新规 | 2025版《中国药典》拟新增5405《铝塑组合盖》和5406《铝盖通则》

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中国药典

2023年8月15日，国家药典委员会官网发布“关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函”，拟对2025年版《中国药典》新增收入的5405 《铝塑组合盖》和5406《铝盖通则》进行征求意见，公示期自发布之日起1个月。这是根据中国药典2025版药包材标准体系的整体规划和编制思路，针对金属类药包材特点及关键质量属性，制订药品包装用金属组件和容器相关通则。本文对5405 《铝塑组合盖》和5406《铝盖通则》要点进行了整理，供大家参考。

一、了解铝盖和铝塑组合盖分类

药用铝盖一般由经涂层处理的铝合金片材作为原材料加工而成，作为包装系统的一个组件，与胶塞或衬垫，连同药用玻璃瓶一起配合使用，共同成为注射剂、口服液等药品剂型的完整内包装。《国家药包材标准》中收载了四个品种：

(1) 注射剂瓶用铝盖（YBB-2015）

(2) 输液瓶用铝盖（YBB-2015）

(3) 口服液瓶用撕拉铝盖（YBB-2015）

(4) 笔式注射器用铝盖（YBB-2015）。

铝塑组合盖，系指由铝盖和塑料盖通过热压铆合组合在一起的一种瓶盖，主要应用于抗生素粉针剂、输液制剂、冻干制剂以及口服制剂的瓶口封装，它不直接与药品接触，是一次性使用的外包装制品。现行国家药包材标准体系中涉及铝塑组合盖的标准有两个, 分别是：

(1) YBB -2015《输液瓶用铝塑组合盖》

(2) YBB -2015《抗生素瓶用铝塑组合盖》

在现行YBB -2015及ISO 8536-7 2009标准中，对输液瓶用铝塑组合盖只规定了ZB、ZD型号，YBB -2015 及ISO 8362-6 2010、ISO 8362-7 2006规定了注射剂瓶用铝塑组合盖的四种型号：ZB、ZD、OB、OD。经调研，国内生产企业近几年均不再生产OB和OD型铝塑组合盖，国外生产企业仍生产少部分的OB和OD型铝塑组合盖，且并不保证国内目前没有OB和OD型铝塑组合盖在市场上流通，为提高标准的适用性，本通则中仍涵盖OB和OD型铝塑组合盖，即包括了ZB、ZD、OB、OD四种型号。

二、药用铝盖质量控制该检测什么？

用于制造铝盖的铝件材料应具有一定的金属强度和延展性，以保证铝盖在贮存及使用过程中符合特定的物理要求，维持正常的密封组件功能和使用功能。铝件材料机械性能（通则 4056）、凸边、规格尺寸可根据生产方和使用方对产品质量的要求以及风险评估结果进行控制，应符合企业标准或质量协议的规定。在贮存条件和经预期的灭菌条件处理后，铝盖仍应保持完好无损的外观形态，与胶塞、衬垫等密封组件配合良好，具有保持药品内容物密封相适应的性能。铝盖的涂层材料在使用环境下应惰性安全，与金属表面结合平整牢固，质量控制项目如下表：

三、铝塑组合盖质量控制该检测什么？

铝塑组合盖用铝件材料应具有一定的金属强度和延展性，以保证铝塑组合盖在贮存及使用过程中符合特定的物理要求，维持正常的密封组件功能和使用功能；塑料件应能经受预期的灭菌过程（如蒸汽灭菌、辐照灭菌），且灭菌前后影响铝塑组合盖功能性的性能不能发生改变，塑料件材料应能经受温度是130℃，时间最多为5min的试验条件。铝件材料机械性能（通则 4056）、凸边、规格尺寸、微生物限度可根据生产方和使用方对产品质量的要求以及风险评估结果进行控制，应符合企业标准或质量协议的规定，质量控制项目如下表：

参考文献

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作者简介

滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。

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