【同期会议】尊重中医药理论、以临床价值为导向的中药产品开发热度不减！

2022年3月3日，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》、2023年2月10日印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》；2021年12月31日，国家医保局、中医药管理局印发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》；2023年1月4日，国家药监局发布《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》、2023年2月10日发布《中药注册专门管理规定》，以及之前、之后陆续颁布的《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》、《基于三结合注册审评证据体系下的沟通交流指导原则》、《同名同方药研究技术指导原则》等具体的实操性文件，将中医药行业的地位和重要性，推到了历史的新高度。

中药的开发，在经典名方的基础上，呈现出创新药、同名同方药和改良型新药全面爆发的积极业态。面对史无前例的利好机遇，如何基于中医药理论，以临床价值为导向，尊重传承，合理创新，做好中药品种的立项开发，是众多企业面临的难题。

笔者了解到，国药励展携手益药工社共同主办的“好药材、好药来”--中药传承创新发展论坛将在2023年10月18-20日第89届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）、第二十七届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会（CHINAPHARM）期间举办（时间：10月18日10:30-16:30；地点：南京国际博览中心会议8202室）。会议现场将就目前中药领域热点问题展开深度解读：

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经过对相关政策、法律法规、技术指南及市场情况全方位的梳理、分析，在中药品种立项开发的过程中，可以参考以下步骤和策略，进行合理有效的开发：

了解政策法规

首先，药品是特殊商品，对政策的依赖性极强。企业需要深入理解和掌握相关的政策法规，如上述的“十四五”中医药发展规划、中药注册管理专门规定等法规和具体的开发指南等技术规范文件，熟读，多读，尤其对政策性文件要深入理解其内涵，明确政策对于中医药发展的导向和支持重点。

明确开发目标

在深入理解政策法规的基础上，结合自身优势，深挖中医药优势病种，寻找未被满足的临床需求，明确中药品种的开发方向和目标。确保开发过程有清晰的方向，不盲目跟风。

做好充分调研

确定开发方向后，需要对相关疾病的中医药治疗历史和现状进行深入的调研，结合临床实践和文献，系统梳理用药理论，收集相关数据，为立项提供有力依据。

尊重传承，尊重原创

来自《伤寒论》、《金匮要略》等古代典籍中的经典方剂，几百年来均是以汤剂的形式使用。尊重中药汤剂的临床效果，不盲目做剂型的创新。

尊重中医药理论

尽可能选用道地药材，规范炮制，充分利用和发挥药材应有的治疗效果。

注重人用经验

人用经验不仅能够验证产品的安全性和有效性，更有意义的是能够确认临床优势和发现更大的临床价值。同时注重人用经验在中药注册审评中的重要性，合规收集、整理临床数据，用于申请减免临床。

合理利用现代科学技术

研发过程中，在尊重原创、注重传承的基础上，合理利用现代科学技术，如新的制剂技术、新辅料的使用等。以及利用大数据、人工智能等，对中药的药理作用、化学成分、生产工艺等进行深入研究，提高研发效率和成功率。

与监管部门保持良好沟通

研发过程中，企业应与监管部门保持密切沟通，了解最新的政策法规和审评要求，例如依据《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则》，及时与审评人员进行方案的交流，以确保研发策略的准确性。

注重知识产权保护

在研发过程中，企业需要注重知识产权保护，对处方、生产工艺等进行全面的专利申请，设置壁垒，保护企业的研发成果和市场竞争力。

开展合作与交流

积极与上下游企业、科研机构、医疗机构等进行合作与交流，共享资源和技术，提高研发效率和降低成本。

持续改进和创新

最后，企业需要持续改进和创新，不断优化生产工艺、提高产品质量、提高疗效和降低不良反应、完善临床应用方案，以适应临床需求和政策变化，实现中药品种的持续发展和升级。

总之，在中药品种开发过程中，参考上述措施，将有助于中药产品的顺利开发。同时，在大环境和自身条件兼具的情况下，积极推动中药的现代化和国际化，将中药品种的开发与国际接轨，为中药在全球范围内发挥更大的作用奠定基础。

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