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推荐 | 无菌制药企业管理体系建设和维护研习会

来源:世展网 分类:制药原料及机械行业资讯 2022-09-30 20:20 阅读:2668
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2024年上海药用辅料展-上海功能性食品配料展PHARMEX

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无菌·体系

随着国内《药品管理法》及配套法规的持续完善,无菌企业所承受的合规压力越来越大。而且,中国NMPA已经启动加入PIC/S试点工作,中国药政体系和国际接轨的步伐持续加快。由欧盟牵头,WHO和PIC/S参加修订的EU GMP附录1,是国际无菌制药行业的关键法规之一。8月25日EU-GMP附录1《无菌产品生产》正式发布,2023年8月25日生效。这部法规的修订和实施,必将对国内外无菌制药行业产生深远影响。

伴随中国创新药的持续快速发展,很多研发创新型药企的管理团队面临即将到来的无菌厂房建设、无菌管控体系建设、无菌CDMO选择等关键问题。在此背景下,由智药研习社主办,上海信销协办的《无菌制药企业管理体系建设和维护研习会》将于10月31日-11月1日在线上举办,邀请资深GMP专家丁恩峰老师,紧跟最新发布的欧美法规对无菌企业管理体系构建进行全盘解析,以促进行业对相关关键问题的认识和理解。欢迎大家报名参与!

会议安排

会议主题:无菌制药企业管理体系建设和维护研习会

会议时间:2022年10月31日-11月1日

会议形式:线上直播(腾讯会议)

主办单位:智药研习社

协办单位:上海信销

课程大纲

·Day 1·

1、无菌企业的组织架构和人员素质要求(洁净服选择、材质测试、更衣确认等);

2、无菌企业的PQS建设特点;

3、无菌企业的厂房布局和设计-法规要求(EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析);

4、无菌企业的厂房布局和设计-实施案例(人流通道、物料通道、关键区域设计、辅助区域设计、VHP消毒工艺验证技术要求);

5、无菌企业的仓储设计(EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实际实施案例);

6、无菌企业的设备选型-法规要求(EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析);

7、无菌企业的关键公用系统-无菌真空、无菌工艺工艺用气、无菌CIP系统(EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实际实施案例)。

·Day 2·

1、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-干热设备(EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、采购要求、实施案例);

2、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-蒸汽灭菌设备(EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、采购要求、实施案例);

3、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-水浴灭菌设备(EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、采购要求、实施案例);

4、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-气体灭菌设备(EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、采购要求、实施案例);

5、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-辐射灭菌设备(EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析);

6、无菌企业的关键灭菌设备和灭菌技术-无菌过滤系统(EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实施案例);

7、无菌企业环境监控(ISO14644/ISO17141、EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实施案例-浮游菌、沉降菌、悬浮粒子、表面微生物、风速等);

8、无菌工艺模拟验证项目(EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、实施案例);

9、无菌包装密封性(EU GMP附录1最新要求解析、FDA无菌指南解析、PDA TR86解析和案例);

10、无菌检测技术(ISOLATOR验证测试要求、MDD调查等);

11、问题解答。

参加对象

1、制药企业高管、副总、质量授权人 、高级合伙人 ;2、制药企业研发总监、技术总监、生产总监及项目管理人员;3、制药企业QA、QC、生产工艺、设备等管理人员;4、研发机构研发人员、研发毒理人员、药物警戒人员、注册申报人员,以及科研院所大专院校等相关人员。

       

嘉宾讲师

丁恩峰老师

国内GMP和药品法规资深咨询师

丁老师,资深GMP、药政法规与制药技术专家,同时也是ISPE、PDA、ECA会员,国家药监局高级研修院特聘讲师,高级工程师。中国第一家集团类型MAH的QP,对于MAH法规和实践,具有丰富工作经验。

       

报名方式

1、会务费:3500元/账号   

2、团购价:2个及以上账号享8折优惠

3、发票:发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

4、参会权益:纸质培训资料1份、线上研讨答疑、会务发票。   

长按识别下方二维码报名会议

报名咨询 / 商务合作:

17317575983(陈女士)

belle.chen@imsinoexpo.com

智药研习会10-11月课程一览

欢迎报名垂询!

地点

时间

主题(点击标题阅读全文)

线上

10月13-14日  

药品研发与商业化生产实验室QC系统合规性

苏州+线上

10月21-22日    

数据完整性的要求和检查实践

苏州+线上

10月21-22日    

药物警戒与药物安全实践技能

线上

10月31日-11月1日

无菌企业管理体系构建和维护

线上

11月17-18日    

药品生产管理与过程控制的难题对策

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