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【仿制药动态】沙库巴曲缬沙坦多家仿制获批，富马酸二甲酯首仿上市 | 8月月报
来源：世展网
分类：制药原料及机械行业资讯
2023-09-13 17:33
阅读：11827
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简评：
一、仿制药新批文
推荐关注新批文
| 产品名称 | 持证商 | 规格 |
| 伏立康唑干混悬剂 | 浙江普利药业有限公司 | 45g:3g |
| 依普利酮片 | 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 | 50mg |
| 25mg | ||
| 依非米替片(I) | 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 | 0.4g/0.3g/0.3g |
| 去氨加压素口服溶液 | 南京海纳医药科技股份有限公司 | 15ml:5.4mg |
| 哌柏西利胶囊 | 上海创诺制药有限公司 | 0.125g |
| 地氯雷他定口服溶液 | 广西维威制药有限公司 | 30ml:15mg |
| 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 | 吉林省利华制药有限公司 | 20mg/1.1g |
| 浙江花园药业有限公司 | ||
| 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(II) | 鲁南贝特制药有限公司 | 40mg/1.1g |
| 浙江花园药业有限公司 | ||
| 奥美沙坦酯氨氯地平片 | Aurobindo Pharma Limited | 40mg/10mg |
| 20mg/5mg | ||
| 40mg/5mg | ||
| 富马酸二甲酯肠溶胶囊 | 四川宏明博思药业有限公司 | 0.24g |
| 布南色林片 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 4mg |
| 拉考沙胺口服溶液 | 海达舍画阁药业有限公司 | 200ml:2g |
| Hetero Labs Limited | ||
| 氟哌啶醇口服溶液 | 新疆特丰药业股份有限公司 | 100ml:0.2g |
| 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 石药集团欧意药业有限公司 | 97mg/103mg |
| 24mg/26mg | ||
| 49mg/51mg | ||
| 南京一心和医药科技有限公司 | 97mg/103mg | |
| 24mg/26mg | ||
| 49mg/51mg | ||
| 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 | 湖南科伦制药有限公司 | 0.5g/100ml:0.9g |
| 0.75g/100ml:0.9g | ||
| 注射用拉氧头孢钠 | 海南灵康制药有限公司 | 0.25g |
| 1g | ||
| 0.5g | ||
| 注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液 | 北京锐业制药有限公司 | 1g/100ml:0.9g |
| 2g/100ml:0.9g | ||
| 注射用福沙匹坦双葡甲胺 | 杭州九源基因工程有限公司 | 0.15g |
| 注射用醋酸奥曲肽微球 | 齐鲁制药有限公司 | 20mg |
| 30mg | ||
| 洛匹那韦利托那韦片 | 安徽贝克生物制药有限公司 | 0.2g/50mg |
| 碳酸司维拉姆片 | Amneal Pharmaceuticals Private Limited | 0.8g |
| 聚卡波非钙颗粒 | 苏州中化药品工业有限公司 | 1g |
| 苯甲酸阿格列汀片 | 山东新华制药股份有限公司 | 12.5mg |
| 25mg | ||
| 蛋白琥珀酸铁口服溶液 | 河南百年康鑫药业有限公司 | 15ml:40mg |
| 阿立哌唑口服溶液 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | 50ml:50mg |
| 150ml:0.15g |
二、仿制药申报
推荐关注品种：
| 药品名称 | 企业名称 | 分类 | 受理号 |
| 丁溴东莨菪碱注射液 | 呋欧医药科技(湖州)有限公司 | 3 | CYHS |
| 二甲双胍恩格列净片(V) | 浙江诺得药业有限公司 | 4 | CYHS |
| 二甲双胍恩格列净片(I) | 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 | 4 | CYHS |
| 二甲双胍恩格列净片(V) | 4 | CYHS | |
| 二甲双胍维格列汀片(Ⅱ) | 宁波美诺华天康药业有限公司 | 4 | CYHS |
| 他克莫司缓释胶囊 | 海南合瑞制药股份有限公司 | 4 | CYHS |
| 4 | CYHS | ||
| 吗啉硝唑氯化钠注射液 | 仁合益康集团有限公司 | 4 | CYHS |
| 哌柏西利片 | 南京正大天晴制药有限公司 | 4 | CYHS |
| 4 | CYHS | ||
| 地拉罗司分散片 | 石家庄四药有限公司 | 4 | CYHS |
| 复方匹可硫酸钠口服溶液 | 杭州沐源生物医药科技有限公司 | 3 | CYHS |
| 江苏盈科生物制药有限公司 | 3 | CYHS | |
| 富马酸二甲酯肠溶胶囊 | Dr. Reddy's Laboratories Limited | 5.2 | JYHS |
| 5.2 | JYHS | ||
| 小儿复方氨基酸注射液(19AA-I) | 华润双鹤药业股份有限公司 | 3 | CYHS |
| 昂丹司琼口溶膜 | 江苏和晨药业有限公司 | 3 | CYHS |
| 3 | CYHS | ||
| 比索洛尔氨氯地平片 | 江西施美药业股份有限公司 | 4 | CYHS |
| 福建海西新药创制股份有限公司 | 4 | CYHS | |
| 氟[18F]洛贝平注射液 | 北京欣翮医药科技有限公司 | 3 | CYHS |
| 氟[18F]脱氧葡糖注射液 | 广东先通分子影像科技有限公司 | 3 | CYHS |
| 氟比洛芬凝胶贴膏 | 武汉法玛星制药有限公司 | 4 | CYHS |
| 湖南金圃医药科技有限公司 | 4 | CYHS | |
| 氨磺必利口服溶液 | Syri Limited | 5.2 | JYHS |
| 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 沐邦(北京)医药科技有限公司 | 4 | CYHS |
| 4 | CYHS | ||
| 4 | CYHS | ||
| 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | M/s. Cipla Limited | 5.2 | JYHS |
| 5.2 | JYHS | ||
| 5.2 | JYHS | ||
| 注射用利培酮微球 | 浙江圣兆药物科技股份有限公司 | 4 | CYHS |
| 4 | CYHS | ||
| 注射用培门冬酶 | 北京双鹭药业股份有限公司 | 3 | CYHS |
| 3 | CYHS | ||
| 注射用硫酸多黏菌素B | 海南倍特药业有限公司 | 3 | CYHS |
| 注射用硫酸艾沙康唑 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 4 | CYHS |
| 注射用磷酸特地唑胺 | 四川美大康佳乐药业有限公司 | 4 | CYHS |
| 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | CYHS |
| 洛索洛芬钠凝胶贴膏 | 湖南金圃医药科技有限公司 | 4 | CYHS |
| 瑞加诺生注射液 | 博瑞制药(苏州)有限公司 | 3 | CYHS |
| 瑞戈非尼片 | 石药集团欧意药业有限公司 | 4 | CYHS |
| 生理氯化钠溶液 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司 | 3 | CYHS |
| 甲磺酸艾立布林注射液 | 浙江星月药物科技有限公司 | 4 | CYHS |
| 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | CYHS | |
| 硫糖铝混悬凝胶 | 云南积大生物科技有限公司 | 4 | CYHS |
| 维生素K滴剂 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司 | 3 | CYHS |
| 聚乙二醇钠钾散 | 圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司 | 4 | CYHS |
| 海南紫程众投生物科技有限公司 | 4 | CYHS | |
| 芦曲泊帕片 | 四川科伦药业股份有限公司 | 4 | CYHS |
| 西格列汀二甲双胍缓释片 | 越洋医药开发(广州)有限公司 | 3 | CYHS |
| 北京亚宝生物药业有限公司 | 3 | CYHS | |
| 铝碳酸镁混悬液 | 广西百会医药科技有限公司 | 3 | CYHS |
| 阿瑞匹坦注射液 | 江苏康禾生物制药有限公司 | 3 | CYHS |
三、通过一致性评价
推荐关注品种：
| 药品名称 | 企业名称 | 规格 |
| 卡贝缩宫素注射液 | 南京星银药业集团有限公司 | 1ml:100μ |
| 地西泮片 | 华中药业股份有限公司 | 2.5mg |
| 坎地沙坦酯片 | 海南惠普森医药生物技术有限公司 | 8mg |
| 注射用拉氧头孢钠 | 杭州森泽医药科技有限公司 | 0.25g |
| 1g | ||
| 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 上海禾丰制药有限公司 | 1ml:10mg |
| 磷酸奥司他韦颗粒 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 | 45mg |
| 西吡氯铵含片 | 山东新时代药业有限公司 | 2mg |
四、一致性评价申报
推荐关注品种：
| 药品名称 | 企业名称 | 受理号 |
| 乳酸环丙沙星氯化钠注射液 | 四川太平洋药业有限责任公司 | CYHB |
| CYHB | ||
| 二甲双胍格列吡嗪片 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 | CYHB |
| 倍他米松磷酸钠注射液 | 武汉天安医药科技有限公司 | CYHB |
| CYHB | ||
| 卡络磺钠片 | 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 | CYHB |
| 复方α-酮酸片 | 南京恒生制药有限公司 | CYHB |
| 复方匹可硫酸钠颗粒 | 辉凌制药(中国)有限公司 | CYHB |
| 己酮可可碱注射液 | 常州制药厂有限公司 | CYHB |
| 盐酸戊乙奎醚注射液 | 成都天台山制药股份有限公司 | CYHB |
| 盐酸阿比多尔片 | 石药集团欧意药业有限公司 | CYHB |
| 羟苯磺酸钙分散片 | 海南林恒制药股份有限公司 | CYHB |
| 腺苷注射液 | 杭州中美华东制药有限公司 | CYHB |
| 贝前列素钠片 | 北京泰德制药股份有限公司 | CYHB |
本文来源：药筛
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