审批 | 贝达药业1类新药「贝福替尼」获批上市

关注并星标CPHI制药在线

5月31日，国家药监局官网发布公告称，批准贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。

该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。

图片来源：国家药监局官网

此前，贝福替尼一线临床研究结果曾在《柳叶刀·呼吸医学》全文发表，该研究是一项比较贝福替尼（D-0316）与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的多中心、开放标签、随机对照3期研究。

据了解，该研究由上海市胸科医院陆舜教授，浙江大学医学院附属第一医院周建英教授牵头，共有39家国内医院参与。符合条件的患者年龄在18周岁及以上，已经过组织学确诊为局部晚期或转移性IIIB、IIIC或Ⅳ期不能手术切除的非小细胞肺癌，且确认存在EGFR外显子19缺失或外显子21Leu858Arg突变。

患者按1:1随机分组，试验组接受口服贝福替尼（每天一次，每次75-100 mg），对照组接受口服埃克替尼（每天三次，每次125mg）治疗，直至疾病进展或达到退出标准。主要研究终点是独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。

自2019年12月24日至2020年12月18日，共有568例患者参与筛选，其中362例患者接受随机分配至贝福替尼组（n=182）或埃克替尼组（n=180），所有362例患者均纳入全分析集人群。

贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月（IQR:10.2-23.5），埃克替尼组为19.4个月（IQR:10.3-23.5）。

贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月（95%CI 17.9-不可估计[NE]），埃克替尼组为13.8个月（95%CI12.4-15.2）（风险比0.49[95%CI 0.36-0.68],p<0.0001）。

试验结果表明，贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。尽管大部分受试者均会发生与治疗相关的不良事件，但大多数均为轻中度，最常见的与治疗相关的不良事件为血小板减少症、头痛、ALT升高等，反应可耐受可控。

相信随着贝福替尼正式获批上市，将会为非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

智药研习社近期课程报名

点击阅读原文，进入智药研习社~