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9款医械产品，进入国家创新通道！
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2月19日，国家药监局器审中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第2号）》，拟同意9个申请项目进入特别审查程序，并予以公示。
1.产品名称：外周动脉覆膜支架系统
申请人：江苏朴芃医疗科技有限公司
江苏朴芃医疗科技有限公司成立于2019年12月16日，是臻亿医疗子公司，其核心产品包括PAFLIVE冠脉冲击波球囊导管系统及外周血管类医疗器械，其中，PAFLIVE冠脉冲击波球囊导管系统利用冲击波技术对冠脉内钙化病变进行预处理，能够安全高效地破坏浅表与深层钙化，恢复血管弹性及血流，填补了国内相关技术的空白。2.产品名称：外周药物洗脱支架
申请人：上海畅德医疗科技有限公司
畅德医疗成立于2021年11月，位于上海。公司创始人及核心团队拥有丰富的介入耗材研发、临床注册和商业化经验，对聚焦的行业有深刻的理解。畅德医疗秉承研发创新的核心理念，致力于高效打造一个能够满足血管疾病微创伤治疗的完整解决方案。公司在下肢动脉狭窄介入治疗、血栓管理、静脉疾病介入治疗及慢性疾病管理等治疗领域发力，推出了外周血管约束型球囊扩张导管、间歇脉冲加压理疗仪、外周血栓抽吸系统等多款产品。EF-Lumber外周药物洗脱支架作为畅德医疗的自主研发成果，其设计充分考虑了股腘动脉的解剖特点，近端采用闭环结构以增强支撑力并提高定位精准度，远端为开环结构以适应股腘动脉复杂的血管条件。药物涂层由紫杉醇及高生物相容性氟化物构成，利用氟化物的缓释特性，实现以较低的载药量获得长期的治疗效果。此外，该支架采用独特的喷涂技术，以实现梯度载药，从而达到靶向给药和精准治疗的目标。输送系统采用创新的四轴设计，提高了整体的稳定性和支撑性，以更好地应对复杂弯曲的病变。3.产品名称：可吸收止血凝胶
申请人：海宁侏罗纪生物科技有限公司
海宁侏罗纪生物科技有限公司成立于2019年8月，位于浙江省海宁市，主要从事医用胶体材料与医疗器械的研发与生产。公司核心研发团队由来自浙江大学的博士组成，建立了医用胶体材料与医疗器械高新技术研究开发中心，是再生医学材料浙江省工程研究中心的共建单位。公司的主营产品是用于人体组织封堵、修复的生物材料医疗器械。该系列产品基于团队自主研发的创新湿面组织强力粘附技术，较市场上的进口粘合剂产品具有明显优势，可以大幅降低医生的手术时间和患者术中出血量，降低血制品的消耗量和止血耗材的使用量，显著提升病人术后康复速度，缩短患者的术后康复期和住院时间，极大节约医院病床资源。4.产品名称：X射线计算机体层摄影设备
申请人：东软医疗系统股份有限公司
东软医疗系统股份有限公司成立于1998年，总部位于辽宁沈阳。公司定位于以影像设备为基础的临床诊断和治疗全面解决方案提供商，拥有数字化医学诊疗设备（CT、MRI、DSA、GXR、超声、PET/CT、RT及设备核心组件）、MDaaS（医疗设备和医疗影像数据服务）平台、设备服务与培训、体外诊断设备及试剂四大业务线。5.产品名称：经皮介入脑脊液分流系统
申请人：西瑞维斯克公司
CereVasc （西瑞维斯克）是一家专注于开发神经系统疾病微创治疗方案的医疗器械公司。公司成立于2014年，总部位于美国马萨诸塞州波士顿。CereVasc 的核心产品是 eShunt 系统，这是一种用于治疗交通性脑积水（CH）和正常压力脑积水（NPH）的微创脑脊液分流装置。
eShunt 系统是一种创新的血管内脑脊液分流装置，通过经皮穿刺的方式将脑脊液从脑池引流至静脉系统，避免了传统脑室-腹腔分流术（VPS）的侵入性手术。
6.产品名称：硼中子俘获治疗系统
申请人：国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司
国科中子医疗科技有限公司（简称国科中子）成立于2021年，注册资本4亿元，是由中国科学院控股有限公司联合中国科学院高能物理所、东莞松山湖科学城等组建成立的专门从事加速器硼中子俘获治疗（ BNCT）高端医疗设备研发、生产和市场推广的高新技术企业。7.产品名称：眼科手术辅助系统
申请人：杭州迪视医疗生物科技有限公司
迪视医疗成立于2021年7月，为国家科技型中小企业，创始团队来自德国的全球顶级机器人与人工智能实验室，以及世界500强德企医药公司。截至目前，迪视医疗已申请和授权多项美国和中国发明专利，并获得数项全球及国内顶级大赛奖项。迪视医疗以个性化的医工结合、基于主从控制的多自由度、独创的柔性结构为技术优势，是国际率先实现眼科手术机器人高达3微米运动精度的团队之一。产品技术和研发进度均为全球领先，即将进入临床阶段。此外公司布局研发的显微外科手术机器人拥有近20个超高自由度，能够辅助显微外科医生完成各种高难度、超显微精细灵巧操作，例如吻合直径范围为0.3～0.8毫米的淋巴管、血管或者神经，在耳鼻喉、淋巴外科、神经外科、整形外科等多科室均有重大应用价值。
8.产品名称：植入式胫神经刺激器
申请人：上海微创流畅医疗科技有限公司
上海微创流畅医疗科技有限公司成立于2021年，总部位于上海，是一家专注于神经刺激器等高端医疗器械研发的科技型企业。公司的核心产品之一是植入式胫神经刺激器，该产品主要用于治疗神经源性膀胱功能障碍，如膀胱过度活动症（OAB）和尿失禁。
9.产品名称：胸主动脉多分支覆膜支架系统
申请人：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（简称“心脉医疗”）成立于2012年，2019年首批登陆科创板上市（）。公司专注于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务，下设5家子公司，包括蓝脉医疗（主营外周静脉业务）、鸿脉医疗（主营外周动脉业务）、拓脉医疗（主营肿瘤介入业务）和美国子公司。公司拥有已上市产品27款，主要涵盖胸主动脉和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管以及外周血管支架、球囊扩张导管等产品，截至2024年9月，心脉医疗的产品已在国内进入超2400家医院，在海外进入40个国家和地区，拯救了全球逾33万名患者的生命。2021年，公司的主动脉腔内介入产品国内市场占有率达29%，在中国市场排名第一。目前公司国内业务覆盖全国31个省区市，国际业务覆盖欧洲、拉美、亚洲等多个地区。展会咨询
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