博锐生物抗CD20单抗泽贝妥单抗获批；圣和药业丙肝1类新药奥磷布韦片获批 | CPHI制药在线一周药闻复盘

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本周，审评审批方面，有几个新药取得重要进展，博锐生物抗CD20单抗泽贝妥单抗获批上市以及圣和药业丙肝1类新药奥磷布韦片获批上市。研发方面，NASH新药VK2809 Ⅱb期临床达到主要终点。交易及投融资方面，吉利德科学和Arcus就炎症性疾病加强合作，总交易额高达10亿美元。

本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资3个板块，统计时间为5.15-5.19，包含20条信息。

 审评审批

NMPA

上市

批准       

1、5月17日，NMPA官网显示，博锐生物的泽贝妥单抗注射液获批上市，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。泽贝妥单抗（研发代号为HS006）是一种人-鼠嵌合型抗CD20单克隆抗体。

2、5月17日，NMPA官网显示，圣和药业的1类新药奥磷布韦片获批上市，用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。奥磷布韦是一款HCV NS5B聚合酶抑制剂。

3、5月17日， NMPA官网显示，拜耳的非奈利酮（finerenone，商品名：Kerendia）拓展适应症，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段。非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，2022年6月获NMPA首次批准，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73㎡，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

4、5月17日，NMPA官网显示，卫材的吡仑帕奈口服混悬液获批上市，用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。吡仑帕奈（perampanel，商品名：卫克泰）是一款选择性、非竞争性的AMPA（α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸）受体拮抗剂。

5、5月17日，NMPA官网显示，中慧生物的预防用生物制品1类四价流感病毒亚单位疫苗获批上市，用于3岁以上人群的无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗。该疫苗含有新抗原形式，具有纯度高、接种副反应低、安全性好等特点。

申请

6、5月18日，CDE官网显示，百泰生物的尼妥珠单抗注射液新适应症递交上市申请并获受理，拟用于头颈部肿瘤。尼妥珠单抗是一款抗EGFR人源化单抗，截至目前，尼妥珠单抗已经在全球24个国家获批头颈部肿瘤适应症。

临床

批准       

7、5月15日，CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD9592获批临床，拟用于单药和与抗癌药物联合用药治疗晚期实体瘤。AZD9592是一款以EGFR-cMET为靶点的ADC药物，以拓扑异构酶-1为载药，该公司拟开发其用于解决其第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂奥希替尼的耐药问题。

8、5月15日，CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD3427注射用浓溶液获批临床，拟用于治疗心力衰竭合并左心疾病所致肺高血压。AZD3427属于一款松弛素模拟物。松弛素（Relaxin）是一种内源性异二聚胰岛素样肽，在心血管系统中具有有益的生理作用，并且具有较好的安全性。

9、5月15日，CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD9833片获批临床，拟用于中或高复发风险的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）早期乳腺癌患者的延长治疗。AZD9833是一款下一代口服雌激素受体降解剂（SERD）。

10、5月15日，CDE官网显示，华东医药子公司中美华东的1类新药HDM1002片获批临床，拟用于治疗成人2型糖尿病。HDM1002是一款小分子GLP-1R激动剂。目前中国已上市的GLP-1R激动剂均为肽类注射剂，存在长期频繁注射或患者依从性较差等问题。

11、5月17日，CDE官网显示，浙江同源康医药的TY-2699a胶囊获批临床，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。TY-2699a是同源康医药自主研发的一款口服的高效、高选择性的小分子CDK7抑制剂，拟用于治疗多种晚期肿瘤，如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、小细胞肺癌及血液瘤等。

申请       

12、5月17日，CDE官网显示，Idorsia与先声药业的5.1类新药盐酸daridorexant片申报临床，拟用于治疗成人失眠患者。这是一款双食欲素受体拮抗剂，已获得美国FDA批准用于治疗失眠症成人患者，先声药业通过一项5000万美元的合作获得了该产品中国独家权利。

优先审评

13、5月17日，CDE官网显示，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液（研发代号：SQ-729）上市申请拟纳入优先审评，拟用于延缓儿童近视进展。该产品是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，2016年6月兴齐眼药与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，获得SNEC中国独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据。

FDA

上市

批准      

14、5月18日，博士伦和Novaliq宣布，全氟己基辛烷滴眼液（商品名：MIEBO）获FDA批准上市，用于治疗干眼的体征和症状。该药是一种无色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表。恒瑞医药拥有该药在中国的独家权利，并已经在中国递交该药的上市申请。

15、5月18日，艾伯维的乌帕替尼(upadacitinib，商品名：Rinvoq)获FDA批准新适应症，用于对一种或多种TNF阻断剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者的治疗。乌帕替尼是一种选择性和可逆性的JAK抑制剂。在细胞与酶活性实验当中，相对于JAK2、JAK3与TYK2，乌帕替尼对JAK1展现了更加强大的抑制效果。

申请       

16、5月17日，恒瑞医药合作伙伴Elevar Therapeutics宣布，已向FDA递交PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合VEGFR2抑制剂甲磺酸阿帕替尼片一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的新药申请（NDA）。

临床

批准

17、5月17日，北京拓领博泰的1类新药TollB-001片获FDA批准临床，拟用于治疗类风湿性关节炎。TollB-001片是拓领博泰针对类风湿性关节炎研发的一款小分子药物，具有全新作用机理，且是同靶点中唯一实现靶点选择性的小分子药物，有望针对性地解决或改善类风湿性关节炎现有治疗药物的局限性。

研发

临床数据

18、5月15日，君圣泰医药宣布，其HTD1801在针对2型糖尿病（T2DM）患者的Ⅱ期临床试验中达到主要终点以及多个重要次要终点。数据显示，与安慰剂组相比，HTD1801治疗组达到优效且有临床意义的糖化血红蛋白（HbA1c）改善，且安全性和耐受性与安慰剂组相似。

19、5月17日，Viking 宣布，其VK2809在治疗经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Ⅱb期临床试验中，达到主要终点。接受VK2809治疗的患者在第12周的肝脂肪含量与安慰剂相比显著降低。VK2809是一种口服甲状腺β受体的组织和受体亚型特异性激动剂，对肝组织和β受体亚型具有选择性。

交易及投融资

20、5月15日，吉利德科学和Arcus共同宣布，双方加强研发合作，针对炎症性疾病。吉利德科学将获得针对多达四种炎症性疾病靶点候选药物独家许可的早期选择权，并向Arcus支付可能高达10亿美元的期权费和里程碑付款。

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