新规 | 快收藏！新药研发药学领域-最新药理学数据集指南来了

2023年4月17日，北京信息化协会官网发布了由北京信息化协会组织起草的《药学数据集药理学》（T/BIA 11—2023）团体标准，该标准于2023年04月18日起实施。此团体标准规定了新药研发药学领域—药理学相关的受试物信息、试验系统信息、试验方案信息、检测指标/观察指标信息内容范围，及编码规则、数据元规范。

一、《药学数据集药理学》标准信息

二、《药学数据集药理学》起草单位、起草人和主要技术内容

三、《药学数据集药理学》技术要求

1、5个药学数据集

《药学数据集药理学》（T/BIA 11—2023）是药学数据集的组成部分之一，旨在为药理学研究提供一套术语规范、定义明确的基本数据元标准，以规范信息记录内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证药理学信息的有效交换、统计和共享，是药学数据清洗工具研发的基础。药学数据集包括五个部分，分别是：

1)药理学数据集       

2)药物代谢动力学数据集       

3)药物毒理学数据集       

4)药学相关的组学数据集       

5)化学数据集

2、1个试验方案信息数据元示例

试验方案信息数据元在该标准中罗列了20项数据元标识符，分别为给药剂量、药物浓度（浓度）、药物浓度（质量浓度）、放 射 性药物活度浓度、放 射 性药物比活度、给药途径、给药次数、观察时间、给药频率、给药期/给药期限、作用时间、动物处理时间、样本标题、采样时间、采样次数、检测时间、检测仪器、检测方法、检测指标、数据处理软件，试验方案信息数据元示例详见下表：

3、7种常见数据元的数据类型

4、4种常见数据元的表示格式

5、数据元标识符编码规则

数据元标识符编码应遵循以下规则：

规范性引用文件中的数据元标识符编码规则适用于本文件对应数据元；非引用类数据元标识符由2位大写英文字母与7位阿拉伯数字组成。按数据集首字母缩写、大类代码、小类代码、顺序号从左至右顺序排列。结构见下图：

图中：       

a）标识符前2位：数据集首字母缩写PD，用2位大写英文字母表示。       

b）大类代码：用2位数字表示，从01开始顺序编码。       

c）小类代码：用2位数字表示，数字大小无含义，在大类内进行排序，从01开始顺序编码。大类代码与小类代码之间加“.”区分。       

d）顺序号：用3位数字表示，数字大小无含义，在小类内进行排序，从001开始顺序编码。小类代码与顺序号之间加“.”区分。

参考文献       

[1]www.ttbz.org.cn等       

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