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2023-07-20 14:34

新药 | 首发过会后！必贝特1类新药注射用BEBT-908拟纳入优先审评

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【展区回顾】探索未来医药包装趋势，包装及给药系统展区助推行业向上而行！

2023-07-19 18:39

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直播丨新版GMP指南解读与实施难点解析研讨班

来源：世展网分类：制药原料及机械行业资讯 2023-06-06 18:24 阅读：12757

2025年成都国际化工装备及环保博览会 CTEF

2025-09-10-09-12

距离117天

时间：2023年6月29-30日（2天）

形式：线上直播（腾讯会议）

2023年4月，新版中国药品GMP指南发布，制药企业与MAH管理团队需要紧跟法规变化，掌握政策趋势。药研论坛与蒲公英将于2023年6月29日至30日在线联合举办“新版GMP指南解读与实施难点解析研讨班”。

本次研讨班将邀请多位新版药品GMP指南编委、撰稿和审稿老师授课，课程内容主要涉及新版GMP中的质量管理体系、无菌制剂、质量控制实验室与物料系统、信息化和计算机化系统几个模块，重点针对指南的新变化及企业落地实施难点进行授课。诚邀各企业报名参会。

一、培训大纲

第一天 6月29日

上午 9:00-12:00 下午 13:30-16:30

模块一 GMP指南质量管理体系（第二版）附录药品上市许可持有人和GMP的管理要求

一.附录概述

二.MAH在GMP领域的管理模式简述

三. MAH在GMP领域的管理要点

1.MAH 在质量风险管理方面的管理要点

2.MAH在机构和人员方面的管理要点

3.MAH在物料与产品方面的管理要点

4.MAH在文件方面的管理要点

5.MAH在质量控制与质量保证方面的管理要点

5.1 MAH 在质量控制实验室方面的管理要点

5.2 MAH在物料和产品放行方面的管理要点

5.3 MAH在持续稳定性控制方面的管理要点

5.4 MAH在变更控制方面的管理要点

5.5 MAH在偏差处理和纠正/ 预防措施方面的管理要点

5.6 MAH在供应商管理方面的管理要点

5.7 MAH在产品质量回顾分析方面的管理要点

5.8 MAH在上市后产品投诉分析方面的管理要点

6.MAH在委托活动方面的管理要点

7.MAH在产品发运与召回方面的管理要点

8. MAH在自检方面的管理要点

模块二 2023GMP指南技术转移及质量风险管理增修订介绍1.2023GMP指南中质量实现要素中技术转移增修订点介绍2.胰岛素混悬液技术转移示例：准备、实施、总结各阶段3.技术转移核心要素与差异分析4.2023GMP指南中质量风险管理增修订点介绍5.质量风险管理步骤解读6.质量风险常用工具介绍7.质量风险管理案例分析模块三质量管理体系之数据可靠性检查一、数据可靠性概念1.数据的概念2.数据可靠性概念3.数据可靠性的由来和背景4.数据可靠性法规与指南5.我国《药品数据管理规范》介绍6.数据可靠性ALCOA原则二、数据可靠性检查1.数据可靠性检查的理解2.数据可靠性检查存在问题3.数据可靠性检查关注点三、数据可靠性缺陷案例1.美国FDA数据可靠性缺陷案例分析2.CFDI数据可靠性缺陷案例分析

第二天 6月30日

上午 9:00-12:00 下午 13:30-16:30模块四无菌制剂专题一.无菌制剂生产和关键控制概要1.无菌污染控制策略概述2.无菌生产概述二.无菌生产工艺关键点三.无菌生产人员管理要点1.人员更衣确认2.人员资质确认四.无菌制剂清洁和消毒1.胶塞清洗的关键控制点2.胶塞清洗机的验证3.器具清洗及验证4.洁净区的清洁消毒及验证五.无菌制剂的灭菌及关键点控制六.无菌模拟灌装要点七.环境监测1.取样点的选择2.环境监测超标的处理

八.互动答疑

模块五质量控制实验室专题

1.实验室分册调整内容说明

2.实验室调查与数据管理

3.实验室培训与试剂稳定性研究

4.答疑互动

模块六计算机系统附录专题

1. 制药行业信息化建设背景及整体框架

2. 用于GMP的信息化系统记录识别以及与GMP条款的关联性

3. 生命周期的管理框架（计划、实施、运行、退役）

4. 计算机化系统验证实施的要点及案例

5. 信息化系统实施与数据可靠性管理

6. Q&A

模块七《新版GMP指南中涉及到的主要信息化系统的理解和规划》

答疑互动

二、专家简介

阮老师

药品GMP指南（第2版）编委、赛诺菲大中华区质量负责人

在制药行业有近20年的工作经历。曾就职于上海强生质量部和研发中心，陶氏化学&ISP制剂技术服务中心和上海新药研发中心制剂基地质量技术部，药品GMP指南（第2版）质量体系分册编委。刘苏明药品GMP指南（第2版）编委、日立生命科学解决方案事业部总经理药品GMP指南（第2版）厂房设施与设备分册编委。从事企业信息化工作近20年，超过十年的国际大型ERP项目管理和实施经验，带领日立国内及全球团队为知名制药企业进行质量管理数字化咨询、实施落地。现在协同日立全球细胞治疗与再生医疗团队面向中国市场引入产品追溯、生产、质量相关数字化及基础设施解决方案。

叶老师

药品GMP指南（第2版）审稿老师、大型药企质量总监药品GMP指南（第2版）无菌分册审稿老师。现任大型药企质量总监，从事无菌制剂、非无菌制剂质量管理20年，欧美认证13年。全面参与原料药、无菌原料药、冻干粉针、小容量注射剂、口服制剂的中国、FDA及欧盟GMP认证工作。对于原料药、无菌原料药及无菌制剂的GMP要求及技术有深入的研究。精通无菌工艺、实验室要求、产品验证、制药用水等。杜老师

药品GMP指南（第2版）编写老师、知名外企质量总监

药品GMP指南（第2版）厂房设施与设备分册编写老师。现任外企质量总监，在实验室建设、药品质量控制以及管理方面有超过12年的经验，曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。马老师csv行业专家、上市公司IT系统合规体系建设负责人曾深度参与某外资药企全球集团化数据完整性项目。熟悉制药行业 OMS/DMS/TMS /SCADA/ERP/WMS/MES等系统以及支持的业务流程，熟悉主流软件产品的设计和实施。2017-2020，在某头部CDMO上市公司负责事业部层面IT系统合规体系建设与IT系统实施，IT相关项目实施(包括基础架构确认)方面经验丰富，同时擅长IT系统整体规划以及1门系统及与工控系统的整合。杨老师国家药监局GMP检查员、组长

任职于省级药监局。国家药品监督管理局国际药品GMP检查员，国家药品监督管理局药品GMP和注册核查资深检查员，国家药品监督管理局GCP检查员，医疗器械检查员。从事药品检查、审评工作十余年，拥有丰富的GMP合规与检查经验。

郭老师国家GMP资深检查员、组长

国家GMP资深检查员，注册检查员。省药监局专家，参与中国药典编写，新药评审专家，担任多家药企研发质量顾问。

注：受未来不确定因素影响，以上培训内容和专家可能有部分调整。

三、培训报名

1.报名费：原价4800元/单位6月25日前交费：2500元/账号/单位6月26日起交费：2800元/账号/单位药研论坛会员：2000元/账号/单位报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习

2.交费信息

户名：诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：新版GMP

如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

3.报名咨询：

葛老师：17336479761微信：yaoyanxueyuan

4.服务监督电话

刁老师 15911172616

四、培训形式

1.培训时间：2023年6月29-30日（共2天）

2.培训形式：在线直播（腾讯会议）。报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前一周进行指导安装和1次调试。

五、培训对象

1.制药企业质量、生产、设备、验证、QA、QC 等管理人员、研发质量人员2.MAH/CRO/CMO/CDMO高管及相关人员。3.各省市药监机构从业人员；4.各药科大学、药学院相关老师和学生

六、有奖转发

1.非参会人员奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇（截至2023.6）。

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在6月28日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

非参会人员专用

2.参会人员（每家企业限5人）奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集580+篇（截至2023.6）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在6月28日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于7月3日当天邮件群发），本活动真实有效。

参会人员专用

七、支持媒体

八、药研简介

药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。

报名及会员办理：葛老师：手机 17336479761

微信：yaoyanxueyuan

欲报从速、额满为止！

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