在线研讨班丨2023药品注册常见发补、应对策略与案例分析

关注并星标CPHI制药在线

邀请辞

主办单位

支持单位

一

培训议程

第一天：9月23日（周六）

9:00-10:30

主题：化药IND与NDA申报中 CMC常见发补及案例分享

1、IND与NDA申报相关的主要法规汇总

2、IND与NDA申报流程介绍

3、IND与NDA申报CMC各个章节的常见发补和案例分享

4、答疑

周玲——北京金瑞博副总裁、药品注册领域专家

10:45-12:15

主题：基因毒性杂质常见发补及案例分享

1、基因毒性杂质研究流程 

2、基因毒性杂质常见发补 

3、案例分享 

4、答疑

郭进——斯坦德科创技术专家

13:30-15:00

主题：仿制药稳定性常见发补问题汇总与案例分享

一、仿制药研发流程及要点

二、药学研究的技术支持性文件

三、质量研究及稳定性常见问题分析

四、案例分析  

许红霞——北京阳光诺和 分析测试中心技术总监

15:15-16:45

主题：注射剂常见发补及案例分享

1、注射剂常见发补主要内容实例 

2、注射液处方和工艺技术要求 

3、注射剂常见发补主要内容汇总分析 

4、原辅包和产品质量研究与技术要求 

5、注射液包装分类和包装系统密封性验证研究 

6、注射剂常见发补问题分析和解读

7、答疑

王老师——国内知名注射剂企业研发中心负责人

16:45-17:00

答疑

第二天：9月24日（周日）

09:00-10:30

主题：药品注册发补资料的解读、沟通与回复

1、常见发补问题

2、发补原因的分析与解读

3、发补的预判与准备

4、如何进行有效的沟通及准备 

5、有的放矢的回复 

6、答疑

周立春——CDE外聘专家、国家药典委员会委员

10:45-12:15

主题：原料药技术审评关键点与发补回复策略精讲

1、我国原料药申报资料的技术要求 

2、CDE常见发补问题及频次分析 

3、CDE常见发补问题的回复策略 

4、典型案例分享与互动答疑

李银博——悉咨医药合伙人

13:30-15:00

主题：分析方法常见缺陷和发补策略

1、常见的发补问题分类

2、FDA对缺陷回复有要求吗

3、常见的分析缺陷

4、分析缺陷案例分析和回复技巧

A FDA接收TLC方法来控制杂质吗？

B 买不到所有杂质对照品怎么回复发补？

C 限度法能满足杂质控制要求吗？

陈洪——成都苑东生物研发副总、研究院院长

15:15-16:45

主题：药品注册核查常见问题及迎检策略

一、药品注册核查关注点

1、药品检查的范围 

2、药品注册核查介绍 

3、药品注册核查目的与范围 

4、药品注册核查的要点

（1）药学研制现场核查要点

       质量管理核查要点 

       处方和工艺核查要点 

       样品试制核查要点 

       质量控制核查要点 

       技术转移核查要点 

       稳定性研究核查要点 

       数据可靠性核查要点

（2）药学研制现场核查判定原则

（3）药品注册生产现场核查核查要点 

       质量管理核查要点 

       厂房与设施、设备核查要点 

       物料核查要点 

       批量生产核查要点 

       质量控制核查要点 

       稳定性研究核查要点

（4）药学研制现场核查判定原则

二、迎检策略与建议

1、研制现场核查前企业应准备文件清单 

2、生产现场核查准备工作

杨博士——国家药监局资深检查员、生物制品检查员、组长

16:45-17:00

答疑

注：培训内容和讲师可能会有小幅度调整，请关注最新版通知。

二

专家简介

周玲

北京金瑞博副总裁、药品注册专家

从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。

周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括：

多项1类新药研发项目

超过30余项新药以及仿制药注册

帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA

帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件

帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。

郭进

斯坦德科创技术专家

天津大学硕士，有机合成专业。从事有机合成、原料药研发方面的工作十五年，曾任职于国内知名药企和某国际化工企业研究所。目前负责斯坦德科创基因毒性杂质研究工作。

许红霞 

北京阳光诺和 分析测试中心技术总监

毕业于中国医科大学，从事药物研发20年，参与研发原料、片剂、胶囊剂、注射剂（小水针、大输液、冻干）、半固体制剂、吸入溶液制剂项目百余个，分析研究经验丰富。

王老师

国内知名注射剂企业研发中心负责人

从事仿制药研发接近20年，具备丰富的注射剂研发与注册申报经验。王老师作为国内排名靠前制药集团的研发负责人，极少公开授课。此次有幸邀请到王老师，期望可以为广大制药同仁带来更多干货！

周立春 

CDE外聘专家、国家药典委委员

原北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理/药典委员会委员、国家食品药品监督管理局审评专家库专家，在药品检验一线工作30余年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十及第十一届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

李银博

悉咨医药合伙人

曾就职于康利华咨询、泰格医药等CRO，长期从事原料药、药用辅料和药包材的进出口注册业务，成功为国内外客户完成上百个各型注册项目，拥有极为丰富的原辅包注册实战经验；2021年合伙创办悉咨医药，任首席咨询师。

熟悉国内外原辅包注册法规与技术审评要求，先后十余次受邀在国家药品监督管理局高级研修学院（NMPAIED）、药研论坛等分享药品注册知识。

陈洪 博士

成都苑东生物研发副总、研究院院长

美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士，美国克利夫兰医学中心生物医药专业博士后研究员。自1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务，他领导和主持开发的药物有十余个通过 FDA 批准上市。目前任职苑东生物副总经理，全面负责研究院药品研发工作，在化药研发尤其是质量研究方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。

杨博士

国家资深检查员、生物制品检查员、组长

国际药品GMP检查员，国家药品监督管理局药品GMP和注册核查资深检查员，国家药品监督管理局GCP检查员，医疗器械检查员。从事药品检查、审评工作十余年，拥有丰富的GMP合规与检查经验。

三

培训对象

1.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；

4.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；

四

时间及形式

3.视频回放：培训结束后提供免费回放。

五

报名及咨询

户名：诺和医药科技沧州有限公司；

账号：975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：药研论坛第79期

如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：616

六

有奖转发（资料、U盘、雨伞）

奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。

七

媒体合作

八

药研简介

药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办70余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。

截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。