会议预告丨巨擘云集，第十一届PMEC中国制药工程论坛开幕在即！

2024年6月19-21日，由中国医药保健品进出口商会和上海博华国际展览有限公司联合主办，沈阳药科大学亦弘商学院、中国医药教育协会制药技术专委会支持的第十一届PMEC中国制药工程论坛将在上海浦东新国际博览中心重磅召开。

作为PMEC China同期的品牌会议，第十一届PMEC中国制药工程论坛将围绕4大专题论坛展开深入探讨，包括全球法规更新、固体制剂先进制造、制药设备全生命周期管理、制药质量管理、先进生产技术、工程设备创新、无菌制剂生产工艺等前沿热点话题。17余位行业领军人物将汇聚一堂，为1000余名与会者带来专业、权威的分享和交流。本届大会将通过更加全面和深入的内容设计，为行业人士搭建一个多元、高端化的学习和交流平台。

第十届PMEC中国制药工程论坛现场集锦

议程总览

01

主论坛：全球法规更新

时间：2024年6月19日（周三）

地点：N1馆M40会议室

主办单位：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

13:30-14:10

药品生产全过程数字化追溯体系建设

李梦龙  上海市药品监督管理局药品监管处副处长

14:10-14:50

新版欧盟GMP无菌药品生产附录主要变化

焦吉祥 罗氏制 新版欧盟GMP无菌药品生产附录主要变化产品质控负责人和中国分析技术负责人

14:50-15:30

ICH Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑要点解读

牛萍 上海可立特技术有限公司总经理

15:30-16:10

NMPA加入PIC/S组织后即将对制药企业生产及工厂建设、改造的影响分析及案例分享

陆人豪 某大型集团上市公司苏州子公司负责人

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报名本场会议

论坛一：固体制剂先进制造

时间：2024年6月20日（周四）

地点：N2馆M41会议室

主办单位：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

10:00-10:40

口服固体制剂连续制造工艺給药品标准制定带来的挑战

洪小栩 国家药典委员会办公室主任

10:40-11:20

固体制剂片剂生产工艺问题分析

周明 江苏知名药企生产负责人

11:20-12:00

设备数字化建设管理实践

侯衍军 金赛药业技术顾问

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报名本场会议

论坛二：制药设备全生命周期管理

时间：2024年6月20日（周四）

地点：N2馆M41会议室

主办单位：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

支持单位：沈阳药科大学亦弘商学院

演讲赞助：倚世节能科技（上海）有限公司

13:30-14:10

生物制药设施设备全生命周期管理

余永坤 长春金赛药业有限责任公司工程设备中心总监&集团验证部总监

14:10-14:50

新环境下的设施设备管理

陈怡宁 万邦制剂副总经理、质量部总经理

彭琳琳 万邦制剂副总经理、生物制品车间生产总监

14:50-15:20

资本寒冬下，如何帮制药企业创造价值

曾高峰 倚世节能科技（上海）有限公司高级暖通工程师

15:20-16:00

双碳背景下的制药行业节能设计策略探讨

康伟 奥星集团副总裁

16:00-16:40

创新引领未来：制药公用系统的设计、运维及精细化管理

张猛 上海凯茂生物医药有限公司工程总监

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报名本场会议

论坛三：无菌制剂生产工艺和质量管理

时间：2024年6月21日（周五）

地点：N1馆M40会议室

主办单位：中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司

支持单位：中国医药教育协会制药技术专委会

演讲赞助：Sterigenics施洁医疗

09:30-10:10

无菌制剂的细节把控及考量

许文铂 曾任药明康德质量高管

10:10-10:40

原料药和预灌封注射器的气体灭菌解决方案（环氧乙烷和二氧化氮）

Annick Gillet 施洁医疗EO药品技术总监

10:40-11:20

CCS消毒剂选择与验证

黄庆 正大天晴质量负责人兼质量总监

11:20-12:00

CGT药物微生物控制难点及无菌工艺验证与放行

刘双生 宜明(北京)细胞生物科技有限公司质量总裁

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报名本场会议

嘉宾介绍

02

李梦龙

现任上海市药品监督管理局药品监管处副处长，全程参与了上海药品上市许可持有人制度改革试点，执笔起草了试点实施方案等相关制度性文件，是国家药品GMP检查员，《药品生产监督管理办法》起草小组成员，国家药监局高级研修学院授课专家。

焦吉祥

负责罗氏制药指定单克隆抗体产品的分析方法和端到端的产品分析质量控制系统，包括质量标准、IPC、放行、稳定性、标准品，支持单克隆抗体产品的分析方法转移、可比性研究，及其在全球注册申报中的相关技术问题。推动单克隆抗体产品分析测试新技术的实施。负责罗氏制药单克隆抗体新产品在中国注册申报中相关的分析质量控制策略。

牛萍

从事制药行业质量管理三十多年，曾在著名外企及国内制药企业担任质量总监等职。多次接受国内GMP检查、欧盟及美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了药监局组织的“药品生产验证指南”、“药品上市后风险管理计划撰写指南”、“清洁验证指南”、“药品上市后药学变更管理方案技术指导原则”等编写工作。

陆人豪

18年生物研究和制药行业背景，其中包括5年蛋白质组学研究经验和13年GMP经验，熟悉GMP工厂和实验室的建设、质量控制、质量保证、DI体系的建立、主导或参与CSV及验证相关工作、IND和BLA的申报以及NMPA、QP、外企合作方商业化团队审计、FDA模拟审计等关键工作。从头参与CD、BD、DD阶段设计符合国际标准的厂房建设、主导设计及建设细胞治疗项目的临床阶段生产车间、商业化检测实验室、负责并支持从中试工厂到商业化工厂的方法转移和方法验证等经验。

洪小栩

博士，国家药典委员会办公室主任，负责和参与组织《中国药典》2020年版、2015年版四部、《中国药典》三部生物制品2005年版、2010年版、2015年版；《中国生物制品规程》2000年版、以及《中国生物制品生产用原辅材料质控要求》（2000年版）的编制工作。

周明

· 某企业生产负责人，十年医药行业工作经验，历任工艺、研发、生产技术管理岗位。

· 固体制剂口服制剂方面，对工艺技术改进、流程优化等有成功的项目经验和能力。

· 熟悉对接研发产品技术转移，生产转移的全流程和重点环节。PMP证书、执业药师。

侯衍军

侯衍军，高级工程师，曾就职于长春金赛药业，西安杨森，亚宝药业，以岭药业，健进制药，近３０年医药行业工作经验。具有化药，生物药，中成药的原料，制剂的厂房，设施，设备的建设，维修，维护及管理经验，多次的欧盟、TGA的口服制剂，ＦＤＡ无菌注射剂的审计经验，亚洲最早的隔离器灌装生产线的使用维护经验，国内最早的美国药监码系统的上线项目执行经验，完整的多个工厂设备信息化系统建设经验；具有CDMO的经验，自2014年至2018年多次参与了CDMO公司的第三方审计工作，包括辉瑞、BI、诺华、百济神州、信达、鼎康等的GMP审计及EHS的审计；管理管理过固定资产总额超100多亿元，总面积超过100多万平米。

余永坤

具有制药企业16年质量管理及验证管理经验，现任长春金赛药业有限责任公司工程设备中心总监&集团验证总监。曾先后在礼来苏州制药有限公司、斐安琪管理咨询（天津）有限公司、天境生物（杭州）有限公司等任职，在任职期间参与多个生物制药新厂自设计至商业化交付，在GMP设施项目管理、产品技术转移及验证、清洁工艺开发及验证，工艺设备设计、选型、调试验证以及运维管理等方面均有丰富的经验，熟悉FDA、欧盟法规，有丰富的国内外审计经验。

陈怡宁

具有制药生产企业超12年生产管理及质量管理经验，组织公司多次通过美国FDA及欧盟EMA生产现场检查，助力任职公司获评徐州市市长质量奖、江苏省省长质量奖、上海市宝山区区长质量奖提名奖，担任上海大学医学院硕士研究生药事管理课程、徐州医科大学本科药事管理课程、上海市产教融合新型学徒项目医药制造课程等院校及政府项目受聘讲师，获得徐州市五一创新能手、徐州市企业首席质量官职业竞赛二等奖等，在SCI、国家级核心期刊发表专业论文5篇，专利1篇，入选“苏北急需人才引进计划”成员。

彭琳琳

具有制药生产企业超12年生产管理及质量管理经验，参与公司QC及生物制品车间新建/改建，对分析检测、生物制品生产、设施设备、质量管理具有丰富经验。参与多次美国FDA及欧盟EMA生产现场检查，参与公司多个生物制品从预中试到商业化生产的全过程。作为倡导者和执行者带领部门，以DMAIC、DPDCA等模式推进超500个改善项目，优化生产流程，推进精益生产工作，累计年化收益超千万元。

曾高峰

曾高峰先生在暖通设计及技术支持方面拥有多年的工作经验，有丰富的大型综合体、高校科研院所、大型医药科研楼及洁净厂房设计经验，有国家重点项目设计经验，他与国内设计及建设单位紧密合作,为客户实验室、洁净厂房的设计和建设提供深度支持,包括产品推荐、问题解决、应用建议和技术培训等。

康伟

康伟先生在生物制药和制药行业拥有29年以上的工作经验，曾任高级专家、项目负责人等，现任奥星集团副总裁，专注于制药工程和项目管理。

曾作为国际生物技术设施专家，在战略规划和生物技术设施设计类的项目管理方面，富有卓识的行业远见。服务过的客户和项目（GMP商业生产设施）包括，Bill & Melinda Gates Foundation, NovoNordisk, GSK, Novozymes, Boehringer-Ingelheim, Adimmune, Henlius, Wuxi Biologics, Junshi, BeiGene,Carsgen,Gracell.

康伟先生协同国际团队，为国内外客户提供疫苗，单克隆抗体，CGT，ADC等方面的专业咨询服务，项目标准符合FDA, EMA, WHO, NMPA等认证。

国际组织及演讲：

· 2015年，美国加利福尼亚州亨廷顿IBC生命科学开发和生产（BDP）周，演讲题目-“建立中国的生物技术制造能力”

· 2016年，ISPE生物发展研讨会，演讲题目-“从工程角度考虑生物设施”

· 2017年，ISPE生物论坛，演讲题目-“生物项目执行的最佳案例”

· 2018年，ISPE/CIPM论坛，演讲题目-“全球生物通向本地项目的桥梁”

· 2019年，BioCentury & BayHelix中国医疗健康峰会-“制造之路”专家讨论会，客座嘉宾

· 2019年，ISPE“生物技术设施的创新技术和概念”会议，演讲题目-“细胞疗法设施的GMP趋势与期望”

· 2020年，ISPE/CIPM论坛，演讲题目-“案例分享-高效合规的生物设施”

张猛

作为复星医药集团凯茂生物的工程设备总监，在生物制药领域深耕了十余年，在工程项目管理、设备运维和节能降耗方面具有丰富经验。曾成功推动了多个生物医药工程项目顺利完成，专注于优化设备运行，提高生产效率，通过技术的引入和精细化管理，成功降低了企业的42%的综合能耗。

许文铂

参与新版药品GMP指南、共线生产指南、中国药典的编写及审核。从事药学工作25年，期间做过抗体、ADC、AAV、疫苗、化学原料药及制剂等，曾就职于药明康德、长春金赛等知名药企，担任过车间主任、生产总监、质量受权人等职务、对临床产品、商业化产品生产均熟悉，在生产管理和质量管理方面有辩证的认识。熟悉国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查，在法规的理解及执行方面经验丰富。

Annick Gillet

Annick在环氧乙烷灭菌、质量管理和药品生产领域有15年以上的工作经验，作为EO药品的技术总监，Annick在多个环氧乙烷工厂主导环氧乙烷灭菌项目，作为药品的技术专家支持药品项目的工作。与此同时她作为技术专家负责欧洲工厂的二氧化氮灭菌确认工作。作为一个有经验的演讲嘉宾，Annick经常出席业界会议，例如CPHI和A3P大会以及主持研讨会。Annick也曾经在《医疗设计和外包》上发表过文章，Annick经常参与药品终端灭菌的创新和定制化的解决方案。

黄庆

江苏某大型药企质量负责人兼质量总监，15年以上验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交、GMP现场符合性检查，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。

刘双生

北京某大型生物药企质量总裁，医药工程高级工程师，30余年行业经验，曾经在多家药企担任生产、质量高管，从事过设备、工艺、科研、工程管理等各管理岗位。近20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，参加过多次FDA、WHO、TGA和CEP认证及国内检查。

*嘉宾排序不分先后

特别鸣谢

03

倚世节能科技（上海）有限公司

倚世科技创立于2016年，公司研发出具有自主知识产权和颠覆性创新的两款核心系列产品：伯努利节能型排风柜和妙流智能风阀，攻克了几十年来化学实验室排风柜运行能耗高，和洁净工厂运行能耗高以及压差控制不稳定的技术难题。目前已申请超100项专利，已获国内外发明专利15项，实用新型及外观设计专利等合计68项。

倚世科技是一家以用户节能增效、为科学家提供环保健康的环境为己任的高新技术企业、专精特新企业。致力于为实验室、洁净工厂提供通风与空调系统安全和节能的整体解决方案。产品先后荣获高新技术成果转化项目认定、上海节能产品称号，入选上海创新产品推荐目录、上海节能减排技术产品推广目录。目前已服务超过五百家客户，每年为用户节约运行能耗超过数亿元人民币。帮助用户实现实验室和洁净工厂的数字化转型，并实现大幅降本增效，提高其核心竞争力。

Sterigenics 施洁医疗

Sterigenics 施洁医疗是全球知名灭菌解决方案提供商，全球有57家灭菌工厂，包含环氧乙烷ETO、gamma钴60、电子束EBeam、X-ray、NO2等广泛应用于生物医药、医疗器械和实验室耗材等领域。在药品终端灭菌领域Sterigenics有十多年经验并和欧美大厂有长期合作，在终端灭菌替代无菌罐装的趋势中发挥了重要作用。

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