【CDE药审月报】8月：受理总量1342个，东阳光、以岭药业…

看点

 8月药审中心受理总量为1342个

 8月化药1类新药5个品种报产

 8月新增54个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

 迪哲医药首款自研肺癌靶向药舒沃替尼片获批

根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1342个，其中化药受理895个，中药受理282个，生物制品受理164个；2023年3-8月各类药品注册申请受理情况详见图1。

PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【8月CDE药审】，即可获取本文表格excel格式文档

图1 2023年3-8月CDE药品受理情况

2023年8月份（注：状态开始时间（药智）从2023年8月1日至2023年8月31日）完成审评的受理号共1098个，其中化药完成审评739个，中药审评完成210个，生物制品完成审评148个；2023年3-8月各类药品完成审评情况详见图2。

图2 2023年3-8月CDE药品完成审评情况

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

01

化药申报与审评情况

（一）化药受理情况

8月份CDE承办新的化药注册申请895个（以受理号计），其中新药申请受理号109个，进口受理号46个，仿制申请受理号315个，补充申请369个，进口再注册35个；

以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请116个，ANDA申请319个，NDA申请22个；2023年3-8月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。

图3 2023年3-8月CDE化药各审评任务类别申请受理情况

1.化药1类国产申报情况

8月CDE受理化药国产1类新药共计78个（按受理号计），其中IND申请72个，涉及32个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请6个，涉及4个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为8月新承办的1类国产新药。

表1 2023年8月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2023年09月06日

2.化药1类进口药品申报情况

8月共11个进口化药1类受理号获得承办，全为IND申请，共4个品种，目前均已进入相应序列排队待审；下表为8月新承办的1类进口新药。

表2 2023年8月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2023年09月06日

磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片

抗感染是东阳光研发三大重点领域之一，磷酸安泰他韦属于HCV NS5A抑制剂，用于治疗成人慢性丙型肝炎。英强布韦是一种丙肝病毒非结构蛋白NS5B抑制剂，通过靶向结合非结构蛋白，抑制丙肝病毒复制。两种药物先后于8月提交上市申请，东阳光公司披露称，英强布韦片拟开发与安泰他韦联合用于丙肝的治疗。

注射用罗替高汀缓释微球

绿叶制药开发的2.2类改良型新药注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）纳入优先审评，用于帕金森病的治疗。

吡罗西尼片

吡罗西尼是轩竹生物首个申报上市的抗肿瘤创新药。作为自主研发的CDK4/6抑制剂，此次申请的适应症为联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌。轩竹生物将吡罗西尼的生产委托给了凯莱英。

舒沃替尼片

迪哲医药公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片（商品名:舒沃哲）获批。舒沃哲是中国自主研发的首款针对Exon20ins突变型晚期NSCLC的靶向药，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

3.化药改良型新药申报情况

8月新增化药2类改良型新药31个（按受理号计），其中IND申请23个，NDA申请8个，共涉及14个品种；2023年3-8月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。

图4 2023年3-8月CDE化药改良型新药申请受理情况

其中，新承办的改良型新药上市申请共涉及4个品种；下表为8月新承办的2类改良型新药上市申请。

表3 2023年8月新承办的化药2类改良型新药上市申请

注：排队序号截止至2023年09月06日

（二）化药完成审评情况

8月份CDE完成审评的化药注册申请739个（以受理号计），其中新药申请受理号79个，进口受理号40个，仿制申请受理号200个，补充申请342个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请91个，ANDA申请207个，NDA申请17个，进口再注册申请58个，一致性评价85个；2023年8月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5。

图5 2023年8月CDE化药各审评任务类别完成审评情况

以受理号审评结论来看，其中批准临床121个，批准生产125个，批准进口13个，未被批准47个；2023年8月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6；

图6 2023年8月CDE化药化药完成审评结论情况

1.化药新药和进口原研获批情况

8月批准的新药和进口原研共7个品种，包括：1个1类国产新药、2个改良型新药以及4款进口原研批准上市；下表为8月化药获批新药和进口原研信息。

表4 2023年8月化药获批新药和进口原研信息

注：数据统计截止至2023年09月06日

2.化药仿制药获批情况

8月共79个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计，排除了“氧”的数据统计），其中包括3类仿制药的29个，4类仿制药的49个，原6类1个；ATC分类包括：神经系统、心血管系统等（仿制药获批具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）。

02

中药申报与审评情况

（一）中药受理情况

8月份CDE承办的中药注册申请受理号共计282个，其中新药6个，补充申请276个；2023年3-8月CDE中药各申请类型受理情况详见图7。

图7 2023年3-8月CDE中药各申请类型受理情况

1.中药新药申报情况

8月共承办申请类型为新药的受理号共6个，其中，3个中药1类创新药，共涉及2个品种，均为IND申请；2个2类改良型新药申请，均为IND申请；1个3类经典名方制剂，为NDA申请；下表为8月新承办的中药新药。

表5 2023年8月新承办的中药新药

注：排队序号截止至2023年09月06日

（二）中药完成审评情况

8月份CDE完成审评的中药注册申请210个（以受理号计），其中新药受理号5个，包括IND申请4个，NDA申请1个，其余为补充申请205个；

在受理号审评结论方面，8月中药无新药获批上市，结论包括：批准补充193个，批准临床3个，未被批准13个。

03

生物制品审评情况

（一）生物制品受理情况

8月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计164个，新药70个，补充申请60个，进口23个，进口再注册3个；2023年3-8月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。

图8 2023年3-8月CDE生物制品各申请类型受理情况

1.生物制品1类新药申报情况

8月共51个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请45个，上市申请6个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为8月新承办的生物制品1类创新药。

表6 2023年8月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2023年09月06日

（二）生物制品完成审评情况

8月份CDE完成审评的生物制品注册申请148个（以受理号计），其中新药申请受理号52个，进口受理号20个，补充申请60个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请56个，上市申请16个；2023年8月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9；

图9 2023年8月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

在受理号审评结论方面：批准临床80个，批准生产5个，批准进口2个，批准再注册8个，未被批准9个；8月份有1个治疗用生物制品1类新药获批上市；下表为8月生物制品批准上市信息。

表7 2023年8月生物制品获批信息

注：数据统计截止至2023年09月06日

04

按一致性评价申报品种情况

8月新增54个按一致性评价要求进行申报的受理号和329个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）；表8为8月新增一致性评价受理号信息。

表8 2023年8月新增一致性评价受理数据

END

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