2023上半年盘点分析 ——特殊医学用途配方食品

据NHNE中国国际健康营养博览会统计，2023年截止至发稿日，国家市场监督管理总局发布通过注册的有11家企业24款特殊医学用途配方食品：其中4款特医婴配食品，12款特医全营养配方食品，8款特医非全营养配方食品。

近日全国政协常委、上海市儿科医学研究所所长蔡威在人民日报健康客户端指出，特医食品是一些先天性代谢障碍罕见疾病的重要临床治疗手段，而国内罕见病特医食品研发还有待完善和加强。

特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

自2016年特医食品注册审批制度实施以来，国产特医食品的注册批准率呈现逐年增加的趋势。从最初2017年国内批准的3款特医产品均为进口产品，到目前已获批的125款特医食品中，国产产品达到95款，国产产品注册获批数量已经超过进口产品。

特医食品适用于处于疾病状态或特殊营养需求的人群，如新生儿、早产儿、肿瘤患者、具有营养不良风险的老年人等等，此外特医食品也是一些先天性代谢障碍罕见疾病的重要临床治疗手段。”蔡威向人民日报健康客户端表示。

人民日报健康客户端查询发现，在我国发布的《第一批罕见病目录》当中，收录了多种先天性代谢疾病，其中包括苯丙酮尿症、枫糖尿症、甲基丙二酸血症、丙酸血症在内的32个罕见病需要使用特医食品进行相关治疗。而在这125款获批产品中，仅有1个罕见病病种苯丙酮尿症有3款产品获批，当前用于先天性代谢罕见病治疗的特医食品领域仍存在很大空白。

特医食品作为这些罕见疾病主要的治疗手段，可以缓解病程进展，为后续治疗奠定更好的基础。蔡威进一步指出，对于罕见病特医食品研发来说，关键的受制因素还是投入回报不成正比，罕见病患者数量毕竟有限，企业需要考虑到市场回报，再加上审批流程的复杂性，国内罕见病特医食品研发还有待完善和加强。

目前我国对特医食品实施严格监管，特医食品国产化相对较难。由于特医食品具备药物属性，在配方成分研发上还是要高质量地稳步推进，不要一下子放得太开。同时，也需要有一些大型企业来领衔，和优秀科研团队一起来做国产研发，这样才能助力特医食品国产化跨上新的台阶。

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