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重大突破：巨子生物开启重组胶原蛋白新视野！

来源：世展网分类：成人用品行业资讯 2023-09-26 19:09 阅读：*****

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#品牌创新 #胶原蛋白 #巨子生物

巨子生物牵头发布2大新标。

重组胶原蛋白市场格局，即将再次被重组。

9月23日，由中国抗衰老促进会化妆品产业分会、北京国妆科创自然科学研究院集团主办的2023首届中国抗衰老化妆品学术论坛在山东国际会展中心召开。

会上，巨子生物牵头制定，西北大学、中国科学院过程工程研究所等共同起草的《重组胶原蛋白促人源细胞胶原蛋白分泌测定方法》、《重组胶原蛋白透皮吸收测定方法》两项团体标准正式发布。

近两年，重组胶原蛋白以不可阻挡之势迈向一条“康庄大道”，巨子生物凭借其在重组胶原蛋白领域中的技术优势，不断开拓着重组胶原蛋白的新局面。此次两项关乎重组胶原蛋白关键测定的团标发布，意味着巨子生物又一次以引领者之姿，为重组胶原蛋白发展写下新注脚。

“这无疑是极有意义的标准，将填补重组胶原蛋白抗衰、修护等领域中产品成分安全性应用检测的空白，对重组胶原蛋白的创新研发和应用起到至关重要的助推作用。”有资深行业人士如是评价。

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两大重磅新团标正式发布

作为近两年的“明星赛道”，重组胶原蛋白的市场规模与增速逐渐升温。据弗若斯特沙利数据，2023年重组胶原蛋白市场规模预计将达到271亿元，渗透率预计将达53.7%，未来几年，重组胶原蛋白行业将快速增长。

然而，市场的繁荣往往与混乱相伴，目前重组胶原蛋白仍缺乏成型的测定体系以及相应的标准，这也制约着行业的深化发展。

每一项创新技术的发展兴盛，都离不开技术标准体系的建设。作为重组胶原蛋白赛道头部企业的巨子生物，深谙此理。为此，巨子生物毅然扛起了重组胶原蛋白标准研究的大旗，由其牵头制定的《重组胶原蛋白促人源细胞胶原蛋白分泌测定方法》、《重组胶原蛋白透皮吸收测定方法》两项团体标准，为行业提供了可行、可靠、可信的重组胶原蛋白标准化测定方法。

会上，中国抗衰老促进会副秘书长兼标准认证办公室主任刘步优宣读发布两项团体标准，中国抗衰老促进会秘书长熊吉莹、北京工商大学教授/中国抗衰老化妆品分会副会长录驰冲等为巨子生物等编制单位和起草专家颁发牌匾与证书。

《化妆品观察》注意到，此次发布的两项团标，聚焦重组胶原蛋白功效研究以及应用安全性，切中了行业热点和痛点。

其一，为重组胶原蛋白生物功能研究尤其是抗衰及修护研究，提供了又一检测手段。

一直以来，重组胶原蛋白在抗衰老及修护领域的应用备受关注，同时也是国内研究的重点。

相关科学文献提到，皮肤的衰老本质就是胶原蛋白的流失，在皮肤中I型胶原蛋白约占85%，Ⅲ型胶原蛋白占比10%-15%，对于延缓皮肤衰老和肌肤修护有着至关重要的作用。而重组胶原蛋白，可以跟细胞外基质整合，为细胞提供支持的同时，还能促进细胞的代谢和自主调控，这些都有利于人体胶原蛋白的再生，因此其在皮肤修护和抗衰方面起着极其重要的作用。

不过，在重组胶原蛋白走向产业应用中，具体如何评价其作用于细胞的生物学功能，为企业所难。此前国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《评价原则》中虽指出，在涉及生物学功能评价时，企业可通过评价细胞-胶原蛋白相互作用来评价重组胶原蛋白的生物学功能，对细胞增殖、分化、黏附性、迁移或移行进行检测，但这更多是大方向的指导原则，并未有具体落地标准。

在此背景下，巨子生物牵头发布《重组胶原蛋白促人源细胞胶原蛋白分泌测定方法》，为评价重组胶原蛋白生物学功能研究提供了又一补充方法，这也是首个用于评价重组胶原蛋白促进人源细胞分泌胶原蛋白能力的标准，对于重组胶原蛋白抗衰、修护等研究具有重要意义。

其二，提出了重组胶原蛋白安全性检测方法，明确了终端应用的宽度和广度。

众所周知，化妆品透皮吸收指的是化妆品中的功能性成分按产品的有效性作用于皮肤表面或进入表皮或真皮等不同肤层，并在该部位积聚和发挥作用的过程。化妆品中的有效成分只有做到了透皮吸收才能发挥出真正的功效。反之，无法透皮吸收，很多功效就无法更好地实现。

对于重组胶原蛋白这一新技术而言，能否被透皮吸收决定着其在终端应用上的宽度和广度；同时透皮吸收也是评价其安全性和有效性的重要指标，有利于推动我国重组胶原蛋白相关产品质量水平的提升，也能更好地促进市场消费者对成分的科学认知。

“精准、科学的透皮吸收评价方法对重组胶原蛋白的创新研发和应用起到至关重要的助推作用。每家相关企业都面临需要产品‘是否被人体吸收’的证明，但怎么去做这个实验？目前还是个问题。”有业内人士指出。

对此，巨子生物牵头制定《重组胶原蛋白透皮吸收测定方法》，是首个关于重组胶原蛋白透皮吸收测定方法的标准，标准化、规范化评价重组胶原蛋白经皮吸收能力，对于重组胶原蛋白产业发展意义非凡，有利于重组胶原蛋白在化妆品行业的推广和规范使用。

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重组胶原蛋白标准体系渐成

两个新标准的发布，反映了重组胶原蛋白标准体系正在不断构建、完善。

事实上，伴随着重组胶原蛋白赛道的跨越式发展，近年来国家相关部门一直大力推进重组胶原蛋白相关体系建设工作，加快标准立项进程。

2022年1月，国家药监局发布了《重组胶原蛋白》（YY/T 1849-2022）行业标准，并已于2022年8月1日正式实施。该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等，适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。

2023年1月28日，《重组人源化胶原蛋白》（YY/T 1888-2023）医疗器械行业标准通过国家药监局审核，并于7月20日实施。隔日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读，以更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作。

2023年5月，国家药监局医疗器械技术审评中心又发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》和《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，进一步规范了重组胶原蛋白原材料和创面敷料的管理。

相关指导原则和行业标准的推行，为我国抢占国际重组胶原蛋白行业制高点奠定了坚实基础。而在这些标准的推进过程中，巨子生物都起到了至关重要的领头作用。

如前述《重组胶原蛋白》（YY/T 1849-2022）行业标准，巨子生物是主要起草企业之一。在行业标准实施之后，巨子生物还陆续在全国各地进行了一系列宣讲活动，推动了重组胶原蛋白的规范应用。

据悉，近2年时间里，巨子生物参与、编撰、制定《重组胶原蛋白在皮肤病与皮肤护理中的应用》《化妆品用重组胶原蛋白原料》团体标准（标准编号：T/ZGKSL004-2023）等多项行业共识和标准，目前，巨子生物还在积极参与其他重组胶原蛋白相关标准的建立和完善，旨在以此更好地助推重组胶原蛋白赛道的发展。

从无序到有序，由混乱向良性，巨子生物充分地展示出头部领军企业的社会责任感。有资深行业人士评价，“在重组胶原蛋白赛道，巨子生物的影响力，远不局限于企业自身的高成长，更是不断‘擦亮’重组胶原蛋白，让中国原料在更大范围发光发亮。”

伴随着相关标准体系的细化完善，在巨子生物等企业持续的助推下，重组胶原蛋白正走向更加广阔的未来。

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巨子生物在重组胶原蛋白赛道行稳致远

新标准发布，无疑将继续拉开重组胶原蛋白不同技术层级的布局，重组胶原蛋白产业格局将迎来新的变化。

但一个值得思考的问题是，在一众布局重组胶原蛋白的企业中，为何一直是巨子生物牵头？

这与巨子生物深耕重组胶原蛋白领域23年，孜孜不倦地夯实科研根基，不断引领重组胶原蛋白产业突破有关。

21世纪前，动物源胶原蛋白产品由于具有较高的排异反应和病毒隐患，生物安全风险较高，商业化进程一直未能突破，彼时国际科学界竞相投入到“重组胶原蛋白”的技术研究中，中国同样处于攻坚克难期。

2000年，巨子生物在范代娣教授的科研团队带领之下，研制出首个中国人自主研发的、具有自主知识产权的重组胶原蛋白，突破了原有的以动物为主要来源的胶原蛋白的局限，成为了重组胶原蛋白技术创新的先锋。

新技术诞生，随之而来的是成果转化、产业化。在这关键一步，亦是巨子生物实现了重大突破。为了推动重组胶原蛋白产业化，巨子生物开始长达多年的深耕，最终在2009年率先实现了重组胶原蛋白的量产，成为全球首家实现重组胶原蛋白规模化生产及应用的企业。

回望重组胶原蛋白赛道的每一发展节点，巨子生物的影响都是关键性的。在20余年的探索中，巨子生物也逐渐完成了在重组胶原蛋白领域高歌猛进的原始科研积累。

2005年，巨子生物“专有重组胶原蛋白技术”在中国获得行业内首个重组胶原蛋白发明专利授权；其“一种类人胶原蛋白及其生产方法”先后荣获中国专利金奖、国家技术发明奖等多项重磅荣誉。巨子生物还先后承担四项“国家重点研发计划”、两项国家高技术研究发展计划（“863”计划）以及国家高技术产业化示范工程等代表性的国家级重大科研项目。截至2023年6月，巨子生物已拥有86项专利及专利申请，在重组胶原蛋白企业中位居前列。

技术的不断突破，也让巨子生物建立起了强竞争壁垒，其在表达体系、发酵工艺、纯化工艺等方面，为行业提供了领先的科研思路，引领了我国重组胶原蛋白的研究与应用，走在了世界前列。

如表达体系方面，巨子生物重组胶原蛋白“分子库”据称已储备了33种不同类型的重组胶原蛋白，其中包括3种全长Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型重组胶原蛋白，25种功能强化型重组胶原蛋白及5种重组胶原蛋白功效片段，构建出了目前全球最全面的重组胶原蛋白表达体系；在毕赤酵母菌、酿酒酵母菌、大肠杆菌三大主流的重组胶原蛋白表达体系中，其也建立了自主知识产权。

在重组胶原蛋白赛道秩序混乱期沉淀而发的巨子生物，随着赛道规范，也一次次刷新自己的技术高度：成功突破以毕赤酵母发酵表达的重组Ⅲ型人胶原蛋白技术（与人基因序列完全一致的重组胶原蛋白）；研发出胶原蛋白羟基化技术，提高重组胶原蛋白表达效率；研发出市场上最小分子量217Da的Mini小分子重组胶原蛋白肽，解决大分子不易吸收的难题，等等。

这些成果，见证了巨子生物在重组胶原蛋白领域的纵深发展和大跨步式领先，也是其以领军者姿态制定行业新标准、推动赛道规范化发展的底蕴和实力。

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