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2023-07-20 14:34

新药 | 首发过会后！必贝特1类新药注射用BEBT-908拟纳入优先审评

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【展区回顾】探索未来医药包装趋势，包装及给药系统展区助推行业向上而行！

2023-07-19 18:39

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质量控制管理之（十八）偏差管理

来源：世展网分类：制药原料及机械行业资讯 2023-07-13 17:35 阅读：3872

2025年第十七届上海化工泵阀及管道展览会CPVF

2025-06-05-06-07

距离13天

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前

言

“质量管理负责人要确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理”；

“取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录”；“应当尽可能避免出现任何偏离操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行”；“对偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核”；“某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察”；

“各部门负责人应当确保所有人员正确质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生”；

“对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察”；

“任何偏离质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字”；

“企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生”“企业至少应当对所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施进行质量回顾”。

本文的偏差管理特指质量控制管理方面的偏差管理。质量控制部门负责人应当确保所有人员正确质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生；一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行，取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；任何偏离质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字；还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

首先、药品生产企业质量控制部门负责人通过对人员、设施和设备、试剂和试液及标准品、质量标准和操作规程、环境、检测过程管理，防止和减少本部门偏差的产生。

第一、从四个方面对人员进行管理，详见《质量控制管理之人员管理》。

第二、从检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的检定和校准，详见《质量控制部门管理-检定和校准管理》；设施和设备的确认或验证，详见《质量控制部门管理-确认或验证管理》；设施和设备的变更，详见《质量控制部门管理-变更管理》等方面对设施和设备进行管理。

第三、从试剂和试液及标准品，详见《质量控制管理之试剂和试液管理》和《质量控制管理之标准品管理》；培养基和检定菌等方面对检验用物料进行管理。

第四、从物料采购标准，详见《质量控制管理之物料质量标准管理》；成品标准，详见《质量控制管理之成品质量标准管理》；中间产品和待包装产品标准；物料留样，详见《质量控制管理之物料留样管理》；成品留样，详见《质量控制管理之物料成品留样管理》；稳定性考察管理，详见《质量控制管理之稳定性考察管理》，检验方法管理，详见《质量控制管理之检验方法管理》和《质量控制部门管理-变更管理》等方面对质量标准和操作规程进行管理。

第五、从环境管理，详见《质量控制管理之环境监测管理》对检查和检测环境进行管理。

第六、从取样、分样、检测、检测结果报告等方面对检测过程进行管理。

其次、药品生产企业质量控制部门负责人对本部门已发生偏差的处理。

第一、一旦本部门出现偏差，药品生产企业质量控制部门负责人应当按照本公司偏差处理操作规程执行，取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录，并立即报告质量管理部门，应当有清楚的说明。

第二、重大偏差应当由质量管理部门会同质量控制进行彻底调查，并有调查报告。

第三、偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

第四、药品生产企业质量控制部门负责人还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

第五、必要时，药品生产企业质量控制部门负责人应当组织本部门人员对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

第六、药品生产企业质量控制部门负责人应当组织本部门人员对本部门产生的偏差进行回顾分析。

再次，药品生产企业质量控制部门负责人对本部门已发生偏差的管理。

第一、通过各种措施，防止和减少本部门出现偏差。

第二、对于本部门出现的偏差，积极采取措施。