2023年甲类大型医用设备配置许可开始申报，本轮共审批69台

10月7日，国家卫生健康委财务司发布《国家卫生健康委办公厅关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》。这是今年3月发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》第一次申报。

甲类大型医用设备已调整为2个

今年3月，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，其中甲类大型医用设备管理品目由原来的4个调减为2个：

1

重离子质子放射治疗系统

2

高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]

3

首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械

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“十四五”期间全国配置甲类大型医用设备117台

2023年6月，国家卫生健康委发布《国家卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，通知表示：“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。

本轮共审批69台大型设备

依据“十四五”大型医用设备配置规划确定本轮审批总量为69，其中重离子质子放射治疗系统31 台（每省、自治区、直辖市各 1 台），高端放射治疗类设备38 台（其中北京、辽宁、上海、浙江、河南、广东各 2 台，其他省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团各 1 台）。

审批流程

根据《甲类大型医用设备配置审批服务指南》，国家卫生健康委政务大厅受理申请后，在出具申请受理单的次日将申请材料移交国家卫生健康委业务司局办理。业务司局委托专家进行评审，专家评审时间不超过90 日。专家评审结束后 3 个工作日内，将结果报送国家卫生健康委员会。许可决定应当自国家卫生健康委政务大厅出具申请受理单之日起20个工作日内作出，专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的，经国家卫生健康委员会负责同志批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请单位。

国家卫生健康委员会在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《甲类大型医用设备配置许可证》，并自作出许可决定之日起 20 个工作日内向社会公开配置许可结果。

评审标准

根据《甲类大型医用设备配置许可评审标准目录》，共分为现有公立医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准、新建医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准、非公立医疗机构申请重离子质子放射治疗系统评审标准、现有公立医疗机构申请高端放射治疗类设置评审标准、新建医疗机构申请高端放射治疗类设备评审标准、非公立医疗机构申请放射治疗类设备评审标准。评审内容包括功能定位、临床服务需求、技术条件、配套设施及相关条件、专业技术人员资质和能力、质量保障六个方面。

来源：国家卫生健康委

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