创新药定价概况

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药品是特殊的商品，定价过程是一个复杂的系统工程。

2015年以来，我国创新药产业取得迅猛发展，研发能力得到快速提升，研发人才加速集聚。泽布替尼、呋喹替尼、特瑞普利单抗等产品成功出海销售，去年国内创新药授权交易超70件、累计金额超350亿美元，居于全球第二，表明国内创新药研发实力逐步接轨国际。

然而，药品的价值和商业化是否成功似乎并不是正相关，目前国内创新药商业化的难点似乎依然存在，如国内创新药市场占比仅10%左右，美国创新药市场占比则将近80%。泽布替尼海外定价是国内的11倍、呋喹替尼美国价格是国内的23倍、特瑞普利单抗美国价格是国内的33倍，巨大的价格差异促使产品出海成为很多药企的必选项。此外，需冷静看待去年创新药海外授权的爆发式增长现象，一方面资本寒冬之下，产品授权是否为企业"断臂求生"式的无奈之举？另一方面是否为国内创新药市场端尚未成熟，国内创新药定价低，产品商业化存在较大难度，企业退而求其次，选择对外授权，满足当下生存发展需求？整体上看，国内创新药管线数量和产品贡献率居于全球前列，但国内创新药产业后期及商业化阶段还处于探索阶段，不够成熟。因此，在国内创新药产业在技术不断取得突破的同时，如何完善创新药定价机制和支付机制成为促进创新药产业发展的重要因素之一。本文将梳理介绍创新药定价有关情况。

一、创新药定价的国际经验

创新药与仿制药有很大的不同，不宜直接进行竞价，更不能忽视前期巨大的长期的研发投入和极高的失败风险，通常需要根据成本（研发、生产、销售等）、临床价值、国际比价、供需关系等方面综合定价，目前全球主流的药品定价模式有：自由定价法、成本利润控制法、价值评估法、国际参考价法等，各国在新药上市阶段会综合采用多种方法进行定价。

1．美国

美国是典型的依靠市场机制自由定价的国家，通常由保险机构、第三方机构与药企进行价格谈判，政府进行监管但不直接干预价格谈判。该模式下，企业创新药定价具有较大自主权，可以在几乎不损失销量的情况下获得较高的定价，这也得益于美国较为成熟的创新药市场，拥有相对健全的医疗保险及支付体系，给药企带来了较大的创新激励。但是，近年来美国也开始对创新药的价格进行适当限制，如2022年出台的《通货膨胀降低法案》，开始干预创新药市场，对药价上涨做出了限制。

2．英国

英国是典型的对药品利润实施干预控制国家，企业创新药可以自主定价，但政府会对新上市药品进行成本-效益评估，同时政府与制药行业协会之间会定期达成具有法律效力的企业利润协议，根据药品价格调控计划和利润协议控制药品利润维持合理水平。

3．德国

德国采取基于临床获益的价值评估法，2011年之前，德国创新药价格由企业自主确定，导致了创新药价普遍较高，医保体系运营压力较大。之后，德国出台改革方案，施行《药品行业改革法案》（AMONG法案），AMONG定价模式下包括价值评估和价格谈判，对所有新上市药品进行强制性效益评估，规范了德国创新药物的价格形成，促进了产业的快速发展。

4．中国台湾

我国台湾的药品价格由《全民健康保险药物给付项目及支付标准》和《全民健康保险药品价格调整作业办法》确定，根据《标准》里是否收录同种产品分为新药和非新药，新药定价采取国际参考价法，取该新药在美国、澳大利亚、英国、日本、德国、加拿大、比利时、瑞典、瑞士和法国等十大先进国家药价的中位数作为支付价格参考值。

各国虽然新药定价模式有所不同，但在实际操作中会采用多种方法进行综合分析判断，很多国家在新药定价上市一段时间后还会进行再评价，从而确定较为合理的定价。

二、我国创新药定价情况

国内药品定价基本经历了政府定价、政府指导价再到自主定价的过程，创新药自主定价始于2015年前后（特殊药品除外），但仅限于药品零售价，医保支付价格将在零售价基础上通过谈判方式进行调整。整体上看，早期紧盯供方成本，进行成本加成定价，近年来则强调需方价值，以临床需求为主要导向并结合供方成本进行综合考量，现阶段国内创新药定价机制尚未形成明确的社会共识。

国内基本医疗保险覆盖率在95%以上，但是医保与个人支付能力较弱，难以像美国那样能够负担起天价创新药，当然这里面存在很多复杂的原因，其中一个可能就是创新药定价方面的争议了，上文提到国内目前似乎是全球新药价格"洼地"，较低的创新药价格影响了企业创新回报，制约了创新药产品的进一步开发，影响了创新药产业发展。

三、展望

如何完善创新药定价，国内已有积极变化的趋势，今年1月在《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》明确提出"允许生物医药新产品参照国际同类药品定价"，虽然寥寥数字且较为模糊，但行业依然为之欢欣鼓舞。紧接着，今年2月国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，旨在坚持药品价格由市场决定的基本原则，发挥政府对新上市药品价格的支持指引作用，试行以自主量化评价为基础的分类办理模式，采取新上市药品首发价格集中受理，药物的评价将从定性走向定量，虽然目前还有一些不足之处，但相信后面会越来越完善。最后，创新药定价已逐渐成为影响创新药产业发展的重要因素之一，建立完善的定价机制意义重大，如果创新药做一个亏一个，那么国内将无创新药可做，依赖高价进口药的局面将无法打破。

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