会议回顾丨“医健国际化”BD合作及发展论坛

中国药企的国际化已经走到了“十字路口”，不同属性企业面临着不同的“境遇”。除了基于供应链优势的国际贸易外，探讨创新项目的国际BD合作（In 和 out）也已成为部分国际先行者的“实践之路“。

2023年6月19日下午，第二十一届世界制药原料中国展（CPHI China）展会期间，由中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司和杭州岸金生物科技有限公司联合主办的第四期“医健国际化”BD合作及发展论坛顺利举办。5位嘉宾亲临现场各抒己见，为我们提供了一场思想上的盛宴与交流。

研讨嘉宾介绍

骆世忠先生，岸金“医健国际化”联盟&创新中心创始合伙人；中国医药企业管理协会国际化专委会秘书长

Kapil Gupta先生，印度Zenvision制药BD合作负责人

孟晓峰博士/MBA，美国人福Epic Pharma董事长兼CEO

贾慧娟博士，睿创康泰医药创始人兼CEO

邵珂博士，科兴生物制药股份有限公司副总经理

专家观点总结

从国际贸易到国际BD，中国药企国际化模式的“转型升级”

中国制药企业经历了从中间体、原料药升级到仿制药制剂，从1类创新药向改良型新药、生仿药的迭代。这其中是国际贸易的销售订单思维到国际BD技术战略思维的转变，同时也印证着中国药企国际化模式的“转型升级”。

2022年西药国际贸易概述

◆ 疫情3年，对整个制药供应链的影响“巨大”（特别出口），需要重建“信心”与“信任”

◆ 原料药依然是中国制药出口的大头（占总出口额的80%以上）

◆ 西药制剂出口遇到“短暂瓶颈”，持续徘徊在60亿美元左右，需要后续高附加值产品的“持续支撑”

◆ 生化药（肝素、疫苗、酶类制剂、蛋白质类等）出口后续潜力需要继续挖掘

◆ 欧美印依然是中国制药出口的主流市场，东南亚一带一路的潜力有待持续开发

◆ 原研创新制剂、原料药、辅料、包材依然是进口的“主要品类”

项目IN/OUT的评估要点

IN

◆ 明确企业自身优势，确保所引进的项目可“顺利执行”并推进

◆ 提前列出需要引进项目“必看”数据/信息以及“加分”数据信息

◆ 需依据中国注册的法规标准/指南，评估项目的“可批准性”以及“投入及周期”

◆ 对不同项目类型（仿制药、在研原研药、已上市原研药等）列出不同的“评判标准”

OUT

◆ 能用一页Teaser重点列出项目“亮点”以便让人“眼前一亮”

◆ 对所列出的数据及图表需有”翔实“的背后数据支持

◆ 项目谈判不同阶段数据展示的“重点”及策略

◆ 对核心IP数据披露的保密措施及DATA ROOM 工具的选择与考虑

◆ 对不同性质项目合作方（引进方）数据披露的不同侧重点

需要构建新的思维模式及发展模式——内部“国际化”能力

◆ 从化学药品（化学合成）到药学（制剂）及医学（临床角度）思维的转变

◆ 国际合作中，从外贸思维（价格/短期）到国际BD/技术交易（长期/培育）思维模式转变

◆ 从粗放型发展到精细化及精益化/专业化（OE/数字化）的发展

◆ 新经济业态中，从“短线思维”“投机思维”到“长线思维”及“投资孵化/共担风险”思维的转变

业务发展（BD）和联盟管理

在快速发展的商业环境中，随着日益紧密和活跃的全球市场需求，增长和创新对组织的成功至关重要，业务发展（BD）和联盟管理在塑造跨行业组织的成功与促进国际扩张和准入方面发挥着关键作用。

业务发展包括识别、评估和抓住增长和扩张新机遇等一系列战略活动。联盟管理则侧重于战略联盟和伙伴关系的有效管理。

在当今复杂的商业环境中，企业应能认识到共同努力以利用互补优势、分担风险和实现共同目标的价值。BD专业人士不仅仅是一个角色，而是一股推动成长、创新和成功的力量。一位专业的BD人士不仅能驾驭商业界的复杂性，而且能抓住机会，为组织创造价值。在当今充满活力的全球环境中，BD人员的远见、技能和奉献精神是推动业务增长和成功的重要资产。

505(b)(2)项目简介及机遇

505(b)(2)监管途径允许开发和批准依赖于先前批准药物的数据的新药。该途径使申办者能够利用现有数据来支持新适应症、配方、剂量或组合的批准。

机遇：

◆ 降低开发成本和时间

◆ 创造具有商业价值的新型差异化产品

◆ 扩大适应症

◆ 市场独占权

◆ 可获得505(b)(2)产品的专利

◆ 生命周期管理

挑战：

◆ 如何准确“识别”临床价值

◆ 如何在投入可控情况下产品可获得监管部门批准

◆ 如何能有效的学术推广并扩大市场销售

◆ 如何确保专利可持续有“壁垒”

OTC、仿制药和505(b)(2)–法规路径和市场考量

美国药品申报路径

美国药品报批过程中，对于505(b)(1)新药申请, 505(b)(2)新药申请和505(j)仿制药申请这三种美国药品审批路径各不相同。

美国仿制药特点

首仿机遇较大，竞争相对较弱，价格走高，剩者为王，而一旦错过首仿时间，竞争将加剧，价格也将走低，成本至上。

美国OTC产品开发路径

专论OTC

◆ 根据市场态势选择合适的领域

◆ 根据产品走势选择合适的NBE

◆ 根据FDA的OTC专论开发产品

ANDA OTC

◆ 根据竞争状况选择合适的产品

◆ 根据Orange Book选择美国RLD

◆ 根据FDA要求开发ANDA OTC产品

中国创新药企出海面临的机遇与挑战

全球化发展的热潮给中国创新药海外商业化带来了更多的理解和思考。制药企业应始终以市场需求为导向，积极布局，积累丰富的资源，形成核心竞争能力，并国内各位同仁携手出海，实现全球同步布局。

“出海”药企要结合业务实际和未来发展，充分了解各国税收政策和实践，作出深化的、前瞻性的、细致的和灵活的税收筹划，才能为“出海”保驾护航，为企业产生价值。

中国创新药企正在从“孤帆远航”到“百舸争流”。他们具备驶往全球化“深海”的实力和雄心。“出海”征途漫漫远兮，中国创新药企在全球化的道路上奋勇前行，为全球创新药发展注入新动力。

中国医药企业的国际化进程正在“按部就班”地向前推进，在这个进程中，每家企业都有每家企业“不同的故事”，但无论“剧本”如何写，都需要对“国际市场”的“游戏规则“有深度的认知。在这个“游戏规则”里，需要从市场环境、法规准入、创新发展、BD合作“等不同维度去研究目标市场的潜在机会并管控好相应的风险。

第四期“医健国际化”BD合作及发展论坛已经落下帷幕。下一期，我们将针对“生物医药创新及与东盟市场的BD合作潜力”展开重点讨论，会议将于2023年9月6日，CPHI广州展期间在广州保利世贸博览馆召开，诚邀各位制药人士莅临现场，共同学习与探讨。

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会议咨询

施女士

电话：021-3339 2447

邮箱：Zoe.Shi@imsinoexpo.com

关于CPHI & PMEC China广州展

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