创新医疗器械最新动态丨两款创新器械获批上市【附最新名录】

在医疗器械领域的创新浪潮中，《创新医疗器械专栏》始终致力于为读者呈现行业前沿成果。当搭载深度学习算法的影像设备将早期癌症筛查准确率提升至98%以上，当手术导航机器人为精准诊疗搭建起智能桥梁，创新医疗器械正以技术突破重构医疗服务的核心逻辑。在即将启幕的第93届展会中，更将为我们揭示产业升级的全新路径。

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该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触方式发挥抑菌作用，减少细菌在导尿管表面的定植和生长。

该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。产品适用于经心脏团队评估认为有症状、重度主动脉瓣反流（大于等于3级），不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

截至目前，已经批准384个创新医疗器械上市，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。

下一步，国家药监局将深入贯彻党的二十届三中全会精神，聚焦推动高质量发展这一首要任务，落实《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出的改革举措，推进医疗器械管理法立法，持续加大对创新医疗器械研发申报的支持指导，倾斜更多审评审批资源，让医疗器械领域改革发展成果更多更公平惠及人民群众。

来源：国家药监局

从单一产品创新到全产业链升级，从技术研发突破到临床应用落地，CMEF始终是医疗器械产业创新发展的见证者与推动者。第93届CMEF即将于2026年4月9-12日在上海举办，这场凝聚全球资源的行业盛典，不仅将展示AI医疗影像、医疗机器人等热点领域的前沿成果，更将搭建起技术交流、商机对接的核心桥梁。

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