重要消息，“两品一械”相关问题，官方答疑来了！

在广东省药品监督管理局官网的互动平台，不少小伙伴咨询的“两品一械”相关问题，均得到了官方答疑。

今天我们选出其中一部分

大家比较关心的问题

供小伙伴们参考

请问经营马来酸麦角新碱注射液有什么要求？

A: 根据《药品类易制毒化学品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第72号）第十三条，药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

我司是中药饮片生产企业，生产的品种和批次较多，咨询监管部门，饮片生产企业是否可以在经过数据引用验证后，在成品检测中合理引用原料的农药残留数据。

A:饮片生产中，品种不同，生产工艺不同，对农药残留的去除或转化程度也不同。

药典并没有强制要求在中药饮片成品放行检验中检验农药残留，但如果在上市后抽检中检出农残超标也会按不合格处罚，因此生产企业应基于风险的判断来决定是否需要在成品放行检验中对农残指标进行控制。

特别是在中药材原料并非均匀分布，可能导致抽样代表性不足风险的情况下，在成品报告中引用原料的检验数据，并不足以证明饮片成品是否合格。望企业明白其中风险。

牙膏的标签现在要按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标注，是否要符合《化妆品标签管理办法》？但是现在牙膏又不用备案，引导语可以使用“备案人”吗？也没有相应的执行的标准编号，该如何标示？

A:《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》（2021年第77号）明确：“鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起，按照《化妆品标签管理办法》规定对化妆品进行标签标识。”

《儿童化妆品监督管理规定》第二十一条明确：“儿童牙膏参照本规定进行管理。”

《化妆品监督管理条例》第七十七条明确：“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。”牙膏的备案事宜按照正式发布的牙膏具体管理办法执行。未发布前按照现有政策执行。

标签则建议按照《化妆品标签管理办法》进行标识。

5月1日后备案的进口普通化妆品，直接接触内容物的包装上如果无产品中文名称，会面临何种处罚？

A:《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款明确：“进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。”

第七条第二款明确：“具有包装盒的产品，还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。”

生产经营标签不符合条例规定的化妆品的，按照《化妆品监督管理条例》第六十一条规定依法查处。

化妆品功效宣称必须是针对化妆品成品吗？如果所使用的化妆品原料有祛痘功效，那么可以宣称化妆品有祛痘功效吗？

A:《化妆品功效宣称评价规范》第十一条明确：“通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。”

第二十条明确：“文献资料是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称。”

请问二类医疗器械能够宣传祛痘、补水保湿、平衡水油，舒缓肌肤等功效吗？另外，有没有医用面膜的说法呢？

A:不存在所谓的“医用面膜”“械字号面膜”。

按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

因此，不存在“医用面膜”“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

编辑丨xinxin

来源丨广东省药品监督管理局