国标和注册制，它俩没关系……吗？

文丨风月

由于二者时间临近、网络上检索到的一般都是零碎信息等原因，二次注册制和新国标一直很容易混淆。今天笔者就来为大家盘一盘注册制和新国标“剪不断理还乱”的关系。

首先要明确的是一款婴配粉想要“上市”需要既通过注册制，又符合新/旧国标才行。

旧国标发布在2010年，内容包括《食品安全国家标准 婴儿配方》和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》。那是国家继1997年颁布《婴儿配方乳粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ》之后第二次对宝宝奶粉的质量提出官方要求，也就是对奶粉配方必须/可以添加什么营养成分及添加含量拟定了一个“最低”标准。

时间向后推移，三鹿事件推动国家更加关注婴幼儿奶粉的质量，于是2016年注册制第一次颁布，2018年开始正式施行。注册制也对奶粉质量有要求，但不仅如此，而是开始对婴幼儿奶粉的生产主体——工厂进行生产资质审核，只有通过审核的工厂才有资格生产婴配粉，否则都不能进入市场。

注册制即《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（下面统称《办法》），由国家食品药品监督管理总局颁布，于2016年10月1日起开始实施，这就是俗称的“一注”。就像身份证更新一样，注册制每5年需要“续签”一次，很多企业目前都处在“一注”中，无需担心“二注”。

不过这些“一注”企业也不是无事一身轻，他们需要注意的是，由于新国标已经颁布，那么按照旧国标标准生产的婴配粉就不能再继续生产了。当然没有卖出去的那些还可以继续售卖，也是市场上合理合法的存在。只是工厂下一批生产的就需要是符合“新国标”的了。

新国标是《食品安全国家标准婴儿配方食品》、《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》、《食品安全国家标准幼儿配方食品》三大规定的统称，于2021年2月由国家卫健委发布，2023年2月22日日开始正式施行。称它为新国标是为与10年前的旧国标相区分，两者的区别在于对蛋白质、钙等成分的含量做了较大调整。

无论时间怎样更迭，国标和注册制的关系，就像一个人去办身份证一样，注册制就是那张证，过了才能走在大街上（上市），国标则是申请身份证时需要满足的一个条件。

《办法》对产品和生产主体（工厂）都做出了严格要求，包括工厂的生产资质、产品质量、配方质量和数量都提出了严格要求：

一、明确规定了企业需要具备自主研发、生产、检验等能力；

二、产品中的各种原辅料都要有安全质量报告，有动物性来源的要标明其比例、产地；配方要有研发报告；生产工艺也要提供报告；最后还要有厂家最头疼的产品检验报告。

为什么说产品检验报告让人头疼呢？因为产品检验需要时间，一项“稳定性”测试需要在几个月内进行数次，这是时间成本；所有在检验中用到的样品不可以对外销售，完成检验后就全部“浪费掉了”，这是物料成本，还有些其它成本。

配方审核这一部分与国标重合，即国标中规定的必须添加营养元素必须有，可选择添加的营养元素需要标示出来，添加剂之类明令禁止的物质不可出现。此外，注册制还规定：每个企业不得申请超过3个系列总共9种产品配方，其中每个系列包括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异。

如上所说，国标可以说是注册制审核的一个标准。但是，国标自身是独立、也是先于注册制存在的，注册制是把国标又说了一遍。即使注册制里没有国标，企业也要按国标生产婴配粉。

现在，企业需要满足国标在内的注册制所有要求才能生产婴配粉。

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