会议预告 | 第十一届PMEC中国制药工程论坛

2024年6月19-21日，由中国医药保健品进出口商会和上海博华国际展览有限公司联合主办，沈阳药科大学亦弘商学院、中国医药教育协会制药技术专委会支持的第十一届PMEC中国制药工程论坛将在上海浦东新国际博览中心重磅召开。

作为PMEC China同期的品牌会议，第十一届PMEC中国制药工程论坛将围绕4大专题论坛展开深入探讨，包括全球法规更新、固体制剂先进制造、制药设备全生命周期管理、制药质量管理、先进生产技术、工程设备创新、无菌制剂生产工艺等前沿热点话题。15余位行业领军人物将汇聚一堂，为1000余名与会者带来专业、权威的分享和交流。本届大会将通过更加全面和深入的内容设计，为行业人士搭建一个多元、高端化的学习和交流平台。

第十届PMEC中国制药工程论坛现场集锦

议程总览

01

主论坛：全球法规更新

时间：2024年6月19日（周三）

地点：N1馆M40会议室

主办单位：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

13:30-14:10

药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范

神秘嘉宾

14:10-14:50

新版欧盟GMP无菌药品生产附录主要变化

焦吉祥 罗氏制药 新版欧盟GMP无菌药品生产附录主要变化产品质控负责人和中国分析技术负责人

14:50-15:30

ICH Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑要点解读

牛萍 上海可立特技术有限公司 总经理

15:30-16:00

供应商分享

16:00-16:40

我国加入PIC/S后对制药企业生产及工厂建设的影响

陆人豪 艾可泰科 质量负责人/高级总监

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报名本场会议

论坛一：固体制剂先进制造

时间：2024年6月20日（周四）

地点：N2馆M41会议室

主办单位：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

10:00-10:40

口服固体制剂连续制造工艺給药品标准制定带来的挑战

神秘嘉宾

10:40-11:10

供应商分享（TBD）

11:10-11:50

设备数字化建设管理实践

侯衍军 长春智维科技有限公司联合创始人

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报名本场会议

论坛二：制药设备全生命周期管理

时间：2024年6月20日（周四）

地点：N2馆M41会议室

主办单位：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

支持单位：沈阳药科大学亦弘商学院

演讲赞助：倚世节能科技（上海）有限公司

13:30-14:10

生物制药设施设备全生命周期管理

余永坤 长春金赛药业有限责任公司工程设备中心总监&集团验证部总监

14:10-14:50

新环境下的设施设备管理

陈怡宁 万邦制剂副总经理、质量部总经理

彭琳琳 万邦制剂副总经理、生物制品车间生产总监

14:50-15:20

资本寒冬下，如何帮制药企业创造价值

曾高峰 倚世科技高级暖通工程师

15:20-16:00

双碳背景下的制药行业节能设计策略探讨

付长亮 奥星集团高级专家

16:00-16:40

创新引领未来：制药公用系统的设计、运维及精细化管理

张猛 上海凯茂生物医药有限公司工程总监

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报名本场会议

论坛三：无菌制剂生产工艺和质量管理

时间：2024年6月21（周五）

地点：N1馆M40会议室

主办单位：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

支持单位：中国医药教育协会制药技术专委会

演讲赞助：Sterigenics

09:30-10:10

无菌制剂的细节把控及考量

许文铂 曾任药明康德质量高管

10:10-10:40

供应商分享

Sterigenics 

10:40-11:20

CCS消毒剂选择与验证

黄庆 正大天晴质量负责人兼质量总监

11:20-12:00

CGT药物微生物控制难点及无菌工艺验证与放行

刘双生 宜明(北京)细胞生物科技有限公司质量总裁

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报名本场会议

嘉宾介绍

02

侯衍军

曾就职于长春金赛药业有限责任公司，曾就职于西安杨森，亚宝药业，以岭药业，健进制药，近３０年医药行业工作经验。具有化药，生物药，中成药的原料，制剂的厂房，设施，设备的建设，维修，维护及管理经验，多次的欧盟、TGA的口服制剂，ＦＤＡ无菌注射剂的审计经验，亚洲最早的隔离器灌装生产线的使用维护经验，国内最早的美国药监码系统的上线项目执行经验，完整的多个工厂设备信息化系统建设经验。

付长亮

拥有近20年生物制药行业的工作经验，在单抗、疫苗、微生物发酵、细胞和基因治疗、无菌灌装和质检实验室等专业领域提供过项目咨询和工程设计服务。熟悉国内外GMP法规和指南，具有完整项目周期的执行经验，直接参与执行多个国内外大型生物制药项目。

主要能力

 工艺专家，提供整体工艺解决方案

 暖通空调专业背景，高级工程师

 国际领先制药系统供应商的研发和设计经验

 跨国制药公司FDA和EMA项目工程经验

余永坤

沈阳化工大学生物工程专业毕业，现任长春金赛药业有限责任公司工程设备中心总监&集团验证总监，曾先后在礼来苏州制药有限公司、斐安琪管理咨询（天津）有限公司、天境生物（杭州）有限公司等任职，在任职期间参与多个生物制药新厂自设计及商业化交付，在GMP设施项目管理、产品技术转移及验证、清洁工艺开发及验证，工艺设备设计、选型、验证、以及质量管理体系建设等方面均有丰富的经验，熟悉FDA、欧盟法规，有丰富的国内外审计经验。

张猛

作为复星医药集团凯茂生物的工程设备总监，在生物制药领域深耕了十余年，在工程项目管理、设备运维和节能降耗方面具有丰富经验。曾成功推动了多个生物医药工程项目顺利完成，专注于优化设备运行，提高生产效率，通过技术的引入和精细化管理，成功降低了企业的42%的综合能耗。

陈怡宁

具有制药生产企业超12年生产管理及质量管理经验，组织公司多次通过美国FDA及欧盟EMA生产现场检查，助力任职公司获评徐州市市长质量奖、江苏省省长质量奖、上海市宝山区区长质量奖提名奖，担任上海大学医学院硕士研究生药事管理课程、徐州医科大学本科药事管理课程、上海市产教融合新型学徒项目医药制造课程等院校及政府项目受聘讲师，获得徐州市五一创新能手、徐州市企业首席质量官职业竞赛二等奖等，在SCI、国家级核心期刊发表专业论文5篇，专利1篇，入选“苏北急需人才引进计划”成员。

彭琳琳

具有制药生产企业超12年生产管理及质量管理经验，参与公司QC及生物制品车间新建/改建，对分析检测、生物制品生产、设施设备、质量管理具有丰富经验。参与多次美国FDA及欧盟EMA生产现场检查，参与公司多个生物制品从预中试到商业化生产的全过程。作为倡导者和执行者带领部门，以DMAIC、DPDCA等模式推进超500个改善项目，优化生产流程，推进精益生产工作，累计年化收益超千万元。

曾高峰

曾高峰先生在暖通设计及技术支持方面拥有多年的工作经验，有丰富的大型综合体、高校科研院所、大型医药科研楼及洁净厂房设计经验，有国家重点项目设计经验，他与国内设计及建设单位紧密合作,为客户实验室、洁净厂房的设计和建设提供深度支持, 包括产品推荐、问题解决、应用建议和技术培训等。

许文铂

参与新版药品GMP指南、共线生产指南、中国药典的编写及审核。从事药学工作25年，期间做过抗体、ADC、AAV、疫苗、化学原料药及制剂等，曾就职于药明康德、长春金赛等知名药企，担任过车间主任、生产总监、质量受权人等职务、对临床产品、商业化产品生产均熟悉，在生产管理和质量管理方面有辩证的认识。熟悉国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查，在法规的理解及执行方面经验丰富。

黄庆

江苏某大型药企质量负责人兼质量总监，15年以上验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交、GMP现场符合性检查，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。

刘双生

北京某大型生物药企质量总裁，医药工程高级工程师，30余年行业经验，曾经在多家药企担任生产、质量高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。近20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，参加过多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查。

牛萍

制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)。从事制药行业质量管理三十多年，曾在著名外企及国内制药企业担任质量总监等职。多次接受国内GMP检查、欧盟及美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了药监局组织的“药品生产验证指南”、“药品上市后风险管理计划撰写指南”、“清洁验证指南”、“药品上市后药学变更管理方案技术指导原则”等编写工作。

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