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直播报名 | 欧盟原料药CEP申报资料高频缺陷案例分析

来源:世展网 分类:制药原料及机械行业资讯 2022-07-06 19:08 阅读:2912
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CEP是欧盟对药品质量体系的认证,也是药品进入欧盟市场的通行证。CEP证书的获得对于制药企业拓展国际市场十分重要。药企在欧盟CEP证书申请过程中遇到缺陷问题该如何处理解决?

8月18日,智药研习社邀请到cGMP符合性研究高级专家李宏业老师,与大家共同分享“欧盟原料药CEP申报资料高频缺陷案例分析,讲解欧盟CEP证书的简要流程,重点对CEP证书申请过程中的高频缺陷案例进行详细解读,包括:起始物料的选择,起始物料的杂质讨论,基因毒性杂质(诱变性杂质)讨论,原料药生产所用试剂和溶剂(包括回收和套用)质量标准(和分析方法)不充分或缺失,缺乏有关物质控制的EP方法和内控方法交叉验证,容器密闭系统质量标准问题等。

欢迎大家扫码预约直播,参与讨论学习!

直播安排

主题:欧盟原料药CEP申报资料高频缺陷案例分析

日期:2022年8月18日(周四)

时间:15:00-16:30

听课人群:制药企业总经理,质量总监,注册总监,生产和质量负责人,QA人员,QC人员,注册人员等。

内容大纲

1. 欧盟原料药CEP证书的简要介绍;

2. 欧盟原料药CEP高频缺陷汇总;

3. 欧盟原料药CEP缺陷详细解读及案例分析。

嘉宾简介

李宏业

制药工程硕士班GMP课程专职讲师

cGMP符合性研究高级专家与咨询师

李宏业,北京宏汇莱科技有限公司总经理,原SFDA培训中心外聘讲师;天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,200多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

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