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【精选专题】一文了解薄膜包衣技术应用、创新案例及备案情况

来源：世展网分类：制药原料及机械行业资讯 2024-03-15 17:35 阅读：12548

2025年中国上海世界制药原料展CPhI China

2025-06-24-06-26

距离21天

编者语

薄膜包衣工艺可以广泛应用于片剂、丸剂、颗粒剂等固体药物制剂中。薄膜包衣可以有效地解决片剂易受潮、易开裂、易花斑等问题。此外，薄膜包衣还可以通过改变包衣材料的性质和厚度来调节药物的释放速度和释放位置，从而满足不同的治疗需求。我们将分享包衣展商的技术创新及备案情况，欢迎您莅临上海第90届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China），与包衣企业面对面沟通交流。

关键词

薄膜包衣、缺陷排除、创新、功能、薄膜包衣预混剂生产企业

介绍

药物薄膜包衣被认为是固体药物制剂生产的关键部分，因为它赋予产品优秀的感官特性。此外，它可以改善药物制剂的物理和化学稳定性，并改变药物的释放特性。在包衣制剂的生产过程中或之后可能会出现一些故障问题，如孪生、斑驳、崩裂等问题。同时，薄膜包衣工艺创新集中在过程分析技术、质量源于设计、连续包衣工艺和包括新的即用型包衣配方等方面。在这篇综述中，我们试图讨论药物薄膜包衣的现状，面临的挑战以及该重要制造工艺的最新技术进展。

常见技术

1.糖衣：是一种传统的老方法，它涉它涉及各种包衣配方的几种单独应用，例如封闭片剂核心（使用薄膜包衣）、底层包衣、磨光、着色、抛光和着色。这些步骤导致片剂重量增加50%至100%，这被认为是耗时的，增加了制剂的最终成本，并对吞咽产生负面影响。

2.压制包衣：也称为干燥包衣，目前的创新主要是喷雾干燥技术，凝聚相分离的片剂包衣的方法。

3.薄膜包衣（FC）：被认为是最流行和最通用的方法。FC是一种用于在制药和食品工业中现代化和广泛传播的工艺。FC工艺涉及将薄而均匀的聚合物基制剂喷涂到片剂、胶囊、丸剂或或颗粒等固体制剂的表面上。

它可以分为两个特定类别：

非功能性FC：用于改变片剂外观、感官特性、吞咽特性，并保护片剂免受环境如湿度、氧化和光效应的造成的不良影响。

功能性FC：可用于修饰或延迟药物释放，以及非功能性包衣中的上述优势。

4.微胶囊化：是FC的一种改良形式。事实上，唯一的区别在于被包覆的颗粒的大小和包衣的方法。这个快速发展的过程基于机械或物理化学方法或技术。机械技术包括悬浮气流、多孔离心和改进的喷雾干燥技术，而物理化学方法涉及共培络分相分离，需要将待包衣药物分散在适当的聚合物溶液中。

包衣创新案例

1.微胶囊：在可咀嚼片剂中，将活性成分进行晶体包衣以减缓在口腔中的溶解，同时不改变在胃肠道中所需的溶解模式，形成纳米或微胶囊，用于制成可咀嚼的掩味颗粒。

2.延迟释放包衣：延迟或肠溶包衣通常使用pH敏感的聚合物包衣来实现，该包衣能够延迟某些API的释放，以保护药物免受胃酸环境的影响（例如质子泵抑制剂）。

3.控制释放包衣：持续释放口服包衣的开发旨在减少给药方案的数量，此外，它还可用于那些需要高剂量给药的API，但同时传统的即时释放可能导致不适宜的溃疡。

各种包衣的缺陷、原因和补救措施

缺陷	定义	原因	补救
起泡	当薄膜的弹性或粘附性能受损时，薄膜会从片芯上脱落。	干燥或包衣过程结束时的高温。**	在干燥阶段使用中等温度。
芯片和边缘侵蚀	薄膜变得凹陷和破碎，特别是在药片的边缘	1.药片的锋利边缘。*2.高核心脆性。3.包衣过程中包衣锅的旋转速度降低。4.喷液速度过低。5.聚合物或包衣配方不佳（即增塑剂的量不正确）。6.悬浮固体浓度过低。	1.改变药片的形状/设计。2.调查核心改进。3.修复包衣盘的旋转速度。4.增加喷雾速率。5.调整包衣溶液中增塑剂的比例或选择分子量更高的聚合物。6.增加悬浮固体浓度（如果可能的话）。
凹陷	这是一个凹陷，出现在药片的表面上，导致药片表面暴露出来。	1.干燥时间不足，无法密封薄膜。2.包衣溶液的体积过大。	优化干燥步骤的效率和时间
挑选并粘贴	当部分胶片粘附在包衣锅或彼此之间时，可能会发生这种情况，导致包衣片从核心脱落。	1.喷涂速率过高，干燥空气体积过低。*2.薄膜附着力差。3.核心附着力差。***	1.增加气流速度和温度，同时降低喷包衣液体的速率。2.选择高附着力的薄膜包衣（即低固形物薄膜包衣配方）。3.使用高附着力的核心辅料。
点蚀	这是对片剂核心的扭曲，没有任何可见的薄膜包衣破裂的迹象。	如果片剂核心比配方中使用的材料的熔点更高，就会发生这种情况。，*	优化进风温度，使得片芯温度不超过其熔点，并使用熔点较高的添加剂或赋形剂。
开花	这是薄膜中的模糊或白色斑点的出现	1.由于包衣过程中的过度加热而导致薄膜中聚合物颗粒的沉淀。2.由于与其它辅料的某些组合而导致聚合物胶凝。	1.降低干燥温度。2.不要将山梨醇与纤维素类聚合物如羟丙基纤维素、羟甲基纤维素、甲基纤维素和纤维素醚一起使用。
斑块或片剂与片剂之间的颜色差异	一批药片颜色的变化。	1.片剂形状不佳。2.悬浮固体浓度过高。3.混合不充分，机械设备的喷雾模式不均匀。	1.优化片芯的形状。2.降低悬浮液中固体的浓度。3.力求几何混合均匀。
橙皮粗糙度	这种药片表面粗糙，而不是光滑的质地，看起来像“橙皮”。	1.可能是由于片芯侵蚀导致的。2.也可能是因为喷雾压力过高，加上喷雾速度过快，导致片剂包衣不均匀。3.薄膜包衣配方不良（例如薄膜机械强度低、与片芯附着力差、增塑效果不佳等）。	1.改善片芯：减少吸湿性成分，降低易碎性，选择更好的片芯形状。2.优化喷雾压力和速率。3.选择一种优化的薄膜包衣配方
薄膜包衣的分裂	这是薄膜包衣的分裂，尤其是在顶部区域或边缘周围的分裂。	1.片芯和包衣具有不同的热膨胀性质。2.片剂压缩和包衣之间缺乏松弛时间。3.薄膜包衣增塑效果不佳。4.片芯由于加热而膨胀。	1.减少片芯配方中的矿物质类型填充物的含量。2.延长片剂压缩和包衣之间的时间。3．优化增塑剂的用量。4.避免使用高片床温度，使用较低分子量的聚合物或聚合物混合物。同时，调整增塑剂的类型和浓度。
双层包衣		1.药片形状不恰当（表面平坦）。*2.锅速太低。3.雾化空气压力过低。4.喷涂速度过高5.喷枪离床太近。6.干燥不足。**	1.选择一个消除平面的片剂设计。2.增加锅速。3.增加雾化空气压力。4.减少喷雾速率。5.增加喷枪与床之间的距离。6.增加干燥（通过更高的入口温度或更高的入口气流速度）
“标识桥接”	这是在药片表面存在的药片标识或组合字母的消失，核心翻译为“消失”或“缺失”。	1.片芯成分的粘附性低。*2.标识设计不佳。3.喷雾速率过高。4.产品温度过低。5.雾化空气压力过低。6.增塑效果不佳的薄膜包衣，粘附性差的薄膜包衣。	1.使用高粘附性的片芯材料。2.使用优化的标识设计进行薄膜包衣。3.降低喷雾速率。4.增加产品温度。5.增加雾化空气压力。6.优化薄膜包衣的粘附性和增塑效果。

注:*包衣配方缺陷, ** 工艺和设备缺陷 *** 片芯缺陷。

目前，在制药领域关于薄膜包衣工艺创新如下，主要在于使用功能性包衣解决几个普遍的挑战，如适口性差、吞咽困难、水敏感型API通常可以通过适当选择具有降低透湿性的薄膜包衣来改善，光敏药物可以通过选择含有不透明剂的薄膜包衣配方改变药物释放、与质子泵抑制剂的联合使用调整薄膜包衣的渗透性等问题。

发展现状

2017年至2023年底，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）新增包衣备案登记数据153条。共有53家企业申报了薄膜包衣预混剂（肠溶型)、薄膜包衣预混剂（胃溶型）、薄膜包衣预混剂3个品种。从品种端看，在备案转A品种中，有25个薄膜包衣预混剂（肠溶型)、42个薄膜包衣预混剂（胃溶型）和10个薄膜包衣预混剂。其中2019年转A的企业为41家，2020年转A的企业为26家；同时进口产品数占比13%，企业数占比15%，当前在药品一致性评价和集采政策指导下，为优质的国产包衣进口替代提供良好的机遇。

文章来源：研如玉、pharmex辅料展

第90届API China展会参展企业中

包衣产品申报情况

展位号	公司名称	备案产品数量
1.2R43	北京英茂药业有限公司/妮坦亚（北京）健康科技发展有限公司	10
1.2R53	安阳天助药业有限责任公司	5
1.2I53A	湖州展望药业有限公司	4
1.2I53B	连云港万泰医药辅料技术有限公司	4
1.2K39	浙江瓯伦包衣技术有限公司（原温州小伦包衣技术有限公司）	4
1.2Q56	悦康药业集团安徽天然制药有限公司	4
1.2N32	亚什兰（中国）投资有限公司	3
1.2P50	辽宁奥达制药有限公司	2
1.2S39	山东聊城阿华制药股份有限公司	2

第90届API China将于2024年5月15-17日，

在国家会展中心（上海）举办，

点击辅料企业参展列表，提前开启预约之旅。

向上滑动阅览

艾敏斯帝（中国）有限公司

安徽安粮蜂业有限责任公司

安徽安特食品股份有限公司

安徽蜜之源食品集团有限公司

安阳天助药业有限责任公司

鞍山市恒泰药用辅料制造有限公司

北京英茂药业有限公司/妮坦亚（北京）健康科技发展有限公司

沧州东方蜂蜡胶业有限公司

常茂生物化学工程股份有限公司

成都华邑药用辅料制造有限责任公司

大昌华嘉化学国际贸易（上海）有限公司

大连业建贸易有限公司

东莞市东岳葡萄糖厂有限公司

福建芬凡食品有限公司

广东华纳化工有限公司/广东润华化工有限公司

广东省美答欣医药技术有限公司

广西龙胜华美滑石开发有限公司

广西蜜博士蜂业有限责任公司

广州市天润药业有限公司

桂林桂广滑石开发有限公司

海勃（上海）医药科技有限公司

杭州西辅医药科技有限公司

河北博宇生物科技有限公司

河北昌昊生物科技有限公司

河北华恒生物科技有限公司

河北华阳生物科技有限公司

河南锦隆（雅奇）明胶有限公司

河南正弘药用辅料股份有限公司

湖北葛店人福药用辅料有限责任公司

湖北绿色家园材料技术股份有限公司

湖北人福药用辅料股份有限公司

湖南尔康制药股份有限公司

湖州仁华药业有限公司/湖州神华高分子材料有限公司

湖州市菱湖新望化学有限公司

湖州展望药业有限公司

吉林敖东生物科技股份有限公司

吉林省新天龙实业股份有限公司

吉林添正生物科技股份有限公司

江苏道宁药业有限公司

江苏力凡胶囊有限公司

江苏省奥谷生物科技有限公司

江苏西典药用辅料有限公司

江西阿尔法高科药业有限公司

江西益普生药业有限公司

兰溪市鸿香生物科技有限公司

连云港万泰医药辅料技术有限公司

辽宁奥达制药有限公司

宁波汉圣化工有限公司

青岛邦凯高新技术材料有限公司

青岛明月海藻集团有限公司

青岛鑫昶来硅胶有限公司

曲阜市药用辅料有限公司

山东福田药业有限公司

山东格研生物技术有限公司

山东光大

山东海根生物技术有限公司

山东赫尔希胶囊有限公司

山东恒鑫生物科技有限公司

山东聊城阿华制药股份有限公司

山东六佳药用辅料股份有限公司

山东弥美生物科技股份有限公司

山东瑞生药用辅料有限公司

山东唐乐生物科技股份有限公司

山东天力药业有限公司

山东惟普控股有限公司

山东西王糖业有限公司

山东祥瑞药业有限公司

山东一滕新材料股份有限公司

陕西奥克药用辅料有限公司

陕西华琦药用辅料有限公司

上海活性炭厂有限公司

上海森君化工制剂辅料有限公司

上海兴长活性炭有限公司

上海缘肽生物技术有限公司

四川博利恒药业有限公司

四川金山制药有限公司

苏州胶囊有限公司

太仓新太酒精有限公司

天津市宏发双盛凡士林有限公司

潍坊盛泰药业有限公司

五峰赤诚生物科技股份有限公司

西安德立生物化工有限公司

亚什兰（中国）投资有限公司

烟台恒源生物股份有限公司

盐城捷康三氯蔗糖制造有限公司

宜兴市江山生物科技有限公司

玉星生物（集团）股份有限公司

悦康药业集团安徽天然制药有限公司

云浮市力创新科技有限公司

浙江海迪森胶丸有限公司

浙江瓯伦包衣技术有限公司（原温州小伦包衣技术有限公司）

重庆衡生药用胶囊有限公司

淄博千汇生物科技有限公司

参会预登记现已开启，"点击下图"即刻完成参会注册

第90届API China参展商名单正式上线！

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2024年5月15日， PHARMCHINA(全国药品交易会)、API China(中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会)、NHNE（中国国际健康营养博览会）三展合开，打通医药及健康营养产业全产业链，全面推进医药及健康营养产业链强链补链，实现产业链企业有效互动，实现全产业链、全价值链无缝链接与覆盖。