最高法公布口腔危害药品安全犯罪典型案例

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药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》

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抖音健康全面开放民营三甲医院官方认证

佛山市南海区启动中国口腔器械智造之都建设

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9月18日，最高人民法院发布5起危害药品安全犯罪典型案例，其中，有一起案件涉及口腔科非处方药品冒充药品。

2019年1月至2021年5月，被告人未某、桑某全、袁某文共同出资成立杨马湖生物科技有限公司，在未取得药品相关批准证明文件的情况下，在河南省鹤壁市租赁厂房生产牙科类药品。三被告人按照配方（水、亮蓝素、冰片、薄荷香精、酒精、发泡剂）调制含漱液，并将药品“浓替硝唑含漱液”的名称、适用症、药理作用、用法用量、作用类别（明确标明“口腔科类非处方药品”）等信息标识在其生产的“天天浓替硝唑含漱液”内外包装及说明书上，使用编造的“豫卫消证字（2017）第0158号”卫生许可证号和已注销的“天驰生物科技（濮阳）有限公司”及该公司地址作为厂名、厂址。涉案含漱液通过网店被销往安徽等全国各地，销售金额共计49万余元。经安徽省芜湖市食品药品检验中心检验，涉案含漱液中不含药品成分；经芜湖市市场监督管理局认定，涉案含漱液属于“非药品冒充药品”，系假药。

安徽省芜湖市湾沚区人民法院经审理认为，被告人未某、桑某全、袁某文生产、销售假药，情节特别严重，其行为均已构成生产、销售假药罪。袁某文具有自首情节，依法可以从轻或者减轻处罚。未某、桑某全具有坦白情节，依法可以从轻处罚。三被告人均自愿认罪认罚。据此，以生产、销售假药罪判处被告人未某有期徒刑六年六个月，并处罚金人民币三十四万元；判处被告人桑某全有期徒刑六年六个月，并处罚金人民币三十三万元；判处被告人袁某文有期徒刑六年，并处罚金人民币三十三万元。

据介绍，消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。《消毒管理办法》第三十一条第二款规定，消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。

内容&图丨最高人民法院官网

9月18日，国家药监局综合司发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），以加强医疗器械网络销售环节质量管理。公开征求意见的时间为2023年9月15日至10月14日。

在对网络销售经营者规范方面，提出在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节需采取有效的质量控制措施。对网络销售体外诊断试剂、直播营销人员以及售后技术服务人员等前中后端人员作出了要求。

通过入驻电子商务平台方式销售医疗器械的，网络销售经营者应当审核拟入驻平台经营者的网站、客户端、应用程序功能，对其质量安全保障能力进行评估。在网络销售过程中，明确经营主体需进行信息公示、展示售后与客户投诉渠道、网络销售出库复核等内容。

在对电子商务平台经营者规范方面，强调平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的医疗器械网络质量安全管理机构或者人员，同时也要做好数据的记录、管理与保存。

内容&图丨国家药品监督管理局

9月18日晚，抖音健康官方公号发布了抖音医疗认证账号（含机构）认证规则调整通知。其中最引人注目的是，抖音放开了对民营三级甲等医院的机构和主治以上医生个人认证。

全面开放民营三甲官方认证，一方面将为民营医疗机构带来更多流量机会，另一方面也会为抖音健康的内容生态带来更多支持。

知识矩阵创始人兼CEO丁肇亮认为，医生或医疗机构的抖音账号若运营有效且充满正向价值，短视频巨大的曝光量将带来非常多慕名咨询、看诊的病患。“抖音非常适合年轻的副主任和主治医生去获得诊疗的资源，根据我们的观察，这个确实很有效。”

现具体要求如下：

对于个人认证账号：对“健康系统社会职务”进行申请规则与材料要求调整，申请认证需同时满足以下条件：

1. 中华医学会、中华中医药学会、中国医师协会及其下属专科分会、专业委员会的委员及以上；

2. 公立三级医院的在职主治医师及以上。

同时，个人账号未开通带货权限（包括但不限于电商橱窗、社区团购等功能）。

对于医院/医院科室机构账号：对公立二级以上医院、民营三级甲等医院、公立三甲医院科室进行材料要求调整，需要的材料主要包括运营者个人资料；营业执照/事业单位法人证书；医疗机构认证申请函；医疗机构实体代表人证明材料；机构2名及以上的医生在职证明。其中，公立三甲医院科室多增加一项“承诺函（科室）”。

内容丨动脉网 图丨抖音健康

9月22日，在广东佛山南海区狮山镇举办的“中国口腔器械智造之都”启动大会上，佛山市南海区口腔器材产业协会会长尹源洪向全区120余家口腔器械企业发出“抱团出征”的响亮倡议，提出用3-5年的时间，把佛山南海打造成中国口腔器械智造之都。

据悉南海区牙科椅每年产量超过20万台，占据了全国同类产品 70%以上，全球60%以上。牙科手机年产量超过600万支，占据全国同类产品的80%以上，全球70%以上。LED光固化机年产量达40万台，雄踞全国头把交椅，占据国内市场份额超过60%。喷砂洗牙枪的产量也雄踞全国第一位置，统领国内市场占有率超过50%的半壁江山。目前南海区口腔医疗器械生产企业超过120家，规上企业20家。涌现出了包括宇森医疗、中科安齿等一批细分龙头企业。

内容丨口腔观察  图丨pexels

丨本文内容整理自媒体及网络，引用内容版权归原所有者。

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