抢滩百亿市场 ，改良型新药已成为药企弯道超车首选赛道之一

随着仿制药一致性评价的不断深入，药品研发、质控与监管理念的不断提升，制剂技术日新月异飞速的发展，原辅料可选择种类越来越多，医生患者越来越高的临床需求，人们逐渐发现一些原研产品，特别是上市较早的原研产品，存在着这样或那样的缺点和不足需要去完善和提高。

2020年CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》，该原则指出改良型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可借鉴的已知活性成分药品的研究数据，可缩短临床研发的周期，于是药物研发者们不满足一味地简单仿制原研，开始致力于改良型新药（即：二类新药）的研发，进行弯道超车。

据药智网等数据库数据显示，2022年我国批准上市新药合计65个，化学药新药41个，其中创新药10个、改良型新药31个。不难看出，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇。

笔者了解到，素有中国制药行业风向标之称的“中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（简称：API China)”将于2023年10月18-20日在南京国际博览中心举办第89届API China展会，并在展会同期携手新药仿药CMC交流平台举办“新药仿药CMC学术沙龙---关键辅料、设备、技术在新药研发中的应用”研讨会，会议日程现已发布，扫码下图二维码，即刻完成参会报名，会议现场更多诸多精彩活动、惊喜好礼期待您的关注。

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