市场 | 2023H1本土药企跨境license-out，揭示了什么趋势？

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自2015年开启药政改革以来，国内创新药研发能力快速提升，越来越多的本土创新药得到海外制药巨头认可，本土创新药和技术平台的license-out交易日趋活跃。

所谓license-out（海外授权），即指企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，按照里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。一般通过合作双方签署药品技术许可协议，产品许可方将知识产权、研发数据等许可给被许可方，约定向许可方支付一定首付款，并约定后续的里程碑款项及未来的销售提成，从而被许可方获得在其所在地区或全球范围内的研发、生产和销售的商业化权利。

据不完全统计，今年上半年约20家中国药企研发的创新药实现license-out，其中多项授权交易的总金额超10亿美元。目前，已披露的总金额达到143亿美元，是去年同期的3倍多。

       2023上半年国内创新药license-out交易记录

       （来源：公开资料、各公司官微）

百力司康 & 卫材：BB-1701

2023年5月8日，百力司康宣布与卫材就BB-1701达成合作协议。根据条款，如卫材行使BB-1701战略合作的选择权，百力司康会获得相应的行权付款，同时将获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑等款项，卫材会获得BB-1701的全球（除大中华区外）开发和商业化权益。

BB-1701是一款由HER2抗体和艾立布林结合的ADC创新药，具有独特的作用机制，包括有效的旁路杀伤效应以及免疫原性细胞死亡活性，目前正在进行中美I/II期国际多中心临床试验。

HER2ADC是一个竞争不亚于PD-1的方向，目前在研的HER2 ADC约有70种，百利司康之所以能在众多HER2 ADC中获得卫材青睐，并且交易总额高达20亿美元，完全是其硬实力的体现。

与大部分HER2 ADC不同的是，BB-1701的payload采用的是艾日布林，这是一种软海绵素类的微管抑制剂。与大部分微管蛋白抑制剂不同，艾日布林对紫杉耐药后的患者依然有效。除了直接杀伤癌细胞外，艾日布林还能对肿瘤微环境进行改造，增加抗癌效果。这也是深受卫材青睐的主要原因之一。此次合作，对百力司康和卫材来说，是双方互相赋能的开始。

启德医药 & Pyramid Biosciences：GQ1010

达成重金交易的除了百力司康与卫材外，Pyramid Biosciences与启德医药在4月13日签订的协议，交易总额也超过了10亿美元。根据协议条款，Pyramid Biosciences获得在全球（除大中华区）开发和商业化TROP2 ADC药物GQ1010的权益，启德医药将获得2000万美元的预付款和10亿美元的额外里程碑付款，还将有资格从净销售额中获得从个位数到低两位数不等的分层版税。

GQ1010由启德医药自主研发，是一款TROP2 ADC药物。TROP2是一类最早发现于侵袭性滋养层细胞表面的生物标志物，研究显示其能够在细胞增殖、迁移、自我更新和维持基底膜的完整性中发挥调节功能。GQ1010利用独特的位点特异性缀合技术，并结合了一种新型的连接物有效载荷，有望提高ADC的稳定性、安全性和效力。临床前数据表明，与其他TROP2 ADC相比，GQ1010治疗窗口更宽，其疗效和安全性也得到改善。

高光制药 & Biohaven：TLL-041

TLL-041是高光制药研发的具有通过血脑屏障能力的高选择性TYK2/JAK1抑制剂。在临床前模型中，TLL-041与JAK2、JAK3和其他激酶相比，表现出较高的选择性，有可能比选择性较低的或非选择性的JAK抑制剂提供更好的安全性。

今年3月22日，Biohaven与高光制药达成协议，Biohaven以2000万美元首付款、9.5 亿美元里程碑款及多层次、比例不等的销售分成，获得TLL-041在全球（除大中华区）的独家开发权利。

根据作用机理，TLL-041可能在减少神经系统疾病的炎症方面发挥重要作用，如阿尔茨海默病、多发性硬化症、帕金森等。目前，TLL-081正在美国和欧洲开展临床II期试验。

从上半年交易来看，新技术，新疗法已成为资本追逐的热点，授权产品以今年炙手可热的ADC居多，交易项目逐步多元化。研发阶段由上市后阶段逐步向临床早期及临床前推进，治疗领域仍以肿瘤为主。

中国创新药的第一项License-out交易诞生于2006年，当年微芯生物以2800万美元的价格将西达本胺的海外权益授权给HUYA。不过这次License-out并未被业界重视。此后多年，中国创新药产业也未再有license-out交易出现。从2018年开始，中国创新药行业的交易数量开始快速增加。2022年，License-out交易共44起，交易金额达275.50亿美元。如今中国生物医药已处于内卷状态，要想获得更多的增量市场，出海是必然趋势。本土创新药企只有融入全球市场，才能更好地实现产品价值最大化。

参考来源：       

1.医药笔记：《AACR：ADC创新层出不穷，中国药企扮演重要角色》      

2.Pyramid Biosciences Expands Oncology Pipeline with In-Licensing of GQ1010, a Potential Best-in-class TROP2 Targeted Antibody Drug Conjugate (ADC), from GeneQuantum Healthcare . Retrieved Apr 13， 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/pyramid-biosciences-expands-oncology-pipeline-with-in-licensing-of-gq1010-a-potential-best-in-class-trop2-targeted-antibody-drug-conjugate-adc-from-genequantum-healthcare-301796003.html.       

3.Andres Garcia-Sampedro, Gabriella Gaggia, Alexander Ney, Ismahan Mahamed and Pilar Acedo, The State-of-the-Art of Phase II/III Clinical Trials for Targeted Pancreatic Cancer Therapies, J. Clin. Med. 2021, 10, 566.

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