[张江展团] 第十届上交会亮点集锦 Vol.14

张江展团：

张江企业展团 科技创新&活力张江展区汇集30余家企业，带来多款重磅项目，涉及生物医药、信息技术、人工智能、新材料、智能制造、节能环保、低空飞行等领域。

和记黄埔医药（上海）有限公司

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企业介绍

自2002年成立以来，已将13个自主创新药物推进到全球临床研究，首三个1类源创新药已在国内上市，多次蝉联中国小分子药物企业创新力排行榜首位。位于浦东的和黄医药创新药生产基地于2023年竣工，正扎根上海，走“张江研发、上海制造”战略指引下，集全球研发中心、跨国公司地区总部于一体的高质量发展之路。

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亮点介绍

呋喹替尼

我国首个自主研发并获无条件批准的抗肿瘤药物，于2018年9月在中国获批用于治疗转移性结直肠癌患者。2023年11月，获美国FDA获批上市，成为上海首个在美获批的小分子原创新药。于48小时内开出首张海外处方，成为上海首个在美开出处方的小分子原创新药；于1周内进入美国国立综合癌症网络(NCCN) 临床实践指南，是美国超过十年以来首个且唯一获批用于治疗转移性结直肠癌的新靶向疗法，无论患者的突变情况如何；2023年（美国）市场销售额为1,510万美元（2023年11月8日获批）；与武田制药签订呋喹替尼在中国以外地区的许可协议，首付款4亿美金刷新当时中国小分子新药出海首付金额记录。此外，呋喹替尼已递交欧洲、日本新药上市申请。此外，呋喹替尼相关研究结果获得国际权威认可，呋喹替尼中国III期研究结果是中国首篇全文发表在《美国医学会杂志（ JAMA ）》上的抗肿瘤新药临床研究报告，全球III期研究结果发表在《柳叶刀》。进入上海市创新产品目录、上海市生物医药“新优药械”产品目录，曾获上海药学科技奖（应用类）一等奖。

索凡替尼

中国原创、全球首个覆盖所有来源神经内分泌瘤的抗肿瘤靶向药物，双适应症分别于2020年12月和2021年6月在中国获批，用于治疗非胰腺及胰腺神经内分泌瘤患者。获纳入中国临床肿瘤学会 (CSCO) 、中国抗癌协会 (CACA) 神经内分泌肿瘤诊疗指南、中华医学会 (CMA) 胰腺神经内分泌肿瘤规范化诊治共识。索凡替尼两项中国III期研究，先后登上欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，研究结果刊登于国际顶级学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》。进入上海市创新产品目录、上海市生物医药“新优药械”产品目录，进入中国2020年度重要医学进展。

赛沃替尼

我国首个获批的选择性MET抑制剂，于2021年6月在中国获批用于治疗非小细胞肺癌患者。获纳入国家卫健委、中国临床肿瘤学会 (CSCO) 、中国抗癌协会、中华医学会、中国胸部肿瘤研究协作组相关诊疗指南。赛沃替尼单药治疗MET 外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的 II 期研究结果于《柳叶刀·呼吸医学》上发表。2023年1月，赛沃替尼与泰瑞沙联合疗法获美国FDA授予快速通道开发项目资格。3项全球研究及4项中国研究推进中。进入上海市创新产品目录、上海市生物医药“新优药械”产品目录，进入中国2020年度重要医学进展。

上海津曼特生物科技有限公司

企业介绍

上海津曼特生物科技有限公司于2012年在张江科学城成立，是上海市商务委认定的上海外资研发中心，国家高新技术企业，聚焦抗体类生物新药研发，涵盖肿瘤、代谢、免疫等疾病领域。根据药智网2022年12月发布的《2022中国生物药研发实力排行榜》，上海津曼特生物科技有限公司位列前30，2023年上市新药产品“纳鲁索拜单抗注射液”荣获CBIITA联合体 “中国生物医药产业链创新风云榜”的“全球新-年度原研生物药”奖项。

展品亮点介绍

纳鲁索拜单抗注射液

纳鲁索拜单抗注射液是上海津曼特生物科技有限公司自主研发的具有自主知识产权的新一代抗RANKL单克隆抗体（国家1类新药），也是全球首个IgG4亚型的全人源抗RANKL单克隆抗体，已于2023年9月5日获得中华人民共和国国家药品监督管理局优先审评审批程序附条件批准，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）成人患者。

研究数据表明，纳鲁索拜单抗注射液相较于全球唯一上市的同靶点新药地舒单抗（IgG2亚型）具有靶点亲和力更高、起效更快，生产工艺更简化，质量更可控的特征。根据针对骨巨细胞瘤的关键临床数据显示，纳鲁索拜单抗注射液的至肿瘤反应中位时间为0.95个月（地舒单抗约3个月），肿瘤反应率高达93%（地舒单抗约71%），相较地舒单抗靶点结合效率提升2.5倍，其应用效果达到国际领先水平。

纳鲁索拜单抗注射液曾获得如2022年上海市生物医药创新产品攻关项目等多个上海市级专项课题的立项支持。2023年，纳鲁索拜单抗注射液荣获CBIITA联合体 “中国生物医药产业链创新风云榜”的“全球新-年度原研生物药”奖项。

瑞德肝脏疾病研究

（上海）有限公司

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亮点介绍

体外生物医药评价孵育系统

应用体外生物技术，为新药创制提供体外药物评价研究服务以及体外生物医药评价孵育系统，包括体外肝系统，体外肠系统，体外肾系统，体外药物代谢酶系统，体外药物转运体系统。公司成立22年来，完成了1500多个新药的体外评价研究，支持了临床批件及上市注册。为国内700多家科研单位提供了体外生物医药评价孵育系统。公司的创始人，胡卓汉教授，为上海医科大学毒理学硕士及加拿大多伦多大学药理学博士。为体外生物技术及其科研的领军人物。为国内的专门人才培养，国际学术交流，新药评价的指导原则撰写，做出了贡献。

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获奖情况

体外肝系统 上海高新技术成果A类；2021年海市高新技术企业；

2023年海市科技小巨人企业；

2023年浦东新区研发机构；

2022年、2023年科技成长型企业；2024年上海市“专精特新”企业。

上海复宏汉霖生物技术

股份有限公司

展品亮点介绍

汉曲优

汉曲优（美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）

注射用曲妥珠单抗

复宏汉霖旗下重磅产品汉曲优（美国商品名：HERCESSI，欧洲商品名：Zercepac）于2020年7月和8月、2024年4月先后获得欧盟委员会、中国国家药监局与美国食药监局批准上市，为中国、欧盟、美国三地获批的 “中国籍”单抗生物类似药。该产品可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症，为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多治疗选择。汉曲优现已在全球40余个国家和地区获批上市，惠及逾18万患者；复宏汉霖持续推进全球上市进程，对外授权覆盖100多个国家和地区。

上海海和药物研究开发

股份有限公司

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亮点介绍

谷美替尼片

化药1类新药海益坦谷美替尼片拥有全球权益的一款口服高选择性强效MET抑制剂。2023年3月7日在中国获得附条件批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。与已上市同类产品相比，谷美替尼片稳态谷浓度更高，可以持续抑制靶点; 半衰期长，适合每日一次给药; 不需要根据体重做剂量调整; 药物相互作用少，合并用药安全性风险低。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心已将谷美替尼片纳入突破性治疗药物品种，并纳入优先审评审批程序。该产品突破并填补了国内METex14跳变的非小细胞肺癌一线适应症空白。2023年该产品核心化合物专利获得国家专利银奖。同年12月进入国家医保目录。

2024年3月公司和日本大鹏药品工业株式会社（以下简称“大鹏药品”）关于谷美替尼片在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议，该药品已经由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交日本上市许可申请，预计Q3获批。

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获奖情况

2022年创新型中小企业；

2022年专精特新中小企业；

2023年度“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项项目——（CYH33-103)；

2023年上海市生物医药“新优药械”产品——谷美替尼；

2023年生物医药创新产品攻关项目——CYH33-104；

2023年国家知识产权局“中国专利银奖”

上海盛迪医药有限公司

展品亮点介绍

阿得贝利单抗注射液

（艾瑞利）

阿得贝利单抗是中国首个获批广泛期小细胞肺癌适应症的自主研发 PD-L1 抑制剂，打破了进口 PD-L1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位。阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌，患者的中位生存期达15.3个月，超1/5患者生存突破3年，给患者带来了显著的生存获益，这一突破性成果在2022年美国癌症研究协会（AACR）会上公布，也于2022年5月荣登国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》，是中国学者在小细胞肺癌领域取得的历史性突破性研究成果。

阿得贝利单抗选择的是IgG4型抗体，没有跟随进口PD-L1抑制剂选择IgG1型。IgG4抗体本身无补体依赖的细胞毒性效应（CDC），Fc段234A/235A定点突变改造进一步消除了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性效应（ADCC）、抗体依赖的细胞介导的吞噬效应（ADCP），避免了Fc段效应功能对肿瘤微环境中表达PD-L1的肿瘤相关免疫细胞产生杀伤（如树突状细胞、T细胞、巨噬细胞等表面均有表达PD-L1）。

获奖情况

上海盛迪是2022年高新技术企业；

历年来获评“浦东区级研发机构”；“2021年、2023度浦东新区经济突出贡献企业奖”等奖项与上海市。

科济药业控股有限公司

展品亮点介绍

泽沃基奥仑赛注射液

（商品名：赛恺泽）

赛恺泽是一种全人源自体BCMA CAR-T细胞产品。国家药品监督管理局于2024年2月23日批准赛恺泽新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。泽沃基奥仑赛注射液获得了美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药称号，以及欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药产品称号。

赛恺泽是上海首款完全自主研发的CAR-T商业化产品。参加上海创新成果展。2023 ASH大会公布的3年随访数据显示了赛恺泽的安全性和有效性。总缓解率（ORR）为100%（14/14），其中78.6%（11/14）的患者达到完全缓解（CR）或严格意义的完全缓解（sCR）；92.9% （13/14）的患者在第36个月时仍存活。

上海科州药物研发有限公司

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亮点介绍

妥拉美替尼胶囊

科州制药2014年成立于上海，致力于抗癌新药的研发，主导产品妥拉美替尼于今年3月获批，为全球首款用于治疗NRASm黑色素瘤的小分子靶向药，填补了国际市场的空白。公司还有多款创新药在研发的不同阶段，形成了丰富产品线。

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获奖情况

2021年及2022年公司荣获“中国医药创新种子企业100强”；

2023年由于公司的突出表现，荣获了“2023张江生命健康产业年度新锐企业”。

上海鹰瞳医疗科技有限公司

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亮点介绍

AI-FD16aF眼底相机

AI-FD16aF眼底相机是鹰瞳独立在上海成功研发，软件系统拿到了全国第一张眼底医疗器械三类证（2020年）。内嵌Airdoc人工智能视网膜筛查软件，是国内首个（2020年）获批的糖尿病性视网膜病变人工智能辅助诊断医疗产品，在国际上率先研制出具有自主知识产权的多病种致盲眼病智能辅助诊断系统（CARE），并完成了大规模真实世界应用研究，为规模化防盲筛盲治盲提供了实用的快捷、高通量筛查工具。相较于传统心血管病风险评估方法，具有无创、便捷、快速、易普及等特点，有助于促进和强化基层心血管病的一级预防和健康管理工作。

与该产品相关的共计产生了80余篇计算机软件著作权、140项已公开或者授权专利等，50+篇相关论文发表在《柳叶刀》、《Science Bulletin》等杂志，累计影响因子400+。已经获得包括欧盟、沙特、南非、泰国、马来西亚等十余个国家的注册证。

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获奖情况

2020年首个获得国家药监局第三类医疗器械证的人工智能视网膜影像识别辅助诊断产品，获得第十一届吴文俊人工智能科技进步一等奖；

2023年第46届日内瓦国际发明展特别嘉许金奖等。

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END

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