质量保证管理之（二）产品放行管理

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药品生产质量管理规范（2010年修订）物料和产品放行

“应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录”；

“产品的放行应当至少符合以下要求：

在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：主要生产工艺和检验方法经过验证；已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明”。

药品生产企业质量保证部门要做好产品放行管理，需要从三方面考虑：建立产品放行操作规程；按照已建立的产品放行操作规程实施产品放行；相关的文件化信息。

首先，建立产品放行操作规程。药品生产企业需要建立产品放行操作规程。产品放行操作规程按照《文件管理程序》的规定进行管理，即起草、审核、批准、培训后实施。

产品放行操作规程应明确批准放行的标准、人员职责，以及相应的记录。对于产品放行，应包括以下内容。

第一、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。

主要生产工艺和检验方法经过验证。药品生产企业在产品放行前，需要确保该批药品由经确认合格的生产操作人员、按照经确认合格的生产工艺和生产操作规程、操作经确认合格的生产设施和设备、使用经检验合格且经指定人员放行的生产物料、在确认合格的生产环境中生产，并经确认合格的检验人员、按照经确认合格检验操作规程、操作经确认合格的检验仪器和设备、使用经检验合格且经指定人员放行的检验用物料、在确认合格的环境中检验。

已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。药品生产企业在产品放行前，需要确保该批药品所有与生产相关的检查和检验都已经完成，即前一批次生产结束后清场已完成，并经QA确认后签发清场合格证和生产许可证；该批产品生产过程所涉及到的所有生产记录都已完成，即从投料到产品检验都已完成。

所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。药品生产企业在产品放行前，需要确保与该批药品相关的所有生产和质量控制工作都已完成，并且相关的主管人员都签名确认。很多药品生产企业生产相关记录，缺少主管人员签名。

变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。药品生产企业在产品放行前，需要确保与该批药品相关的变更都已按照变更管理程序处理且处理完毕。

对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。药品生产企业在产品放行前，需要确保与该批药品相关的偏差都已按照偏差管理程序处理且处理完毕。

总之，药品生产企业在产品放行前，需要确保与该批药品相关的《批生产记录》、《批包装记录》和《批检验记录》都经相关人员确认符合放行标准，且签字确认。

第二、药品的质量评价应当有明确的结论。药品生产企业在产品放行前，需要确保与该批药品相关的检验工作都已完成，且有明确的结论。经过检验，指定人员应该就检验结果给出检验报告。如果符合要求，检验报告的结论为“符合要求”；如果不符合要求，检验报告的结论为“不符合要求”并且注明不符合事实。

第三、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。药品生产企业生产的药品必须由质量受权人签名批准放行。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人出具产品放行审核记录，并纳入批记录。质量受权人一定要得到企业书面授权，才能履行其职责。

其次，按照已建立的产品放行操作规程实施产品放行。由质量受权人对产品进行放行。

最后，相关的文件化信息。产品放行操作规程、批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品放行审核记录。其中，批生产记录、批包装记录、批检验记录都包含的内容很多，需要药品生产企业通过策划，确定其公司批生产记录、批包装记录、批检验记录都包括哪些记录。必要时，还包括其他资料，比如产品放行台账。

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