训资料、现场研讨、午餐、会务发票。   

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报名咨询：张女士 17317575983（同微信）   

                 Carina.Zhang@imsinoexpo.com

商务合作：李女士 021-33392269  

                 Maggie.Li@imsinoexpo.com