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本周药闻看点
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政策动态
国家药监局发文，网售药品新规要来了
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热点资讯
1. 2022年度药品审评报告出炉
2. 中药配方颗粒集采情况分析
3. 门诊统筹下的零售药店，从1个钱包-6个钱包
1国家药监局发文，网售药品新规要来了9月6日，国家药监局公开征求《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》意见，公布药品网络交易第三方平台检查要点，征求意见截止时间为2023年9月15日。
根据《药品网络交易第三方平台检查要点（试行）》，首次开展第三方平台业务的，无药品流通行业从业背景的，经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的，将是常规检查重点考虑因素。检查内容主要包括备案与资质审查、体系建设、经营管理、平台内处方药销售四大方面。检查项目涵盖备案、资质审查、登记档案、签订协议、机构建设、人员与培训、制度文件、记录保存、合规经营、亮证亮照、配送管理、检查监控、违法处置、处方来源、信息展示、风险控制，共计40条检查要点。其中，经营管理重点检查平台内入驻商家是否存在超范围、超方式经营药品的行为；明确入驻商家不得销售禁售品种；不得存在买赠药品行为；按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。在平台内处方药销售审查方面，督促入驻商家确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；严格按照规定进行处方审核调配；采取有效措施避免处方重复使用；对电子处方提供单位进行核实并签订协议；对处方药、非处方药进行区分展示并显著标示；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。下附文件全文：附件
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附件：
1.药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）
2.意见反馈表
*上述文章转载自赛柏蓝，仅出于传递更多信息之目的，若侵犯了作者的合法权益，我们将及时删除。
2 2022年度药品审评报告出炉9月6日，国家药品监督管理局网站发布《2022年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。
《报告》显示，2022 年，药审中心受理注册申请12368件，同比增加 6.09%。受理需技术审评的注册申请9301件，同比增加0.71%，包括需经技术审评后报送国家局审批的注册申请2651件，需经技术审评后以国家局名义作出行政审批的注册申请6644件，需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、以医疗器械作用为主的药械组合注册申请6件。受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批的注册申请3067件，同比增加26.58%。在创新药注册申请方面，全年审结注册申请1831件（1036个品种），同比增长4.99%，其中，新药临床试验申请（IND）1787件（1005个品种），同比增长7.46%。全年批准/建议批准创新药注册申请1649件（947个品种），同比增长1.29%。2022年建议批准创新药品种21个。已发布的三批81个临床急需境外新药中，截至2022年底，已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。获批品种包含许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，中国患者基本可以同步享受到全球药品创新研发的最新成果。2022年，56件（37个品种）纳入突破性治疗药物程序，同比增长5.66%，覆盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等适应症。建议批准的NDA中，有7件被纳入了突破性治疗药物程序。全年审评通过建议附条件批准31个品种（涉及31个适应症，47个受理号），其中首次批准上市22个，新增适应症9个。截至2022年底，累计建议附条件批准75个品种，其中已有8个品种转为了常规批准。全年有74件（52个品种）注册申请纳入优先审评审批程序。已纳入优先审评审批程序的注册申请中，2022年有116件（75个品种）建议批准上市。全年审结51件纳入特别审批程序的注册申请（新冠病毒疫苗和治疗药物），新冠疫苗药物审评审批工作科学高效推进。药审中心加快确有临床价值的中药新药审评。2022年，经技术审评，国家药监局共批准10个中药新药品种（包含中药提取物）上市。此外，药审中心加强对抗新冠病毒感染相关中药情况的系统梳理，持续做好沟通交流和技术审评工作，推进中医药抗疫成果转化品种的研发进展。
同时，药审中心持续加大指导原则制修订力度，2022年发布61个指导原则。开展药品审评标准体系建设以来，已累计发布422个指导原则。
*上述文章转载自医药经济报，仅出于传递更多信息之目的，若侵犯了作者的合法权益，我们将及时删除。
3中药配方颗粒集采情况分析中药配方颗粒，还是逃不过集采！37亿规模，40%的降幅稳中！
山东牵头15省、200个中药配方颗粒集采启动
9月6日，山东省公共资源交易中心正式发布公告，并公布《中药配方颗粒采购联盟集中采购文件》，由山东、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陕西、青海、新疆、新疆生产建设兵团组成省际联盟，代表上述地区医药机构开展中药配方颗粒集中带量采购工作。采购品种为具有中药配方颗粒国家药品标准的200个品种，各品种采购周期原则上为2年。采购规模约为37亿元，共有22个品种采购金额超4000万元按最高有效申报价及采购需求量测算，此次集采的200个品种总采购规模为37.15亿元。其中，炒酸枣仁、北柴胡、黄芪（蒙古黄芪）、金银花等4个产品采购规模过亿元。以下是采购金额超过4000万元的配方颗粒，共有22个品种。
从报量的分布来看，山东、云南、江西、山西是最为重要的省份从各省医疗机构所报量金额来看，山东遥遥领先，采购金额超过9亿元，云南紧跟其后，报量超过5.6亿元，江西接近5亿元，山西4.25亿元。报量过亿的省份还有内蒙（2.23亿）、吉林（2.16亿）、安徽（1.63亿）、陕西（1.49亿）、辽宁（1.39亿）、黑龙江（1亿）。山东作为集采的牵头省份，报量自然很积极，超过9亿的规模，即便放在化学药、中成药领域也是不小的采购量。云南、江西、山西的报量也不错，比较实诚。但安徽作为国内中药饮片重要的生产、流通集散地报量就有些保守。因此，从报量的分布来看，山东、云南、江西、山西是最为重要的省份，谁也不能掉以轻心。
降幅达到或超过40%即可拟中选，与胰岛素集采类似中选规则很简单，降幅达到40%及以上即可拟中选；若达不到40%，那么报价应不高于（≤）同组最低报价的1.5倍，且视报价降幅达到40%及以上企业的数量，按照报价由低到高顺序确定。总而言之，40%是中药配方颗粒集采的降幅线，官方默认此次集采总体下降的基准线，这是不是与胰岛素集采非常类似？相比于胰岛素，中药配方颗粒属于中药-中药饮片-配方颗粒，应用范围和覆盖面较窄，但在局部市场、局部大医院却销量惊人，整体规模远超胰岛素。其独特的产品原理、商业模式和供应链体系，使得在配方颗粒试点期六大玩家赚的盆满钵满。按规定，申报价应小于或等于申报产品“最高有效申报价”，申报价格应包含税费、正常配送及药品调配、包装等伴随服务费用。对照学习胰岛素的“新老玩家”博弈模型中药配方颗粒虽然不同于胰岛素，但集采中选规则非常类似，并且在两者也有“新老玩家”的市场格局。比如说，胰岛素老玩家诺和诺德、礼来、赛诺菲，甘李、通化东宝、联邦制药，这几家企业占据了90%以上的市场份额；而新玩家有合肥天麦、东阳光等，集采前在市场上几乎无销量。
胰岛素国采，老玩家主要使命是保住市场份额、守住价格，如诺和诺德、赛诺菲、联邦制药等就采用“压线”降价40%获得中选资格，新玩家由于市场没存量，为了获得采购量不惜报低价获得一部分最高价中选企业的采购量，但之后的市场竞争还在继续。而对于中药配方颗粒市场而言，中国中药（包括广东一方和江阴天江）、红日药业、华润三九3家国家级试点企业占据近80%的市场份额，原来国家试点的老六家企业康仁堂、南宁培力、四川新绿色，原省级3家试点企业神威药业（河北）、安徽济人（安徽）、吉林力源（吉林），形成了中药配方颗粒6+3+N的市场格局。如果再加上2015年后，省级新批的70家试点企业，中药配方颗粒市场差不多有80家活跃的玩家，大家进入市场的时间不同，占据的市场份额除了头部的3家企业外，其余则呈现碎片化的特点。还可借鉴IVD试剂的集采经验胰岛素集采的结果在一定程度上可作为中药配方颗粒集采报价及市场博弈参考。不过，由于配方颗粒的市场运作方式与胰岛素不同，配方颗粒对医院采取点对点的供应链模式，反而类似临床检验试剂+仪器的模式，但后者已有化学发光在安徽、肝功生化在江西的集采实践，官方并不考虑厂家在医院相关科室在设备上的投放因素。对于此次15省联盟集采，头部的几家企业未必敢将低价保住市场份额，报价紧贴40%或许是个不错的选项。采购量分配份额计算，决定了头部企业报价策略除了价格因素外，很大程度取决于采购量的分配方式，按规则，医疗机构所报的需求量的70%为首年约定采购量，这意味着在理论层面依然还有30%的非带量市场存在，这一点很重要，直接关系到相关厂家在集采报价前与医疗机构合作模式，是否因集采中选或未中选导致合作模式的变化？集采中选，由医疗机构在供应该医疗机构所在区域的中选药品中分配这70%的采购量。其中，报价降幅≥40%的中选产品，分配量不少于约定采购量的80%，剩余20%可从所有中选产品中自主分配。鼓励优先选择价格较低的中选产品。注意，医疗机构有20%的采购量分配权，这部分是存量的14%（70%*20%）。假如此前这家医疗机构合作的企业“压线”中选，那么这家企业在该医院其实还可掌控44%的理论份额（30%+14%），超过40%降价对企业是没有好处的，因此，头部企业大概率降幅就是40%！
*上述文章转载自医药云端工作室，仅出于传递更多信息之目的，若侵犯了作者的合法权益，我们将及时删除。4门诊统筹下的零售药店
从1个钱包-6个钱包
门诊共济医保统筹政策对药店零售业的影响是巨大，对医药行业的整体影响也是深远的。从医保政策层面看，有三个层次的政策，一是门诊共济个账改革，二是将药店纳入门诊统筹管理，三是门诊统筹与门诊慢特病、双通道、大病医保的衔接。三大医保政策的相互影响和衔接，直接导致了零售药店客流、市场结构和盈利及运营方式的变化。职工医保个人账户一直是定点零售药店主要的支付来源，但个账缴费方式发生变化，原来由个人及参保单位共同缴纳，变为仅由个人缴纳，单位缴纳部分全部进入医保统筹账户。医保缴费结构性变化，将导致个账在药店“消费”金额的减少。个账改革以来，全国有很多地方的药店已经明显感觉到客流下降。幸好，2023年2月，国家医保局发布4号文，将定点零售药店纳入门诊统筹管理，“应纳尽纳”，使得定点药店也能通过医保统筹账户进行结算，这样一来，药店将获得统筹支付的支持，对冲了个账改革对药店带来的客流下降的不利影响。全国目前超过60万家零售药店门店，至少70%以上是医保定点药店，因此理论上至少有40万家定点药店将可能成为门诊统筹资质的药店，当然，这有待于各地政策的持续落地。此外，此前已经实施多年的门诊慢特病保障、大病医保，以及从2021年实施的双通道政策。门诊慢特病是按病种来进行保障，双通道主要是针对国谈药物，而门诊统筹则是按人头付费的方式来管理。几大医保政策叠加在一起，药店迎来了全新的医保支付时代。
药店在上述医保政策面前，都获得医保统筹资金的支持，将吸引参保人/消费者进入药店购买药品，毕竟在药店购药的便利性远超在医院挂号、排队就诊拿药。那么，除了解决药店客流丧失之外，药店究竟还有什么红利？最大的红利是可能产生的市场增量。门诊统筹是按人头付费，也就是医保按参保者，每人每年给予一定的医保报销额度，这个额度各地不同，待遇有差异。待遇取决于当地医保基金的宽裕度和医疗条件等综合性因素，有高有低。比如苏州市是按每人每年13000元，大连市是12000元，广州市是7200元。而中西部地区，待遇普遍在3000元左右。
门诊统筹的市场增量有多大？假定这些医保额度都能流转到药店进行购销报销，那么药店业将产生巨大的市场增量。这个增量有多少呢？由于其中的变化因子特别多不好精确统计，但可以从两个维度来进行估算。一是医疗机构门诊用药规模，这取决于医药分开。按卫生健康统计年鉴的数据显示，从2015年以来，医疗机构住院部用药金额占比从将近60%，到2021年下降到53%左右；而医疗机构门诊用药金额占比，则一路攀升，从2015年的40%，增长到2021年的46%左右，其金额超过4000亿元。按医药分开的长期目标来看，公立医疗机构是要逐渐剥离门诊用药的，但这个取决于政策的决心和推进的速度，10多年过去了，这一目标看上去似乎并不乐观。
二是门诊统筹待遇提高而带来的增量。以广州市的待遇为例，过去的普通门诊统筹，每人每月就是300元，全年12个月满打满算也就是3600元，而实施门诊统筹以后，待遇变为7200元，等于是翻了一倍，而且是在一个自然年度内可享受此待遇，且起付线为0，也就是不需要过了“门槛线”才能报销。全国有338个医保统筹区，每个地方待遇（起付线、报销比例、最高支付限额）都不一样，增量也不同。产生市场增量的前提：处方流转及患者院外购药的意愿但这里有个前提条件，也就是参保者必须凭医师处方才能购药，因此，参保人能不能拿到处方，以及自己有无意愿到院外零售药店购药成为了能否产生增量的关键因素。目前来看，全国很多医疗机构患者在缴费前是看不到处方的，但一旦缴费，患者就只能在医院内拿药，这一个环节，药店是没法获取到流量的。其次，假定患者在医院内可以先拿到处方，可以灵活选择在院内或院外拿药，但通常情况，患者习惯普遍倾向于在院内拿药，毕竟都已经在医院门诊开出处方了顺便就可获得药品，何必舍近求远到院外的药店拿药？因此，处方流转的关键障碍在于医院的动力及患者的意愿。要让医院有动力将处方流转到院外，不是相关部门发个文件就可以解决的，事实上，这么多年来，政策都尽可能创造处方流转的机会，比如明令禁止医院阻止患者携带处方院外购药，再比如明确规定在2023年底前，各省要依托国家医保信息平台建设省级处方流转平台。但由于医疗机构面临的情况复杂，顾虑颇多，直到现在也没有动力流转处方。依靠工商零的协作来完成患者习惯的培养或改变既然医院没有动力，那么改变患者的购药习惯行不行？我想是可行的，也是当前医药行业工商零需要共同面对、共同协作来完成的。如果按疾病治疗的场景划分，可以分为危急重症、疑难杂症及常见病慢性病三大类。前两类必须要在医疗机构救治，特别是住院部和急诊，当然，也有一些重症患者出院后，可以在门诊继续接受常规治疗，这个有门诊特病、双通道保障覆盖。但常见病、慢性病，零售药店可以好好琢磨一下，是否可以通过慢病管理的方式来维持客流、获取新增客流？慢性病的特点是病程长（几乎是一旦确诊终身服药）、人数多（5亿左右），并从年龄结构来看逐渐有低龄化发展的趋势，比如高血糖、高血脂和高尿酸尤为明显。此外，需要定时服药。对于这么庞大的慢病群体，医保开支是巨大的，如果药店能够在慢病的科普、预防及日常管理上做好服务，不仅对医院起到了助手的作用，而且用便利、经济的服务帮助患者，提高依从性和体验度，还能间接起到节省医保开支的作用。医保个账在药店的开支这些年不断增加，从2018年的1645亿，到2022年的2484亿，但医保个账累计结存13712亿元，也就是说，个账在药店的开支增长的同时，也要关注到在结余存量中可以挖潜的巨大潜力。
从“1个账户”到“6个钱包”医保个账改革后，确实是个账消费能力减弱，但这是表面金额的减少，并不意味着客流一定会下降。门诊共济政策明确规定，个账可以延伸到直系亲属使用（家庭共济），包括本人、父母、配偶、子女，按这个延伸方式，一个账户最多可以6个人使用（按2个子女算），其实政策是帮助药店发展新的客户。零售业应当从这里考虑问题，主动获取新机遇。“6个钱包”只是一个比喻，目的在于提示可以通过“家庭共济”的政策来拉动参保人的关联人群进店，但后续需要设计不同消费场景来拉动其他商品和服务的消费，才能真正获得价值。
从产品结构看：老中幼三代人不同需求及消费场景父母：基础性慢病居多，可以从相关超低价慢病品种组合搭配引流，并可从本人个账延伸到父母的门诊慢特病+门诊统筹或居民医保的缴纳及消费本人+配偶：中年人支付能力较强，可以用明星品种获客（原研药品个账支付，高档保健品、营养品个人现金自付），并可考虑其商业保险的搭配子女：高毛品种盈利（眼科、鼻炎等专科药）+商业保险
从产品/服务组合运营方向的探索：医师坐堂（药诊店）：优化药店的处方来源短板非医保非药产品：根据不同人群的需求和消费场景，优化盈利结构检验：利用药店的广覆盖、便利性特点，开展简单易行的检验项目，与第三方检验机构合作（需要资质，并解决项目收费问题，待探讨）商业保险：与商保公司合作，进行商保获客或经销（需要资质，待探讨）*上述文章转载自医药云端工作室，仅出于传递更多信息之目的，若侵犯了作者的合法权益，我们将及时删除。
END
春日青岛的重逢让我们意犹未尽，感谢每一位医药大健康行业同仁坚定的选择。全国药品交易会定将延续精彩，不负每一份期待与热爱，让我们共享面对面交流的无穷魅力。
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