创新医疗器械最新动态丨2款创新器械获批上市【附最新名录】

该产品由扫描架、两套高压发生器、两套 X 射线管组件、两套光子计数探测器、两套限束器、患者支架、电源分配单元、激光定位灯、 控制台、图像控制工作站、图像重建工作站、移动终端、选配件、附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影、能谱检查。

该产品采用两套光子计数探测器创新技术，支持大螺距扫描，具备高时间分辨率，实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

介入式左心室辅助设备由控制设备、控制导线、移动推车组成；介入式左心室辅助导管泵套件由泵血导管和灌注管路组成。二者联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。

该产品采用体外电机设计，通过柔性传动轴连接,实现血液从左心室泵入主动脉，用于短时左心室辅助。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

截至目前，已经批准431个创新医疗器械上市，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。

作为医疗器械全产业链的核心展示与交流枢纽，CMEF将紧跟行业政策导向与产业升级步伐，在展会中全面释放创新平台价值。展会将持续扩容升级创新医疗器械企业，集中呈现全行业获批创新产品的落地成果与前沿在研技术，打造创新成果首发首秀的核心窗口；同步联动监管部门、临床机构、科研院所与产业资本，开设政策解读专场、临床需求对接会、技术转化路演等多元配套活动，为创新企业打通政策理解、技术验证、市场落地的全流程通路。

来源：国家药监局

10月21-24日，首都国际会展中心，第94届CMEF系列展将集结全球优质产业资源，倾力打造医疗健康行业交流平台、院校科创成果转化阵地，打造多元创新展区与特色行业主题活动；依托多展协同联动发展模式，全面实现医疗健康及康养产业全场景布局与全产业链精准赋能覆盖。

第94届CMEF特设北京特色主题展厅，以“突出科技创新，赋能北京三医联动与健康产业高地建设”为核心定位，打造“健康首都”专属品牌名片，设置三大核心板块：院校成果转化及医院特色展示区，为科研与临床搭建对接桥梁；亦庄、中关村、昌平、大兴四个生物医药/医疗园区集中展示区，汇聚北京产业集群力量；医疗器械、银发经济、上游供应链、“首都智造”等主题，全方位呈现区域产业发展成果。

专属创新活动锚定首都“十五五”规划、赋能北京“三医联动”纵深改革、打造全国领先健康产业科创高地的核心目标，紧扣基层医疗提质、科创成果转化、产业供需对接、全周期营养健康、全球资源联动五大核心方向，构建“科研成果转化+全球联动+民生服务”全链条创新活动体系，涵盖基层医疗选品会、科创融创工场、医疗器械创新报告研究最新成果发布，以及全球医药医疗健康周、首发产品路演与展示、全球创新产品北京首发专属平台等多元场景，为产业资源流动注入活力。

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