线上直播 | 生物制剂技术转移与注册申报研习会

点击上方蓝字 关注并星标我们

课程安排

第一天

生物制品中美欧澳注册法规和临床试验申请

09:00-12:00 【生物制品注册法规和临床试验申请】

13:30-15:00 【临床试验期间变更和上市后变更管理】

15:00-16:30 【Pre-CTA/BLA沟通交流会议】

16:30-17:00 答疑

具体大纲

第一章：生物制品注册法规和临床试验申请

第1节：治疗用生物制品法规介绍

第2节：生物制品注册申报流程（包括受理审查，审评相关流程及其注意事项等）

第3节：临床试验申请的常规策略、主要考量点及申请的流程

第4节：近年来临床试验申请分析，了解行业热点

第二章：临床试验期间变更和上市后变更管理法规及案例分享

第1节：临床试验期间变更及案例分析

第2节：上市后变更法规及案例分析

第三章：Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享

第1节: 沟通交流相关的法规及常规的策略

第2节：沟通交流会的流程；和资料的准备

第3节: 如何主持一个视频或面对面沟通交流会

第4节: 会议记要撰写及注意事项

第5节: 沟通交流注意事项、常见问题及小结（企业和监管）

第6节: 沟通交流现状分析

第二天

生物制剂工艺开发与技术转移

09:00-12:00 【生物制剂研发流程与质量控制】

13:30-16:30 【生物制剂技术转移与工艺放大】

16:30-17:00 答疑

具体大纲

第一部分：生物药水针制剂处方开发       

第二部分：生物药高浓度预充针制剂处方开发       

第三部分：生物药冻干制剂处方开发       

第四部分：生物药制剂开发过程中质量控制    

第五部分：生物药水针制剂工艺放大和技术转移     

第六部分：生物药冻干制剂工艺放大和技术转移

CLASS

学习目的

全面了解生物制剂研发流程与质量控制关键要素

学习和掌握生物制剂技术转移与工艺放大要点内容

深入理解生物制品注册申报、临床期间&上市后变更

相关法规，学习经典案例

听课人群

1、药品研发、生产、外包等机构MAH相关人士；

2、药企总监及以上级别高层管理人员；

3、药品质量负责人及相关管理人员；

4、药品技术转移、变更管理负责人；

5、药品注册事务、法务总监及负责专员等。

嘉宾讲师简介

●徐老师 

徐老师，现任创新药公司药政事务部总监，曾就职于国内外大型药企，拥有十几年法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。

●刘老师 

刘老师，上海环码生物医药有限公司，CMC高级总监。上海交通大学药物制剂学硕士，曾任职于中科院上海药物所、三生国健、上海药明生物、上海臻上医药等国内外知名企业，现任职于上海环码生物医药有限公司环形核酸药物CMC高级总监，负责环形核酸药物工艺开发、中试生产及CMC项目管理工作。拥有近20年生物制剂研发及临床CMC技术转移经验。

如何报名

扫描下方二维码报名

1、会务费：4000元/企业   

2、参会权益：课程资料1份、研讨答疑、会务发票。  

3、发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

报名咨询&商务合作

添加时备注：生物制剂

陈女士

983

belle.

【智药研习社近期直预告】

点击阅读原文，填写报名表~