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【企业动态】持续拓展治疗领域，荣昌生物、翰森制药新适应症相继获批

2025-05-14 18:02

【企业动态】持续拓展治疗领域，荣昌生物、翰森制药新适应症相继获批

来源：世展网分类：行业资讯 2025-05-19 18:01 阅读：912

作为国内生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、创新最活跃的区域之一，张江正持续完善的创新生态体系，助力创新成果不断涌现。就在近日，荣昌生物、翰森制药新适应症相继获批，为更多患者提供新的治疗选择。

其中，荣昌生物维迪西妥单抗成为全球首个获批上市的、用于HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的ADC药物。这是维迪西妥单抗在国内获批的第三项适应症。

翰森制药阿美乐第四项适应症获批上市，持续领跑中国原研三代EGFR-TKI。

全球首个，荣昌生物维迪西妥单抗第三项适应症获批上市

5月9日，荣昌生物宣布其自主研发的原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希）获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。

这也是全球首个获批上市的、用于HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的ADC药物。此前，维迪西妥单抗曾获批HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌两项适应症。

荣昌生物首席执行官房健民博士表示，乳腺癌严重威胁患者生命健康，存在尚未被满足的巨大临床需求。维迪西妥单抗是首个且唯一获批上市的用于HER2阳性肝转移乳腺癌的ADC药物，能够给这部分患者带来高效低毒的创新治疗方案，我们感到很有价值，非常感谢所有推动临床研究的研究者及患者。同时，我们也在其他临床研究中证实了维迪西妥单抗对于HER2表达水平不同的乳腺癌患者均表现出了令人鼓舞的疗效和安全性，并在积极探索与其他药物联用的可能性，希望未来拓宽该药物的应用范围，惠及更广泛的患者群体。

第四项，翰森制药阿美乐新适应症获批上市

同样是5月9日，翰森制药宣布，阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）新适应症获批上市，用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。此次获批，使得阿美乐在国内获批的适应症数量达到四项，持续领跑中国原研三代EGFR-TKI。

本次获批主要基于ARTS（HS-10296-302），这是一项随机、双盲、对照、多中心的Ⅲ期临床研究。研究结果曾在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上以口头报告的形式呈现。

2025AACR公布的ARTS研究数据证实，对于完全切除的Ⅱ-ⅢB期携带EGFR突变的NSCLC患者，在适用情况下接受阿美乐辅助治疗，可显著改善患者的无病生存期（DFS），患者2年DFS率高达90.2%，HR为0.17，安全性总体可控。值得关注的是，该研究纳入的均为中国患者，显示了阿美乐对国内患者的显著疗效和可控的安全性。

作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐上市五年来，持续拓展治疗领域，在巩固其在局部晚期或转移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）优势的同时，于2025年3月成功将治疗领域拓展至不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）。随着此次获批，阿美乐的应用领域前移至早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），实现对NSCLC更大范围的覆盖，将为我国肺癌患者提供更多的治疗获益选择。