新药 | 逆天！仅2023上半年，恒瑞就有6个创新药申报上市

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最近这两年，国内不管是BigPharma、Biotech还是BioPharma，日子都不太好过。就连血厚的制药龙头恒瑞来说，2022年总营收以及归母净利润同比均下降明显。

这里贴一组数据。

2022年，恒瑞总营收212.75亿元，同比下降17.87%。其中，创新药销售收入81.16亿元（含税86.13亿元）；归属于母公司所有者的净利润39.06亿元，同比下降13.77%；累计研发投入高达63.46亿元，较同期增长2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%。

穷则思变，在集采等多重buff下，布局、深耕创新药是摆脱困境的绝佳出路。

截至目前，恒瑞共有12个创新药获批上市。但仅2023年上半年，恒瑞医药就递交了6个创新药的上市申请并获受理，这个数量在国内药企中可以说是一骑绝尘的。

2023年上半年，恒瑞报产创新药数量

       （资料来源：CDE官网，统计时间：2023.1.1-2023.6.28，若有不全处，欢迎留言补充）

由上述表格中可以看出，这6个创新药中，化药和生物药各占一半。下面，我们来分别看一下，这几个药的作用机制、适应症和市场前景等如何。

瑞格列汀二甲双胍片       

作用机制：DPP-4抑制剂/二甲双胍复方制剂       

适应症：2型糖尿病

瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、瑞格列汀二甲双胍片（Ⅱ）是恒瑞自主研发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。该产品通过两种不同作用机制达到降血糖的作用。同时，固定剂量复方制剂有望减少药物漏服，提高患者的治疗依从性。

目前，国内外已有多个同类复方产品上市。

国外方面，有默沙东的西格列汀二甲双胍片（商品名：捷诺达）、诺华的二甲双胍维格列汀片（商品名：宜合瑞）、礼来的利格列汀二甲双胍片（商品名：欧双宁）、武田制药的阿格列汀二甲双胍片（商品名：KAZANO）等；国内方面，南京优科制药有限公司的二甲双胍维格列汀片（商品名：万维乐）已经获批上市。

糖尿病药物市场是仅次于肿瘤用药的第二大药品市场。相关数据显示，2021年，DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为119.32亿美元。

SHR8058/SHR8028滴眼液       

作用机制：100%全氟己基辛烷       

适应症：干眼病

SHR8058滴眼液（又称NOV03）由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。

SHR8028滴眼液（又称CyclASol）是含有0.1%的环孢素A制剂，使用无水药物递送技术平台，局部生物利用度高，减少油性滴眼液导致的视力模糊，适用于水液缺乏型干眼症的治疗。

2019年11月，恒瑞医药从Novaliq引进SHR8058、SHR8028，获得其在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

根据灼识资料，预计全球眼科药物市场将由2019年的340亿美元增至2030年的681亿美元。

夫那奇珠单抗注射液       

作用机制：IL-17单抗       

适应症：中重度斑块状银屑病

夫那奇珠单抗注射液（vunakizumab，研发代号：SHR-1314）是恒瑞医药研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。

目前，国内外均有IL-17抑制剂获批上市。2022年，诺华的司库奇尤单抗销售额为47.88亿美元，礼来的依奇珠单抗销售额也有24.82亿美元，二者合计年度销售金额超过72亿美元。这两款药物均已进入中国，但是还未有国产IL-17抑制剂上市。

但值得注意的是，创响生物引进的IMG-020注射液、智翔金泰的赛立奇单抗注射液、优时比（UCB）的比吉利珠单抗注射液均在2023年上半年递交上市申请，这些均可以算是夫那奇珠单抗注射液的竞品。

硫酸艾玛昔替尼片       

作用机制：JAK1抑制剂       

适应症：特应性皮炎

艾玛昔替尼片（研发代号：SHR0302）是恒瑞子公司瑞石生物研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，也是首 个在自免疾病治疗领域获得关键III期研究成功的国产JAK1抑制剂。

目前，全球共有3款JAK1抑制剂获批，分别是艾伯维的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福）、吉利德的非戈替尼片和辉瑞的阿布昔替尼片（商品名：希必可）。其中，阿布昔替尼和乌帕替尼用于治疗特应性皮炎。尚未有国产JAK1抑制剂获批上市。

值得一提的是，2022年10月，泽璟制药的盐酸杰克替尼片递交上市申请，但适应症为骨髓纤维化。此外，信达生物的Itacitinib也已处于III期研究阶段。迪哲医药、药明康德、科伦药业、凌科药业、高光制药等也在研发JAK抑制剂。

2021年阿布昔替尼和乌帕替尼缓释全球销售额分别为600万美元和16.51亿美元。据弗若斯特沙利文预测，国内JAK1抑制剂将持续快速增长，2024年、2030年市场规模将分别达到100亿、481亿元人民币，2019-2024年复合增长率达到92.2%。

注射用瑞卡西单抗       

作用机制：PCSK9单抗       

适应症：高胆固醇血症

瑞卡西单抗（Recaticimab、研发代号：SHR-1209）是恒瑞医药开发的一款抗PCSK9单抗，该药可通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。

目前，全球共有2款PCSK9单抗药物获批，分别是安进的依洛尤单抗（商品名：瑞百安）和赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗（商品名：波立达）。2022年，2款药物销售额分别为12.96亿美元、4.04亿美元。这两款药物均已在国内获批。小干扰RNA药物inclisran也是PCSK9靶向药。

此外，共有4款国产PCSK9单抗递交上市申请，分别是信达生物的托莱西单抗、君实生物的JS002、康方生物的伊努西单抗以及恒瑞的注射用瑞卡西单抗。

肿瘤、麻醉以及造影剂一直是恒瑞的基本盘，但是很明显的是，制药龙头在寻找下一个增长引擎，不管是糖尿病还是干眼病或者是自身性免疫疾病等，在如此多的创新药储备下，笔者相信，很快会有新的增长引擎出现。

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