【精品课堂】CRO Talks 大师课

我们关注创新，是因为创新是医药产业未来发展的核心动力，也是医药企业可持续发展的关键要素。

我们聚焦CRO，是因为在全球新药研发回报率持续下降，成本持续上升，时间持续拉长的背景下，急需借助专业化的CRO来降本增效。

CRO的核心价值源于专业的技术服务，但由于医药研发环节的技术差异性很大，大部分CRO企业专注于某一特定环节。随着我国NMPA加入ICH，创新药审评审批加速，仿制药一致性评价进入常态化，MAH制度深入推进等，使得国内CRO产业在面临国内外激烈竞争的同时，也迎来了前所未有的发展机遇。

如今，CRO正走向医药研发的台前，而CPHI China中国展合同定制展区也为构建知识共享与产业技术交流平台做好了准备。本期CRO Talks将围绕原料药开发、工艺研究及制剂开发策略、临床试验等三大专题，探索如何通过技术差异化实现转型升级？以及如何让技术创新再度为产业赋能？内容覆盖了药物研究与开发的全过程，整合行业优势专家资源打造“分享、交流、研讨”全新学习闭环。

议程总览

6月19日临床试验

             （14:00-16:30）

6月20日原料药开发与工艺研究

              （10:00-12:00）

6月20日制剂研究与开发

                (13:30-16:00)

各议程简介

6月19日  临床试验

上海新国际博览中心 E2馆M20会议室

主办单位: 中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司、爱永星辰

会

议

日

程

14:00-14:30

数据管理如何保证临床试验结果可靠性的一些考量 

王祎，信诺维数据管理部执行总监

14:30-15:00

基于真实世界研究证据助力上市后评价

杨晓栋，爱永星辰医药科技CEO

15:00-15:30

ChatGPT带给临床试验的挑战和机遇

白欣刚，康德弘翼高级经理

15:30-16:00

DCT数字临床试验进展和FDA最新指南解读

马延，艾昆纬远程智能临床研究负责人

16:00-16:30

Panel Discussion 

主持人：杨晓栋，爱永星辰医药科技CEO

嘉宾：王祎，信诺维数据管理部执行总监

         朱宏杰，百济神州统计资深总监

         白欣刚，康德弘翼高级经理

         马延，艾昆纬远程智能临床研究负责人

嘉

宾

介

绍

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王祎

信诺维数据管理部执行总监

王祎女士现任信诺维数据管理执行总监，拥有15年的临床数据管理从业经验，其中包括7年英国和8年中国的工作经验，先后供职于辉瑞，Cmed, Premier Research, 和铂，科伦和信诺维。她是DIA数据管理委员会成员之一，DIA 数据管理社区工作组成员之一。她有大量的项目经验，和团队建设管理经验，特别是在国际大3期项目中积累了大量经验。

杨晓栋

爱永星辰医药科技CEO

杨晓栋，先后在强生、辉瑞、汤森路透、科睿唯安，IBM等制药公司、智库机构、科技公司供职。从事销售、市场、医学推广、临床试验、供应链、选题立项、战略管线、数字化转型等工作。持有项目管理协会（PMI）项目管理专业人士认证（PMP）、产品开发与管理协会（PDMA）产品经理国际资格认证（NPDP）。毕业于重庆大学，获得细胞生物学硕士，同时获得北京大学光华管理学院高级工商管理EMBA学位。DIA数字健康社区志愿者，IBM人工智能启蒙季志愿者和PTECH职业导师，汇丰商业案例大赛评委。2023年加入爱永星辰，带领科技团队，从事药械上市后综合服务。

白欣刚

康德弘翼高级经理

在计算机和生命科学领域有十几年的跨领域工作经验。现就职于药明康德全资子公司康德弘翼。在临床试验数字化系统解决方案上有深入的研究和实践经验。长期在行业内媒体普及电子数据采集系统和各种临床试验数字化系统。

马延

艾昆纬远程智能临床研究负责人

马延具有17年临床研究领域从业经验，曾就职于辉瑞，精鼎医药等跨国企业。于2012年加入全球CRO公司艾昆纬，具有丰富的临床研究运营和项目管理经验，2019年起任中国区远程智能临床研究负责人，负责远程智能临床研究在中国的策略及实施。参与编写2020年《智能化临床研究专家共识》及2022《远程智能临床试验专家共识》。马延曾获得澳门大学公共管理硕士学位，及西北大学生物化学工程学士学位。

朱宏杰

百济神州统计资深总监

朱宏杰博士现为百济神州全球统计和数据科学部统计资深总监，带领团队支持血液肿瘤多款产品早期和后期临床开发。加入百济神州前曾担任美国赛诺菲统计与编程部副总监，支持免疫领域后期全球临床项目和上市申请。期间曾兼任杜克大学医学中心adjunct faculty。 之前为杜克大学高级研究员，从事高通量数据和转化医学相关的统计方法研究工作。 朱宏杰博士在北卡罗莱纳州立大学获得统计学和生物信息学博士学位。

（嘉宾排序不分先后）

6月20日 原料药开发与工艺研究

上海新国际博览中心 E2馆M17会议室

主办单位: 中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

会

议

日

程

10:00-10:30

人工智能赋能化学合成和工艺开发

曾琢，苏州沃时科技创始人兼CEO

10:30-11:00

原料药质量控制的基本思路与策略

张哲峰，南京知和医药科技有限公司董事长、科学总监、首席咨询师

11:00-11:30

自动化和智能化赋能科研新范式

张晨曦，晶泰科技自动化产品总监

11:30-12:00

新药研发中杂质研究分析方法建立与方法学验证案例分析

吴四清，湖南九维生物创始人/董事长

嘉

宾

介

绍

<<<左右滑动查看完整嘉宾介绍>>>

曾琢

苏州沃时科技创始人兼CEO

美国卡内基梅隆大学硕士，奥本大学博士，佐治亚理工学院博士后。研究专注于数据驱动建模，具有多年的化工、医药领域大尺度的建模和软件的开发经验。参与完成NSF药物临床试验规划模型，美国Chevron石油公司机器学习预测工具箱平台，ARPA-E相关项目。入选PSE 青年研究者等奖项。在国内外顶级学术期刊会议发表论文报告20余篇。2021 AIChE Session Chair: Data-driven and hybrid modeling for decision making.

张哲峰

南京知和医药科技有限公司董事长、科学总监、首席咨询师

张哲峰，二级教授，博士后。南京知和医药科技有限公司董事长、科学总监、首席咨询师。中国医药教育学会药物创新与临床评价分会名誉主委，中国海南药物创新基金会名誉主委，中国药学会抗生素专业委员会委员，科技部“新药创制重大专项”评审会成员。北京市及河北省科技成果评审专家。国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委，沈阳药科大学“药品注册于技术评价"专题学者。中国药科大学、北京理工大学硕士生导师，《中国药学杂志》，《全球药讯》，《药物与临床》，《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》，《化学药品变更研究技术指导原则》，《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。

张晨曦

晶泰科技自动化产品总监

张晨曦 2010 毕业于复旦大学，获得物理化学博士学位，博士期间从事催化和功能材料的研究。10+年实验室自动化行业经验，具有丰富的自动化产品开发和解决方案经验，曾参与落地数十个大型实验室自动化项目。现为深圳晶泰科技有限公司自动化产品专家，负责产品技术方案和项目交付。

吴四清

湖南九维生物创始人/董事长

美国药典委员会（USP ）Senior Chemist

美国Merck 药政法规和药物分析部门（RAS）Project Chemist。

1993年武汉大学化学系研究生毕业后赴美国留学（Philadelphia College of Pharmacy and Science,美国费城药学院）, 毕业后在美国Merck制药（MSD默沙东）研发实验室 Merck Research Laboratories(MRL),Merck Manufacturing Division（MMD）药物分析和药政法规部门（Regulatory and Analytical Science) 工作了八年，多次获得年度最高成就奖。2006年初在美国药典委员会 USP担任 Senior Scientist 工作。2007年回国以后在天津天士力集团，上海药明康德新药研发公司（合全药业）等担任企业高管和研发负责人，带领研发团队成功完成多个原料药 API 和制剂项目的药学研究，国际/国内注册申报和产业化，获选江苏省南京市 2017年高端人才团队项目负责人。

（嘉宾排序不分先后）

6月20日 制剂研究与开发

上海新国际博览中心 E2馆M17会议室

主办单位: 中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

会

议

日

程

13:30-14:00

重磅靶点和研发热门360解析：Citeline全球研发报告中国首发  

杨宏新，Managing Editor (Insights, Scrip, Pink Sheet)，Citeline

14:00-14:30

挑战与机会：改良型新药的中美政策环境的异同

李秀艳，越洋医药首席商务官兼首席运营官

14:30-15:00

利用新型辅料技术加速口服固体制剂开发    

陈凤玲，苏州胶囊业务发展经理

15:00-15:30

评估原料药晶型热动力学稳定性一些常规方法介绍

毕明达，上海朗华医药药物制剂副总裁

15:30-16:00

可溶性微针经皮给药技术在医药领域应用与展望 

陈航平，广州新济药业执行总裁

嘉

宾

介

绍

<<<左右滑动查看完整嘉宾介绍>>>

杨宏新

Managing Editor (Insights, Scrip, Pink Sheet)，Citeline

杨宏新，英富曼（Informa医药智库 现Citeline）亚太和中国主编，负责Scrip，PInkSheet和In Vivo中国业务。十五年专注中国生物创新药的监管政策改革，新药研发和临床试验的瓶颈。

最新文章包括：《中国生物药内在矛盾和2023年展望》《最新中国生物创新中的亿元级交易，背后的可持续性和新常态》，《骑墙不再，中美跨境公司面临艰难选择：更加本土还是全球 》，《归还新药权利不少见，但是问题关键在于 中国生物持续过关压力测试？》等等。

中国生物制药CEO博客博主。

定期主持基因和细胞治疗发布会，结合美国细胞和基因治疗学会ASGCT合作出版的季报和中国GCT研发做专业的解读。

多年新闻和医学出版工作经验，有着丰富的海外和中美工作经验和人脉。

李秀艳

越洋医药首席商务官兼首席运营官

李秀艳博士，现任越洋药业CBO/COO, 负责公司的商务开拓，国际合作和产品销售，以及运营效率的提高。曾任年衍药业CTO，负责公司的早期研发，CMC，质量及供应链的运营。曾联合创立美国汇智协和（PharmaSynergy），中国药企国际化及跨境合作的战略伙伴。北京大学化学系本硕，美国康州大学药学博士。曾任职J&J， AMRI, Covidien, 方达, 药明康德等多家国内国外知名企业。现兼任世中联经皮给药专业委员会副会长。

陈凤玲

苏州胶囊业务发展经理

毕业于中南大学，在医药行业深耕十年，目前在苏州胶囊负责药品的业务开发工作，专注于空心胶囊产品的市场和技术推广。

毕明达

上海朗华医药药物制剂副总裁

毕明达博士于2002年获得美国普渡大学药学院药剂学博士学位。毕业后，先后在美国就职于惠氏制药 (现辉瑞)、日本山之内制药（现安斯泰来)和安进制药公司，至今深耕创新药制剂研发领域20余载。对新药研发各阶段制剂的研究、儿科制剂、不同途径给药、不同剂型的开发有着深入的研究和丰富的实践经验，并对全球监管法规和申报、ICH准则具备深刻的理解。

毕明达博士参与研发了多个已上市药品和即将上市药品，上市药品如Cinacalcet儿科胶囊，Lumarkras高剂量规格；即将上市产品，如Omecamtiv Mecarbil 复杂缓释片剂；临床产品，如Omecamtiv Mecarbil 缓释微片和其它20多个临床前和临床创新药。

陈航平

广州新济药业执行总裁

陈航平，男，广州新济药业执行总裁、首席技术官，中国战略型人才高级研发工程管理师、中山大学药剂学博士、制药中级工程师、广东省生物医药创新技术协会特聘专家、欧美制药卓越联盟专家成员。

2018年获中山大学药剂学博士学位；2012年获中山大学制药工程硕士学位；2009年年毕业于湖北中医药大学，获学士学位。

曾任中大南沙研究院创新制剂平台主任，广东东阳光研究院制剂部部长，和迪沙药业集团等多家制药公司从事制剂研发及产业化研究工作，先后担任高级研究员、研发部门经理和总经理等职务，具有丰富团队管理经验。

主要研究领域为可溶性微针透皮给药和创新制剂的研发及产业化研究，近年来主持/参与课题10余项，包括国家高科技研究发展计划项目（863计划）、广东省重点领域研发计划“新药创制”重点专项、广东省应用型科技研发专项资金项目、广州市重点领域研发计划“新材料”重大科技专项、广州市农业和社会发展科技项目等，并获得“中国产学研合作创新成果奖一等奖、第十四届中国商业联合会服务业科技创新奖一等奖”。在核心学术刊物发表论文10余篇（其中 SCI 文章5篇）；公开专利申请 66 余项，PCT专利3项、获得中国发明创业创新奖2等奖1项，具有较好研发和产业化专业基础。

具有丰富的药物制剂开发经验，其研发药品均在中国、欧美等主流国家上市，研发成功美国仿制药（ANDA）药品种8个，欧盟上市仿制药品种2个，均已经产业化，其中克拉霉素缓释片实现国内第一个在欧美上市的缓控释制剂；中国一类新药品种2个，其中甲磺酸莫非赛定进入临床II期；国内仿制药28个品种上市，其中磷酸奥司他韦胶囊年销售额突破50亿销售额，首个国内规避专利仿制药艾司美拉唑镁胶囊批准上市并成功进入集中采购；首创双透微灌注技术可溶性微针生产系统，在国内率先实现可溶性微针芯片的批量生产,实现年产达5000万贴片，具有丰富研发和产业化经验。

（嘉宾排序不分先后）

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关于“第二十一届世界制药原料中国展（CPHI China 2023）—合同定制展区

作为链接国内外制药行业商贸交流的桥梁，“第二十一届世界制药原料中国展（CPHI China 2023）——合同定制展区”将于6月19-21日在上海浦东新国际博览中心焕新启航。届时凯莱英、美迪西、普洛、泓博医药、博腾、辉瑞、凌凯医药、毕得医药、昊帆生物、药石科技、亨迪药业、住商医药（上海）、雅本化学等国内外龙头CXO企业将入驻展会现场，集中展示外包服务领域的前沿产品与技术。同时，展会同期更有多场高质量会议同步开启，助力CXO企业构建精准人脉，探寻可持续发展之道，觅径差异化战略。

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关于CPHI & PMEC China广州展   

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