创新医疗器械最新动态丨3款创新器械获批上市【附最新名录】

血管内超声诊断设备由成像主机（含推车、触摸显示器、键盘、鼠标）和旋转回撤装置组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管、无菌罩和导管配件包（3mL注射器、10mL注射器、延长管、三通阀）组成。二者配合使用，适用于需要进行血管介入治疗患者的冠状动脉超声成像检查。

该产品采用高频成像、双频成像设计,具有高回撤速度，可提高图像分辨率与血管信息完整性，缩短检查时间。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

该产品分为调弯型和涂层型，由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

该产品为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦点，非球面设计。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。

截至目前，已经批准427个创新医疗器械上市，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。

下一步，国家药监局将继续聚焦推动高质量发展这一首要任务，落实《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出的改革举措，推进医疗器械管理法立法，持续加大对创新医疗器械研发申报的支持指导，倾斜更多审评审批资源，让医疗器械领域改革发展成果更多更公平惠及人民群众。

来源：国家药监局

10月21-24日，首都国际会展中心，第94届CMEF系列展将集结全球优质产业资源，倾力打造医疗健康行业交流平台、院校科创成果转化阵地，打造多元创新展区与特色行业主题活动；依托多展协同联动发展模式，全面实现医疗健康及康养产业全场景布局与全产业链精准赋能覆盖。

第94届CMEF特设北京特色主题展厅，以“突出科技创新，赋能北京三医联动与健康产业高地建设”为核心定位，打造“健康首都”专属品牌名片，设置三大核心板块：院校成果转化及医院特色展示区，为科研与临床搭建对接桥梁；亦庄、中关村、昌平、大兴四个生物医药/医疗园区集中展示区，汇聚北京产业集群力量；医疗器械、银发经济、上游供应链、“首都智造”等主题，全方位呈现区域产业发展成果。

专属创新活动锚定首都“十五五”规划、赋能北京“三医联动”纵深改革、打造全国领先健康产业科创高地的核心目标，紧扣基层医疗提质、科创成果转化、产业供需对接、全周期营养健康、全球资源联动五大核心方向，构建“科研成果转化+全球联动+民生服务”全链条创新活动体系，涵盖基层医疗选品会、科创融创工场、医疗器械创新报告研究最新成果发布，以及全球医药医疗健康周、首发产品路演与展示、全球创新产品北京首发专属平台等多元场景，为产业资源流动注入活力。

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