4月·网络｜2023生物制品上市前后变更管理

是否参会均可转发领奖，详见标题六【有奖转发】

邀 请 函

主办单位

药  研

支持单位

一 

  会议大纲 

第一天：4月8日（周六）

第二天：4月9日（周日）

上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

模块一 生物制品研发过程的上市前变更管理

第一节 生物制品上市前变更的中国法规指南体系的介绍

第二节 中国美国欧盟上市前变更体系的对比研究介绍

第三节 治疗用生物制品临床试验期间常见的药学变更以及其申报资料要求和注册路径

第四节 疫苗临床试验期间常见的药学变更以及其申报资料要求和注册路径

第五节 治疗用生物制品临床试验期间常见的临床事项变更以及其申报资料要求和注册路径

第六节 疫苗常见的临床试验期间的临床事项变更以及其申报资料要求和注册路径

第七节 企业如何建立变更体系，如何在法规合规性和企业灵活性中寻找平衡点

第八节 上市申请中发生变更的注册管理思路

第九节 可比性方案（3.2.R.5）的FDA指南介绍及中国相应指导原则的展望

第十节 变更案例分享

模块二 生物制品上市后变更管理

第一节 生物制品上市后变更的中国法规指南体系的历史变迁介绍

第二节 治疗用生物制品上市后变更的研究数据要求、资料要求和注册路径介绍

第三节 疫苗上市后变更的研究数据要求、资料要求和注册路径介绍

第四节 变更实施时间点和过渡期的考量以及对供应链和生产的影响

第五节 制造及检定规程（MTP）章节介绍及变更的考量

第六节 一些主要药学变更（如质量标准）的管理

第七节 企业的上市后变更管理体系建立的思路探讨

第八节 ICH Q12管理理念和管理工具的应用

模块三  互动答疑

二 

  专家简介 

杨老师

任职于省级药品审评中心。国家药品监督管理局国际药品GMP检查员，国家药品监督管理局药品GMP和注册核查资深检查员，国家药品监督管理局GCP检查员，医疗器械检查员。从事药品检查、审评工作十余年，拥有丰富的生物制品监管和检查经验。

郑老师

三

 培训对象

四

 培训时间及形式 

五

  报名及咨询 

1.普通报名：

企业会员：半价或免费。

2.交费信息

户名：诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：药研论坛第66期

如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

3.报名咨询：

六

  有奖转发（资料、U盘、雨伞）

1.非参会人员

奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集560+篇（截至2023.4）

2.参会人员

 支持媒体  

 关于药研论坛   

药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办60余期，据统计，中国制药工业百强企业和研发百强企业中均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。

报名及会员办理：Eva老师：手机 18203302360