【90届看点】新产品、新技术、新工艺展播|第七辑@医药原料药

第90届API China展会为参展企业创新技术成果提供一个展示和推广的平台，希望将更多优秀的创新技术、产品、工艺方法等推广到医药产业中，推动整个医药行业的技术进步和创新发展。

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今天，小编也从将于2024年5月15-17日，在上海国家会展中心举办的第90届API China展会的参展企业中，整理了部分携新产品、新技术亮相5月API China展会的参展企业，并以“新产品、新技术、新工艺展播”的形式为进行展播。

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{第七辑}

医药原料药

山东新华制药股份有限公司

展位号：1.2C25

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二十碳五烯酸乙酯

EPA和DHA都是鱼油的重要组成成份。我公司采购含量较低的鱼油，通过加工处理实现不同规格的鱼油产品，满足鱼油水产行业标准《SC/T3502-2016》，食品污染物限量满足食品安全国家标准《GB2762-2017》，食品添加剂满足食品安全国家标准《GB2760-2014》，满足USP和EP相关要求。同时通过FSSC22000食品安全体系认证和SGS认证。

我公司生产的食品级鱼油种类达10种以上，其中EPA系列产品有：EPA70EE、EPA80EE、EPA90EE、EPA95EE、EPA98EE等。DHA系列产品有：DHA70EE、DHA90EE和DHA95EE等。其他系列产品有：46/38EE、10/50EE、30/20EE、25/40EE、50/25EE等。

我公司生产的二十碳五烯酸乙酯2023年06月份在CDE注册登记，登记号为：Y457。同时产品满足JP和国际高端客户质量要求，现已完成美国DMF认证。

非布司他

非布司他为黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。

新华制药非布司他2023年10月获得批件，年产量为10吨，能满足广大客户的需求。

6S—5甲基四氢叶酸钙盐（活性叶酸）

第三代叶酸人工合成的叶酸原料，是其中活性最强的叶酸形式，无需再经人体代谢即可吸收。

新华制药6S—5甲基四氢叶酸钙盐2023年已经取得食品生产许可证，能满足广大客户的需求。

沙库巴曲缬沙坦钠

首个血管紧张素Ⅱ受体和脑啡肽酶双重抑制剂，是由脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素 II 受体阻断剂缬沙坦组成的复方制剂。

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

新华制药沙库巴曲缬沙坦钠2023年10月份获得CDE登记号，能满足广大客户的需求。

拓新药业集团股份有限公司

展位号：1.2B33

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奥拉帕利

GMP规范生产，品质好、2023年申报国家药品监督管理局备案；能提供稳定可靠的产品

胞磷胆碱

GMP规范生产；从起始原料做起，能很好的控制产品质量和成本，2023年申报国家药品监督管理局备案；

单磷酸阿糖腺苷

国内首个该产品的无菌原料药；GMP规范生产；2024年国家药品监督管理局备案状态由 I 转 A

环磷腺苷

自供起始原料；GMP规范生产；2023年国家药品监督管理局备案状态由 I 转 A

新技术

肌苷

发酵产品，质优价廉；GMP规范生产；2024年国家药品监督管理局备案状态由 I 转 A

新工艺

阿昔洛韦

GMP规范生产；产品品质好，符合EP标准；正在申请CEP证书

新工艺

利巴韦林

GMP规范生产，2024年国家药品监督管理局备案状态由 I 转 A

新工艺

阿兹夫定

GMP规范生产；2024年国家药品监督管理局备案状态由 I 转 A

新工艺

盐酸阿糖胞苷

有常备库存；GMP规范生产；自供起始原料，2024年国家药品监督管理局备案状态由 I 转 A

新工艺

枸橼酸西地那非

GMP规范生产；2023年国家药品监督管理局备案状态由 I 转 A

无锡紫杉药业股份有限公司

展位号：1.2G09

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多西他赛

多西他赛（Docetaxel）又名多烯紫杉醇，是一种紫杉烷类抗肿瘤药物。主要用于治疗乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、前列腺癌等，此外，对头颈部鳞状细胞癌、软组织肉瘤癌、食管癌等也有一定疗效。紫杉药业的多西他赛于2023年收到国家药品监督管理局核准签发的化学原料药多西他赛上市申请批准通知书（CDE登记号：Y492）并由I转A。

卡巴他赛

卡巴他赛是一种针对多种癌症类型的抗癌药物，特别是在晚期或耐药性癌症的治疗中表现出显著的效果。紫杉药业首创的制药工艺，反应条件温和，纯化手段高效，除杂工艺更是使用独特的专利技术。杂质研究充分，自研了五十多种杂质，有完善的杂质谱控制策略。批量1.5kg，国内最大，可以满足注射液最低批量要求，更好的满足客户需求。23年申报国家药品监督管理局备案。

西陇科学股份有限公司

展位号：1.2L15

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超干试剂

（超干级四氢呋喃、超干级1，4-二氧六环、超干级乙腈、超干级二氯甲烷、超干级甲苯）

上市时间：2023年1月9日

超干试剂，是一种含水量极低的试剂，用于满足苛刻无水的有机合成中。广泛应用于制药、实验分析等领域。

西陇科学产品优势：1、含水量极低，水分≤50ppm或水分≤30ppm；2、质优价低，供应稳定，可根据客户需求添加分子筛；3、超干试剂已向知名药企稳定供应。

2-乙氧基苯甲酰氯

上市时间：2023年8月10日

2-乙氧基苯甲酰氯，在有机合成以及药物合成等方面都有着重要的应用，是制备“伟哥”西地那非类似物、噁二唑类化合物的重要的中间体。

西陇科学产品优势：

1、纯度高，杂质少；

2、品质稳定，现货配送；

3、定制化服务，快速响应。

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