《药品标准管理办法》现已发布。关注！药品包装和辅料的创新变更

日前，国家药监局发布关于《药品标准管理办法》的公告，并公布本《药品标准管理办法》将于2024年1月1日起施行。

药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺，近年来，随着药品审评审评制度改革的不断深入，《药品标准管理办法》的发布与施行，对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。

据悉，《药品标准管理办法》对标准管理的适用范围进行了明确，还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。对《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订，按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、药包材标准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。

笔者了解到，很多制药企业在创新和变更方面尚存在困惑。为此，中国医药包装协会将携手国药励展，在将于10月18-20日在南京国际博览中心举办的第89届API China展会期间召开“药品包装和辅料的创新与变更交流会”，并邀请政府部门及行业专家、企业代表，分享有关法规对包材变更、现场核查的要求，境内外药用辅料变更研究，口服制剂创新与变更，以及企业变更案例等内容。会议日程现已发布，扫码下图二维码，即刻完成参会报名，会议现场更多诸多精彩活动、惊喜好礼期待您的关注。

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