【会议预告】第十届医药包装与药物给药系统大会——药械组合产品法规及应用分论坛即将开幕！

随着生物技术、医疗技术、制剂技术和科学技术的不断发展，越来越多药械组合产品进入行业视野。药械组合产品同时涉及药品及医疗器械的双重监管，其日益多样性、高度复杂性和高技术壁垒性给企业上市后监管和应用均提出了难题和挑战。

作为PMEC China展会同期举办的专注于医药包装及给药系统的主推会议，本次第十届医药包装与药物给药系统大会特别设置了论坛一：药械组合产品法规及应用。本场专题论坛将聚焦大分子生物药、药械组合注射笔产品欧美法规与质量要求、GLP1类自我注射药械组合产品、内包材与给药装置、自动注射笔产品设计等热门话题，为行业人士提供一个学习交流的知识分享平台。

时间：2024年6月19日（周三）

地点：N5馆M49会议室

主办单位：上海博华国际展览有限公司，中国医药保健品进出口商会

支持单位：小包服（上海）医疗科技有限责任公司

演讲赞助：森迈医疗科技、宁波正力药品包装有限公司

论坛议程

主持嘉宾：李静，汇毓医药包装技术研究院副院长

13:30-14:00

大分子生物药给药方式与制剂开发的发展趋势

韩冬梅 复宏汉霖产品开发部副总经理

14:00-14:30

药械组合产品之欧美法规与质量要求

许书钦 森迈医疗科技副总经理

14:30-15:00

GLP1类自我注射药械组合产品设计与验证的关键考虑点

赵慧复星医药凯茂生物质量管理部高级总监

15:00-15:30

药械组合产品开发：内包材与给药装置的“组合式”挑战与应对策略

马燕虹 宁波正力药品包装有限公司产品专家

15:30-16:00

自我注射：从药械组合产品风险管理视角看自动注射笔产品设计

孙璞 杭州易舒医疗科技有限公司总经理

16:00-16:30

问答环节

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嘉宾介绍

李静

先后任职于政府机构，全球知名制药企业葛兰素史克，全球领先的医疗器械企业雅培诊断，全球知名医药服务企业西氏医药等公司，曾分别担任雅培诊断中国区副总裁，西氏医药中国区总经理等职务，全面负责企业运营管理，制定中国区战略发展规划，带领团队积极支持数百家国内外制药企业完成了高风险核心药用包材的DMF变更和备案，为生物创新药和化药的如期上市保驾护航。

李静

曾于药明生物从事制剂研发工作，于2016年加入复宏汉霖，负责产程开发制剂部的组建，完成了大分子药物制剂处方及工艺开发相关研究平台的搭建。她带领团队完成了三十余个早期项目的制剂处方与工艺开发，十余个后期项目的工艺放大、表征研究和技术转移，以及多个产品新剂型的开发。她参与了多个项目的在多个国家与地区的IND与BLA申报，具有丰富的大分子药物产品开发经验。

许书钦

自研究所毕业以后，即投身于生物医药行业，先后于法规单位担任审查员/稽核员，也在跨国企业中担任重要管理岗位（负责销售、研发、项目、质量及法规事务等。）在SHL工作期间，全程经历监管单位对注射笔行业质与量的强化管理、公司商务发展达到巅峰的辉煌时期；也在与国际知名药企合作过程中，累积了丰富的注射笔及药械合一产品的实操经验以及相关学科理论研究知识。

赵慧

先后就职于东阳光药及复星医药，十余年组合产品研发、生产经验，成功完成4个生物药器械组合产品国内上市批准，1个美国单一实体组合产品IND批准。

马燕虹

浙江大学药学硕士，具有多年跨国制药企业供应链管理经验，2022年加入正力担任产品专家，负责生物制药领域给药装置产品的研究、规划与开发工作，参与推动正力成为药品包装和给药系统整体解决方案提供商。

孙璞

工学硕士，曾在上海凯利泰医疗科技股份有限公司、恒瑞医疗上海研发中心从事新产品设计和开发工作，后参与建立苏州心锐医疗科技有限公司。具有国内首款全自主知识产权自动注射笔研发、生产、注册申报经验。参与过多款Ⅲ类高风险医疗器械设计开发、注册申报，所参与项目获取十余张NMPA、CE、FDA注册证；在医疗器械领域累计获取授权专利三十余件，其中注射剂给药装置领域取得近十件发明专利授权。

特别鸣谢

森迈医疗科技

森迈医疗科技，为专业设计、开发和制造高品质/高端药物输送系统的公司。持续巩固专业并不断精进自我给药装置的开发，拓展自动化组装生产线，为医药企业提供更具完善的给药装置解决方案。森迈医疗科技以丰富的经验积累，从产品设计、研发到制造的整个全周期，全过程严格控管，并以兼具稳定可靠的技术工艺，为客户服务并致力成为全方位的药物传输装置平台。

高品质/高端药物输送系统：

我们的尖端产品和服务为满足各种药物需求，包含自动注射笔、笔式注射器和电子注射笔。

自动注射笔：Simject欣捷达

笔式注射器：Syrpen希尔笔、Multtipen迈特笔

电子注射笔：e-Syrpen易瑞健、e-Simject易捷达

宁波正力药品包装有限公司

宁波正力药品包装有限公司始创于1991年，秉承“为全人类的健康事业贡献力量”的初心，为全球制药企业提供医药包装和给药系统解决方案。正力严格遵循GMP质量管理体系标准，拥有超12万平方米智能化生产基地、C+A级净化车间及国内一流的检测中心和标准试验楼，已实现年总产能超25亿只。正力注重多种形式的研发创新，荣获“国家高新技术企业”、“国家专精特新小巨人”等称号。公司在经营上表现出良好稳定性和持续性，营收和利润高于行业平均水平。公司始终自觉承担社会责任，深刻践行“笃正者有力”的核心价值观，坚持可持续发展。

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