展商动态|又一突破！铂力特粉末再获第三类医疗器械注册证！

文章源自铂力特市场营销，作者铂力特

2024年3月，铂力特自主研发的增材制造粉末——“牙科激光选区熔化钛合金粉末”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的第三类医疗器械注册证，为3D打印专用材料在口腔医疗领域的应用作出了里程碑式的突破。

第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，是管理级别最高的医疗器械，更高的管理类别意味着对产品的质量控制、制造过程、研发能力提出了较高的要求。得益于铂力特强大的研发实力和技术创新能力，为其在增材制造专用粉末的研发和生产中提供了坚实基础，本次取证是铂力特获得“牙科激光选区熔化纯钛粉末”第三类医疗器械注册证后取得的又一阶段性成果，有助于推动增材制造专用粉末在口腔医疗领域的应用发展。

（铂力特检验检测中心）

本次获批注册的“牙科激光选区熔化钛合金粉末”采用了先进的制备工艺，具有均匀的化学成分和良好的流动性，能够为牙科修复体的定制化、高精度制造提供有力支持。此外，该粉末材料良好的生物相容性和安全性，能提升制品在使用过程中的稳定性和可靠性。

（铂力特粉末制备生产线）

在粉末研发和生产中，铂力特一如既往坚持“精益求精”，用专业让用户用的放心。铂力特现有制粉车间面积达5000平方米，已搭建完整生产线10条，各类型粉末后处理及检测设备超60台，年产3D打印专用高品质球形粉末超400吨，目前可提供涵盖钛及钛合金、高温合金、铝合金、不锈钢等在内的多品类、多牌号、多粒度规格的粉末产品。

此外，铂力特还支持粉末定制化服务，能为用户提供从粉末试制、小批量制备、打印应用验证和批量化生产等全流程服务，满足不同行业用户在不同条件下的使用需求。

在粉末质量控制方面，铂力特建立了完备的质量管理体系并获得AS9100航空航天质量管理体系认证与ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，坚持从原材料控制、粉末研发、粉末生产、检验检测流程、设备和人员管理、粉末存储等方面进行严格管控，做到“万无一失”。

铂力特在粉末研发中十分注重粉末特性，基于航天航空、医疗、汽车等领域提出的“高精尖”、“高质量”、“超精密”的应用需求，其粉末均采用惰性气体雾化技术（EIGA）制备，具有质量稳定、球形度高、杂质含量低、粒度分布均匀等优点，其中钛合金材料的性能优势更加明显：密度小、比强度高、耐热性高，对大部分化学介质均有突出的耐腐蚀性能，可实现高强度、轻量化零部件3D打印制造，BLT-TA15、BLT-TC4、BLT-TC11、BLT-Ti65、BLT-Ti2AlNb等典型钛合金粉末已在航空航天、发动机、医疗、消费、文创等领域广泛应用。

高品质，不仅是铂力特系列产品的核心追求，更是对每一位用户深厚信任的坚实回馈。我们心怀对市场与客户的敬畏，步履坚定，未来将继续依托铂力特在增材制造领域的研发优势，勇攀技术之巅，以出色品质与高效服务不断拓展应用边界，为增材制造行业的蓬勃发展注入强劲动力。

文章来源：铂力特市场营销，作者铂力特

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