5月@线上 | 中美欧药警戒物体系合规建设及实操应用研习会

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随着2019年修订的新《药品管理法》颁布和实施，中国药品法律法规体系的重新构建、针对药物警戒管理方面的工作逐步推进。

2021年5月13日，国家药监局发布《国家药监局关于发布<药物警戒质量管理规范>的公告》(2021年 第65号)，药品上市许可持有人（MAH）与获批进行临床试验的药品注册申请人员应履行药物警戒义务。GVP第二章质量管理明确持有人药物警戒体系的要素，并提出了对药品警戒体系及活动进行质量管理的总体目标、质量保证要素、质控指标和内审要求等，坚持了药品风险管理的原则。药物警戒的实施应进行药品的全生命周期管理，包括上市前和上市后，直到产品退市，都应开展药物警戒。

目前，我国药物警戒制度建设仍在探索阶段，可以借鉴国际的药物警戒理念与方法，完善本国的药物警戒理念和制度。2023年5月13日-14日，智药研习社将推出《中美欧药警戒物体系合规建设及实操应用研习会》，诚邀从事药物警戒工作的药企人士共同学习国内外药物警戒体系的法规与要求。

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研习会大纲

2023年5月13日 周六

一、符合中国法规要求的药物警戒体系的搭建与文件建立及风险评估实操应用

1、药物警戒定义及发展概述；

2、全球主要的药物警戒的法规及指南详解；

3、药物警戒与不良反应的差异分析与实践应用；

4、药物警戒实操流程详解：

（1）药物警戒风险控制要点及注意事项分析；

（2）机构人员与资源解析；

（3）药物警戒体系主文件的实操编写；

（4）记录与数据管理实践应用；

（5）临床试验期间药物警戒要点及注意事项分析；

（6）药品上市后安全性研究方法及报告编写实操。

5、药物警戒指南的关键问题解读及实践中的结合应用；

6、药物警戒实施风险分析及执行策略。

2023年5月14日 周日

二、欧美的药物警戒法规解析及药物警戒体系搭建实操应用

1、药物警戒的法规要求及实操应用

（1）E2A 临床安全数据管理要求及实践应用

（2）E2B 个案安全报告

（3）E2C 定期获益-风险评估报告（PBRER）

（4）E2D 上市后安全性数据管理要求及实施应用

（5）E2E 药物警戒计划

2、美国FDA药物警戒要求及实践应用

（1）FDA药物警戒架构解析

（2）常规药物警戒工作要点分析

（3）超常规药物警戒工作要点解析

3、EU药物警戒法规要求及实践应用

（1）EU药物警戒架构解析；

（2）PV的生命周期法规解读及实施要点分析

（3）药物警戒体系建立及应用实操

（4）PSMF撰写实操

三、MAH药物警戒体系的策略分析

1、MAH药物警戒对负责人的要求分析及确立方法；

2、中国《药品管理法》对MAH药物警戒体系建立案例分析；

3、MAH中的药物警戒关注点及实施中的关键案例解析。

嘉宾简介

朱承 

诺思格 药物警戒部门高级总监

北京大学生物系毕业，美国印第安纳大学MBA和生命科学学位。超过26年的医药行业经验，曾在美国任职于大型医药公司雅培、法玛西亚、辉瑞、卫材等；

药物警戒经验：

 PV战略咨询、体系搭建、系统选择、SOP撰写、PV团队建设

 医疗产品风险管理规划/RCP/RMP/PVP/SMP

 实施、接受药物警戒质量管理相关稽查及检查：国内外企业及监管机构

 临床研究方案、IB、CSR、Midterm Report的药物警戒部分撰写

 个例安全报告处理（AE、SAE、SUSAR、ADR、AESI、etc.）

 上市后安全管理（重点监测、真实世界观察、说明书审核修改）

QPPV经验，各种安全相关文件：CCSI/DCSI/CCDS

 安全信息采集、信号检测、风险评估、风险最小化

 上市前后医学产品安全更新报告（DSUR、PSUR、PBRER、ASR）药物警戒文献检索与安全报告的起草。 

胡志强 

安渡生物 事业部首席执行官

胡志强医学博士是知名的美国执业医生和临床药理学专家，在生命科学领域拥有38年工作经验，包括24年美国执业医生，16年跨国制药公司医学相关工作和管理经验（默克、雅培和阿斯利康）。胡博士还曾创立咨询公司，为辉瑞、阿斯利康、赛诺菲等跨国制药公司及国内创新制药企业提供医学策略、注册申报、药物警戒等方面的支持。胡博士是美国医学会（AMA）会员，是美国华人医生协会及西部分会的创始人，并曾担任创始主席。他是美国临床药理学会会员，是中华医学会会员并获青年研究者奖，获纽约大学住院医生研究奖。胡医生曾任中美制药协会创会会长，现为永久会员，他是中国生物制药协会终身会员，组建了临床试验和药物安全小组并当选首任组长。

如何报名

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1、会务费：4000元/企业   

2、参会权益：课程资料1份、研讨答疑、会务发票。  

3、发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

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