会议预告 | 实验室GMP新视野：《药品GMP指南》（第2版）权威解读！

论坛背景

2023年，《药品GMP指南》（第2版）正式发布，结合国内制药行业的实际进展和具体实例，吸收国内外等公认指南关键变化，引入相关的新理念、新标准、新技术，作为制药行业的重要参考指南。随着国内创新药和生物制药行业的快速发展，分析方法转移和微生物实验室相关实施要求也在快速迭代，助力我国制药行业高质量发展。

为此，上海博华国际展览有限公司将联合谊康科技，于6月20日推出《药品GMP指南》（第2版）解读——实验室GMP论坛。届时，论坛将邀请国内行业专家，围绕新版指南的《质量控制实验室与物料系统》分册展开深入研讨。通过系统解读指南内容，结合具体实例，让与会者更加直观、生动地理解新标准的内涵与要求。我们还将聚焦实验室质量体系建设的重点与难点，分享行业最佳实践，探讨如何在新版指南的指引下，实现实验室质量体系的持续提升。

二维码｜即刻报名会议

免费领取价值百元展会门票

（截止6月14日）

《药品GMP指南》（第2版）解读——实验室GMP论坛

会议时间：

2024年6月20日10:00-12:00

会议地点：

上海新国际博览中心N2M42会议室

主办单位：

上海博华国际展览有限公司

上海谊康科技有限公司

支持单位：

上海谊康水实业有限公司

支持媒体：

CPHI制药在线、博普智库

日程安排

10:00-10:05

主持人致辞

丁满生 博士

江苏泰康生物运营负责人，高级工程师，执业药师，质量工程师，2023版药品GMP指南丛书编写和审核人员

10:05-10:40

现代生物药实验室GMP风险管理的考量

丁满生 博士

江苏泰康生物运营负责人，高级工程师，执业药师，质量工程师，2023版药品GMP指南丛书编写和审核人员

10:40-11:15

信息化与先进制造在质量控制实验室水机的应用

张硕

谊康GMP平台实验室水机专家，高级产品经理

11:15-11:50

分析方法的验证、确认和转移

代虎

江苏泰康生物质量负责人兼质量受权人，高级工程师，执业药师，注册质量工程师， 2023版药品GMP指南丛书编写和审核人员

11:50-12:00

提问与互动环节

*最终议程以现场为准

大咖简介

丁满生 博士

江苏泰康生物运营负责人，高级工程师，执业药师，质量工程师，2023版药品GMP指南丛书编写和审核人员

一直从事生物制药行业，具有20年药企管理工作经验，从事单位包括上海莱士、复星医药、百特医疗和仁会生物等多家国内上市药企和外资企业，目前是上海迈威生物旗下子公司江苏泰康生物的运营负责人。其生物制药理论和应用技术经验深厚，药企管理经验丰富，具有较强的团队领导能力，精通中国GMP、EU及FDA cGMP法规要求和产品上市注册流程，在基于风险管理和知识管理的质量管理体系上具有丰富的建设经验，多次率领团队通过FDA、EU和中国GMP等审计，并主持多个生物药产业化项目，包括血液制品、重组蛋白制品、多肽、单抗和ADC等。

张硕

谊康GMP平台实验室水机专家，高级产品经理

现担任谊康GMP平台实验室纯水系统技术讲师，致力于实验室纯水系统相关应用的技术指导与支持工作。为诸多用户解决了实验室用水的实际问题，同时为用户提供完整可靠的解决方案并降低使用风险。

代虎

江苏泰康生物质量负责人兼质量受权人，高级工程师，执业药师，注册质量工程师，2023版药品GMP指南丛书编写和审核人员

具有近20年制药行业质量运营和质量管理经验（包括QA、QC、验证），精通药品的生产质量管理，在抗体药物生产质量管理方面具有丰富的经验，负责多个国内1类生物制品和biosimilar的研发、技术转移、申报以及产业化工作；参与、指导多个生物制药产业化项目的设计、建造、验证以及体系建设等，完成了公司首个ADC项目产业化基地的设计、建造、试生产等；组织建立多家药品生产质量管理体系，带领团队先后接受过NMPA、FDA、EU等审计并顺利通过，对药品的生产、质量管理等有着丰富的理论知识和实践经验。

长按识别上方二维码

报名本场会议

6月19-21日，

期待与您一起探讨实验室新视野！