合规建设为医药企业布局海外市场保驾护航

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线上第一课：

如何规划建设医药企业国际化业务合规体系

随着中国医药企业国际化能力不断提高，越来越多的中国制药企业走出国门、积极布局海外市场，无论是投资设厂，还是跨境贸易，药品质量是其中的重要环节，关系到产业链的安全与稳定。

企业在合规方面存在的问题往往会导致严重的后果。不合规的行为可能导致药品质量不达标、生产中断、甚至面临法律处罚等风险。近年来，因合规问题导致的药品安全事件屡见不鲜，给企业带来了巨大的经济损失和声誉损害。

药厂验证工程师是确保药品生产质量与安全的关键角色。在当前医药市场全球化的大背景下，药厂验证工程师的合规意识与能力对于企业的出口、定制、合作以及融入全球产业链具有极其重要的意义。

中国医药报保健品进出口商会致力于推动医药产业国际化高质量发展，积极关注原料药、制剂、医疗器械产品出口质量控制，与全球知名检测机构天祥集团合作，推出“医药企业合规及验证”系列线上课程与线下培训项目，系统学习制药企业在国际药政、生产流程、设备设施、工艺、计算机系统、人员等符合国内外医药法规和标准，以保障药品的安全性和有效性。通过培训，验证工程师能够深入理解合规要求，掌握合规技巧，为企业的稳健发展保驾护航。欢迎企业各级高管、质量控制、贸易和注册等相关人员参加。

5月23日14:00-15:00在微信直播举办企业合规技术系列培训第一课，题目是“如何规划建设医药国际化业务合规体系”。

课程内容

1.药厂法规要求和趋势

2.验证工作对于合规的意义

3.企业如何应对验证合规

4.如何规划建设企业国际化业务合规体系

讲师

阎百顺

天祥域通

验证管理工程师

阎百顺就职于天祥域通，验证管理工程师，深耕验证领域10余年，对固体制剂、无菌制剂、疫苗相关验证有丰富的验证理论和实操经验。有新冠疫苗、HPV疫苗、无菌注射剂、冻干制剂等项目新厂建设和验证经验，并且最终通过了WHO、FDA、欧盟等官方检查。

主要项目经验：

负责大连科兴验证体系建设，其中水痘疫苗顺利通过了WHO检查；

负责大连科兴新冠疫苗新建生产车间全系统全要素验证；

参与了常州四药口服制剂、无菌注射剂车间建设验证，及国内FDA检查认证协助；顺利通过了FDA检查、国内官方现场检查；

主导了厦门万泰HPV疫苗新建车间验证。

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