【企业优选】高性能无水磷酸氢钙新品优势

江苏西典药用辅料有限公司携旗下优势产品，诚邀制药行业同仁，5月15-17日共聚上海国家会展中心1.2号馆1.2M39展位。

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江苏西典药用辅料生产技术全新突破，开发出对标国际品牌辅料的高性能无水磷酸氢钙。

区别于市场上大多数无水磷酸氢钙，江苏西典的产品性能卓越，与原研产品辅料高度一致：

• 高比表面积多孔球形结构，更适合直压工艺；

• 卓越流动性和可压性，同时有快速崩解能力；

• 适合用于开发含有油性API、益生菌等产品。

江苏西典使用喷雾干燥工艺生产的无水磷酸氢钙。

粉体数据对比

（西典DCPA与不同来源进口产品对比）

可压性对比

无水磷酸氢钙:硬脂酸镁=99.5:0.5 的比例，手动混合 1min，选择 8mm 冲模，片重约 300mg，片厚 3.5~4.5mm，进行单冲点动压片，考察不同主压压力下药片硬度。

江苏西典生产的无水磷酸氢钙与进口产品粉体学数据高度一致；与硬脂酸镁的混合压片试验，西典与其对标产品可压性接近，均显著优于另外两家德国进口产品。

无水磷酸氢钙既可作为一种药用辅料，也可作为补钙营养剂，无吸湿性，在室温下稳定，高湿条件下不会被水化成二水合物，广泛应用于口服药物制剂、食品、牙膏等领域。

1.口服制剂的填充剂。颗粒状无水磷酸氢钙最主要的形变机制为脆性断裂，从而降低了其应变的敏感性，且其不吸湿，高湿条件下不会被水化形成二水合物。值得注意的是，因其摩擦力较大，因而压片时需加入润滑剂，例如加入1%（w/w）的硬脂酸镁或者1%（w/w）的硬脂酸富马酸钠。

2.除了作为功能性填充剂，磷酸氢钙还具有一些特殊功能：调节制剂微环境的pH从而提高API的稳定性(如：奥氮平 ) ；由于磷酸氢钙是由钙和磷组成的，还能直接影响API的稳定性和再吸收，也能作为保健品的营养元素。有近300个制剂产品用到磷酸氢钙，如维生素B12、苯磺酸氨氯地平、叶酸、枸橼酸西地那非、佐匹克隆、二水阿奇霉素，还有疫情期间最热的口服抗新冠制剂。

在临床应用上，磷酸氢钙与四环素类抗生素有配伍禁忌，应用时需避免。

无水磷酸氢钙，化学式为CaHPO4，是非常稳定的无机化合物，做为药用辅料属于国家药监局公告的可免登记产品。

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》：

https:///xxgk/fgwj/xzhgfxwj/

随公告附件《可免登记的产品目录（2019年版）》

其中第五条：

仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。

江苏西典药用辅料有限公司是国内知名的高质量、高性能药用辅料供应商。公司成立于2017年5月，位于江苏省泰州市中国医药城，从药物制剂的视角开发了一系列的高性能药用辅料产品，凭借国际水平的产品研发和生产技术，为国内外制药企业提供优质辅料产品和技术服务。公司生产的微晶纤维素等辅料质量和性能达到同类产品国际高端水平，替代进口辅料，填补国内空白，是“一致性评价”和“集采”药品的微晶纤维素主要供应商。

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