新规 | 药品智慧监管加速！《药品监管信息化标准体系》8月17日起实施

关注并星标CPHI制药在线

2023年8月17日，国家药品监督管理局再放大招，为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等，加强药品等监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》（成文日期：2023年7月31日），现予发布，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止，标志着我国药品监管信息化标准体系建设加速推进。

一、药监机构如何以信息化引领药品监管现代化？

信息化是推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑，是加强药品全生命周期风险管控的重要手段，信息化是监管效能的倍增器，是监管现代化的动力源泉，现国家药品监督管理局党组李利书记在多次公开场合强调，并且2023年2月9日，李利书记在国家药监局信息中心参加指导党委班子民主生活会，再次强调。信息中心要坚决扛起“以信息化引领药品监管现代化”的重要职责，进一步强化药品全生命周期数字化管理，推动药品监管体系和能力迈上新台阶。要强化系统思维，充分发挥监管数据中心、智慧监管平台的作用，推进全国药品监管信息系统互联互通，提升数据共享、业务协同水平。2023年4月，国家药监局信息中心重磅发布《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》，2023年8月17日正式落地实施。

二、药品监管信息化标准体系结构内容有哪些？

构建标准体系是运用系统论指导标准化工作的一种方法，构建标准体系主要体现为编制标准体系结构图和标准明细表。2014年2月14日，为加强食品药品监管信息化建设，总局信息化办组织编制了《食品药品监管信息化标准体系》，查阅CFDAB-T-0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》，旧版药品监管信息化标准体系包括7个标准分体系：总体标准分体系、网络基础设施标准分体系、信息资源标准分体系、应用支撑标准分体系、应用标准分体系、信息安全标准分体系和信息化管理标准分体系，2014年版药品监管信息化标准体系结构图详见下图：

       2014年版药品监管信息化标准体系结构图

2023年8月17日发布新升级版《药品监管信息化标准体系》，正式明确了药品监管信息化标准体系顶层结构图，包括7个分体系，下图所示为我国药品监管信息化标准体系的标准层级和标准级别的关系图：

1）总体通用标准；     

2）网络基础设施标准；       

3）数据标准；      

4）应用支撑标准；       

5）业务应用标准；       

6）信息安全标准；       

7）管理标准，如下图。

2023年版药品监管信息化标准体系结构图

（点击小图看大图）

7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充。总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，是各个标准分体系的基础。安全标准和管理标准是贯穿于基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准之中的核心要素。也就是说，在制定和实施各个标准时，必须考虑保障信息传输的可靠性和安全性，以及管理业务应用的有效性和合规性。而业务应用标准、数据标准、应用支撑标准与网络基础设施标准在监管体系内部相互作用，构建出完整的信息化标准框架。

三、药品监管信息化标准体系逻辑结构

药品监管信息化标准体系逻辑结构也略有变化，2014年版总体标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，信息安全标准和信息化管理标准贯穿于网络基础设施标准、信息资源标准、应用支撑标准和应用标准之中。

2023年版总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，信息安全标准和管理标准对网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准起到保障和支撑的作用，新旧版药品监管信息化标准体系逻辑结构如下：

       新旧版药品监管信息化标准体系逻辑结构

 药品监管信息化标准体系分体系内容，梳理见下表：

示例：数据标准明细表

数据标准分体系层次结构包括基础数据、业务数据、数据应用、数据治理4个二级类目，元数据、数据元、信息分类与代码、综合业务数据集、药品业务数据集、医疗器械业务数据集、化妆品业务数据集、模型与应用技术、分析监测与风险预警、数据质量、数据处理11个三级类目。笔者摘录了药品相关数据标准明细表，如下：

参考文献       

[1]和江西省药监局等地方药监局网站

智药研习社近期课程报名

点击阅读原文，进入智药研习社~