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粉体流动性表征方法及对药物制剂研发和生产的指导作用

来源：世展网分类：粉体工业行业资讯 2023-09-18 16:02 阅读：11806

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固体制剂开发过程中，在实验室小规模能够顺利流动的粉体，一旦进行中试放大和实际生产中常发生流动不佳的问题，导致质量不一致，严重时甚至无法生产。药物生产过程中，粉体的转移如粉体从漏斗中通过、在混合器中混合和倒出以及充填胶囊和压片机冲模都与药物粉体的流动有关。粉体的流动本质是粉体中粒子受力的不平衡。对粒子受力分析可知：重力，颗粒间的黏附力、摩擦力，静电力等均对粒子作用，其中重力和颗粒间黏附力对粉体流动的影响最大。粒径分布和颗粒形状已被证实会影响粉体的流动性；此外，温度、含水量、电性、堆密度、粘结指数、内部摩擦系数等因素也被认为对药物粉体的流动性产生影响。由于诸多因素会影响粉体的流动性，而药物粉体的流动显著影响粉体混合的效率、生产速率和制剂的均一度。因此，采用科学有效的方法测量药物粉体流动性，考察粉体流动性的影响因素，将有助于这些问题的解决。表征药用粉体流动性的方法主要有：休止角法、豪斯纳比率(HR)法、Carr流动性指数法、Jenike流动函数法等。与流体不同，当粉体从容器流到平面时，流下的粉体堆积在平面上且堆积尺寸随粉体的流下而增加，但堆积角保持不变，这个角即为粉体的休止角，又称安息角，它是粉体在自身重力下运动所形成的角。休止角的测量方法很多，有排出角法、注入角法、滑动角法等。当粉体在松动堆积状态下受压时，粉体的堆积体积将减少，即颗粒间的空隙在减少。由于在粉体的操作单元中粉体通常处于轻微可压状态，所以粉体的可压缩性通常用粉体的松动堆积状态和紧密堆积状态来表征，粉体的可压缩性定义为：

称为粉体的Hausner比值HR，常用来表示粉体的可压缩性和流动性。Carr测定法则是综合了影响粉体流动性的很多因素，进行了大量实验而提出的应用自然坡度角、板勺角、压缩率、凝聚度四项指数，用得分制的数值方法表示粉体流动性的方法。该方法简单实用，既适用于流动性好的粉粒体，又适用于附着性强且流动性差的粉体，适用范围广。其测量原理参照Carr指数表，通过测定样品的每一项流动性指数指数，并把其结果累加，即可得到卡尔指数，得出对流动性状的综合评价。Jenike法是通过剪切实验测定粉体样品的内摩擦角、内聚力、壁摩擦角等性能指标，结合莫尔圆得到粉体的流动函数，定量化地评价粉体流动性能。这种测试手段最早用于料仓设计中，但是现在它在测试粉体物质的一般性能中发挥着越来越重要的作用。目前已开发出不同的实验装置和方法用来直接测量粉体的屈服特性。药物粉体流动性是固体制剂开发过程中需要重点考察的因素，深入理解粉体流动性的影响因素，必需借助科学的方法和仪器测量，根据测量的结果有利于研究者采用适当的工艺改善粉体的流动。总而言之，深入理解材料的“结构-性质”的关系有助于科研人员使用工程工艺手段改善材料特性，并为制药企业实施“质量源于设计”提供坚实的基础。

2023年9月21-22日，中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，将在辽宁沈阳希尔顿逸林酒店举办“第五届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，届时将邀请来自沈阳药科大学的毛世瑞教授作《粉体流动性表征方法及对药物制剂研发和生产的指导作用》报告，报告主讲人将简要介绍国内外粉体流动性的常用表征方法，并通过案例分析说明不同粉体流动性表征参数对制剂处方工艺优化、样品可贮存时间、料仓设计、粉体灌装等的指导作用，为基于科学理解高质量制剂研发和生产提供参考。

报告人介绍毛世瑞，德国理学博士，沈阳药科大学药剂学教授，博士生导师，国际缓控释学会会士(Fellow of CRS)，日本药剂学会国际会士，省特聘教授，省教学名师，中国颗粒学会副理事长，中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会主任委员，亚洲药物制剂科学杂志（Asian Journal of Pharmaceutical Sciences）副主编，Journal of Drug Delivery Science and Technology(JDDST)Associate Editor，中国粉体技术杂志副主编，EJPB编委，Elsevier中国高被引学者（2014-2022），主要从事黏膜递药系统（肺部、鼻部、眼部）、智能缓控释递药系统及粉体学相关研究。

资料来源：王晨光，方建国.药物粉体流动性的测量方法和应用杜焰，赵立杰等.药用粉体流动性的多元分析方法表征中国粉体网：测不准流动性？休止角：我太难了！吴福玉.粉体流动特性及其表征方法研究

注：图片非商业用途，存在侵权告知删除！进粉体产业交流群请加中国粉体网编辑部微信：686

第五届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛

在制药行业，固体制剂在药物制剂中约占70%，而API粉体是药物中最重要、最基本的组成。随着医药行业进入到关注“原始创新”的全新发展阶段，粉体技术越来越受到业内人士重视，其为更高效能药物的研究提供了新的开发途径；同时医药企业专注差异化和高质量创新也对粉体技术及设备提出了更高的要求。对于大多数企业而言，要想完成企业竞争力的全新塑造，离不开技术与设备的加持，在固体制剂前端工艺技术上，中国粉体网以“从粉体技术，论制药工艺”为主题，将于2023年9月21-22日在辽宁沈阳举办“2023第五届全国医药粉体制备及物性表征技术高峰论坛”，会议围绕医药粉体制备工艺及实际生产难点，展示最新医药粉体工艺设备，剖析医药行业创新药发展瓶颈问题，邀请国内制药领域的专家、学者、技术人员、企业代表前来交流探讨，共同推动医药行业传承创新发展。会务组联系人：翟经理电话：168（同微信）邮箱：