创新医疗器械最新动态丨3款创新器械获批上市【附最新名录】

《创新医疗器械专栏》始终致力于为读者呈现行业前沿成果。当搭载深度学习算法的影像设备将早期癌症筛查准确率提升至98%以上，当手术导航机器人为精准诊疗搭建起智能桥梁，创新医疗器械正以技术突破重构医疗服务的核心逻辑。在即将启幕的第93届CMEF中，更将揭示产业升级的全新路径。

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该产品由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。该产品利用射频能量穿透房间隔，穿刺无需较大机械力，提高了操作的安全性。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。

该产品由主机和工作站组成，用于CT引导的成人肺部及腹部穿刺手术过程中穿刺针的定位和进针控制。该产品可以辅助医生提升穿刺水平。

该产品由主动脉瓣膜、主动脉瓣膜输送系统、瓣膜装载装置组成。主动脉瓣膜由瓣膜和拉线环组成。瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金瓣架、铂铱合金显影环、牛心包定位件覆膜、PET裙边，经过缝合线缝合而成。主动脉瓣膜输送系统由输送器和导管鞘组件组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组 成。输送器部分导管和导管鞘表面涂覆亲水涂层。该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

截至目前，已经批准399个创新医疗器械上市，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。

下一步，国家药监局将继续聚焦推动高质量发展这一首要任务，落实《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出的改革举措，推进医疗器械管理法立法，持续加大对创新医疗器械研发申报的支持指导，倾斜更多审评审批资源，让医疗器械领域改革发展成果更多更公平惠及人民群众。

来源：国家药监局

第93届CMEF即将于2026年4月9-12日在上海举办，这场凝聚全球资源的行业盛典，不仅将集中展示AI医疗影像、医疗机器人等热点领域的前沿创新成果，更将搭建起技术交流、商机对接的核心桥梁，以首发经济活力激活产业创新动能，推动医疗器械创新成果加速转化落地，为产业高质量发展注入持续动力。

从单一产品创新到全产业链升级，从技术研发突破到临床应用落地，CMEF始终是医疗器械产业创新发展的见证者与推动者。现场还设立未来科技展区，包含“CRS脑科学及脑机接口技术展示体验区”“创新产品展示区”及“院校创新成果转化专区”，精准链接前沿科研与产业应用。

“CRS脑科学及脑机接口技术展示体验区”核心承载脑科学及脑机接口前沿技术展示与商贸对接，聚焦未来产业黄金赛道，双重赋能激活行业创新活力，该展示区已经吸引赛博灵科AC5便携可穿戴康复机器人、多模无创深部脑刺激解决方案、阿尔茨海默症认知功能筛查系统、认知评估训练系统、神经康复机器人、脑控轮椅、脑电信号采集装置、数字脑电图机等脑机交互、脑功能检测、脑康复、类脑智能应用、神经调控与认知等领域的尖端技术与创新产品集中亮相；

“创新产品展示区”聚焦智慧医疗、数字健康、人工智能、机器人、可穿戴设备等前沿热点领域，特设专属展台，通过现场演示、技术讲解与互动问答，为初创团队、科研院所及行业领军企业，打造面向全球买家、投资机构与媒体的集中展示平台，展品覆盖智能诊断系统、手术机器人、新型生物材料与植入器械等兼具创新性与前瞻性的医疗健康产品；

“院校创新成果转化专区”搭建高校、科研院所创新技术的落地桥梁，加速科研成果向临床转化。同时，还将举办“创新放大镜”路演活动，聚焦产业内多维度、多领域的创新，对新产品、新技术及创新医疗器械特别审查的产品提供专属展示资源，助力企业抢占市场拓展先机。

在首发经济平台搭建上，我们精心策划一系列专属活动，让首发成果更具曝光度、对接更具精准性。本届展会将举办“破局·聚势·共赢”创新技术首发会，聚焦精准诊断、肿瘤治疗、微创介入等垂直领域，严格筛选具备注册证及生产资质的优质创新产品集中首发，邀请国内外头部企业、创新初创企业发布年度新品、首发技术，配套新品解读论坛、政企对接会及资本市场洽谈专场，助力首发产品快速打开市场、对接临床需求与投资资源。

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4月9-12日

国家会展中心（上海）

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