监管趋严、AI迭代加速！药企智造不敢改、不会改？CPHI 深圳展给出标准答案！

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2026年4月2日，《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》的正式出台，标志着医药行业智能化升级正式进入攻坚阶段。

在国内监管顶层设计持续完善的同时，FDA对AI审评工具的扩围应用、工信部对生物制造AI示范项目的重点布局，以及药品智慧监管的全面铺开，共同构成了驱动行业变革的多重力量。在此背景下，合规要求与智造标准同步提速，AI技术正加速从研发辅助角色转向生产质控、设备运维及合规审查等核心场景的深度应用，这已成为行业共识。

01

行业落地核心挑战与破局方向

AI赋能制药已是大势所趋，但全行业仍面临三大核心落地痛点，也是药企智能化改造的关键突破难点。

·数据质量与结构化难题

制药数据零散、格式杂乱、标注不规范，非结构化数据占比高，难以适配AI模型训练需求，直接影响智能决策精准度。

·算法偏见风险

训练数据偏差易导致算法决策失真，误导药物研发、工艺优化、质量判定，带来潜在合规与安全风险。

·业务嵌入难度大

AI系统与药企现有产线、合规体系、业务流程适配性不足，集成难度高，落地改造顾虑多、验证成本高。

破解之道正在从“技术攻坚”转向“工程化落地”——统一数据底座、构建无偏训练集、开发合规中间件，并辅以全员数字素养提升，形成“数据-算法-业务”的正向循环。

02

破局智造落地难题！CPHI深圳展解锁制药智造全链条解决方案

立足大湾区产业、监管升级及落地难点风口，2026年9月16-18日，CPHI深圳展智能制药展区重磅启幕，汇聚全产业链优质服务商，为药企搭建适配新规、贴合监管要求的智能化合规升级一站式对接平台。

本次展会集结制药全产业链设备厂商与数字化服务商，带来覆盖药物研发、无菌生产、智能灌装、视觉质检、数字孪生、数据溯源、智能包装的全套智造方案。现场可实景观摩适配存量产线的低风险改造方案，无需大规模颠覆现有生产体系，即可精准适配新版智慧监管要求，帮助企业轻松实现合规提质、降本增效。

专业对接优质厂商，实景观摩前沿智造装备，深度拆解合规落地体系，一站式省去多方调研比对！

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案例一

科技类器官微流控仿生芯片，前置拦截药物研发致命风险，规避临床巨额沉没成本

承接痛点：药企首要焦虑之一是新药研发后期毒理药效翻车、投入付诸东流，传统动物实验存在物种差异，无法提前预判风险。

推荐企业：深圳耀速科技有限公司（展位号：8C22a）

产品名称：耀速科技类器官芯片

耀速科技类器官芯片（Organoid-on-Chips, OOC）基于微流控技术，在体外构建模拟人体组织器官功能单元的微型培养系统。该芯片包含持续灌流的培养腔室，支持细胞与细胞外基质在近似生理或疾病状态下的动态培养，可深度模拟组织结构、流体灌注、气体交换等复杂微环境，突破传统二维/三维培养的功能局限。产品系列涵盖双通道（如OC-Plex8/32/96）与三通道（如OC-Plex4/16/64）等多种规格，集成培养、观测、刺激与分析于一体，为生命科学研究与药物筛选提供高效、仿生的实验平台。

案例二

数字孪生园区全域智能管控平台，筑牢厂区环境与生产外围合规防线

承接痛点：医药厂区范围广、车间、仓库、危废区、周界点位分散，人工巡检覆盖不全、记录难追溯；火情、设备异常、外来人员入侵、违规停放等隐患发现滞后，一旦出现环境、安防偏差极易触发GMP核查缺陷，传统监控系统数据割裂，无法形成完整可审计的管理台账。

推荐企业：广州凡拓数字创意科技股份有限公司（展位号：8C22b）

产品名称：数字孪生园区

依托三维建模还原园区全域空间，室内融合摄像头、烟感、门禁、能耗等物联设备数据，搭建可视化智能巡检体系，自动规划巡检路线替代人工全覆盖巡查。依托前端AI摄像头识别翻越围墙、火情、设备故障、违停等隐患，异常点位精准映射孪生模型并派发运维工单，留存巡检轨迹、自动归档隐患台账，远程完成大部分室内巡检。

室外自动调度无人机执行空中巡检，预设航线 7×24 小时无人值守作业，以全域俯视视角消除监控盲区，机载 AI 实时识别明火、人员聚集、周界入侵等风险，画面同步至孪生平台，异常即时告警推送，可远程喊话劝阻，形成室内外空地一体、预警 - 派单 - 处置全闭环安防巡检体系。

案例三

底层工艺数智化中枢，破解固体制剂全链路数据割裂与 AI 合规双重难题

承接痛点：固体制剂制粒、压片、包衣多设备数据割裂，工艺参数全靠人工经验把控，批次差异大；传统 MES 系统无 AI 推理能力，异常发现滞后，纯自主 AI 决策存在 GMP 合规风险，缺少可追溯、可举证的智能分析工具。

推荐企业：山东新马制药装备有限公司（展位号：8D22）

产品名称：AURA 制药智能体

新马 AURA 数智化平台是嵌入固体制剂装备底层的“工艺智慧大脑”。平台全链路采集制粒、压片、包衣等设备数据，打破系统孤岛，并融合本地化部署的大语言模型，构建三大套件：AURA Process（工艺智控）、AURA Machine（设备智维）、AURA Flow（生产智造）。

其核心功能“黄金批次 (Golden Batch)”分三层：一是从历史数据中识别最优参数模式，为新批次提供对标基准；二是实时监测工艺数据流，在人工察觉前推送异常预警；三是秉持“人在回路”架构，AI 仅向操作员推送行动建议与置信度评估，最终决策权归于人，充分满足 GMP 合规要求。

配合 AURA Agent 智能体，用户可通过自然语言交互查询数据、比对批次。依托工业知识库 2.0 的动态行为树与推理溯源技术，系统会思考、讲证据、杜绝幻觉，助力制药企业实现良品率提升与降本增效。

案例四

无菌一体化智能成型灌装封口设备，全链路阻断污染风险

承接痛点：多数药企现有无菌老产线改造顾虑重重，全线更换设备成本高、原有验证文件全部作废，而兼容式BFS设备可在保留成熟工艺框架前提下升级。

推荐企业：南通海发智能科技（展位号：8P59）

产品名称：吹瓶-灌装-封口一体机（BFS 单模 / 多模系列）

BFS一体机为高端密闭式无菌一体化包装核心工艺装备。可在独立密闭无菌腔体内，一次性完成 PE、PP 塑料粒子熔融挤出、瓶体成型、药液精准灌装、热熔裁切全自动工序。全方位满足制药行业高等级无菌生产规范，适用于各类无菌液体制剂规模化生产。

HIGH FINE 深耕 BFS 成套设备的研发、制造与工艺落地实践多年，凭借成熟稳定的设备性能与完善的无菌工艺解决方案，成为行业内 BFS 制造领域标杆与知名品牌。

设备特点：

* 全程密闭 A 级无菌生产，多重降低污染风险

* 吹、灌、封三合一连续自动化，工序极简

* 原位成型无需外购瓶盖，杜绝包材二次污染

* 低微粒、高无菌，适配各类无菌药用制剂

* 节省洁净区空间，降能耗、省人工、少耗材

推荐企业：山东新华医疗器械（展位号：8D22）

产品名称：BFS整体解决方案

双模高速连续式BFS是新华医疗自主研发的全球独创BFS设备，该机型结合单模连续式和多模连续式的优势，不仅具有无菌保证性高、生产成本低等特点，同时具有产能高、多规格材料利用高和更换规格成本低、规格切换方便等优势。随着该设备推向市场，新华医疗将继续引领BFS技术发展，同时为各大药企以及其他无菌制剂生产厂家提供了全新的最佳选择。

案例五

预灌封智能灌装设备，高精度把控无菌制剂灌装质控

承接痛点：人工灌装误差大、人为操作偏差易触发批次报废，老灌装线数字化改造最怕参数漂移、追溯缺失，合规验证难度陡增。

推荐企业：湖南玛雅智能科技（展位号：8A01）

产品名称：Marya-PFS-5预灌封灌装加塞机

合规达标：符合GMP/FDA，材质与流程满足无菌制药标准。

自动高效：全伺服控制，智能操作，全工序自动化降本减错。

精准稳定：灌装精度±1%内，部件耐用，故障率低、控质可靠。

灵活适配：兼容多规格，支持单机/整线联动，适配多产能场景。

推荐企业：上海优译柯机械（展位号：8C06）

产品名称：SQG-250型灌装机

一次性注射器是目前医学行业新型的包装材料、无菌包装彻底灭菌的注射器，可立刻灌注。现针对该一次性注射器该公司开发出了SQG-250型灌装机，该设备适用于5ml、10ml一次性注射器的加塞、灌装、旋帽。该企业的设备为国内产能更快，功能更完整的预充式导管冲洗器灌装生产联线。这款生产线的专利数已经超过20项，其中发明专利3项。

案例六

智能压片设备，片剂高速量产智能质控，解决压片精度、批量报废等难题

承接痛点：传统压片机压力不稳定、片剂重量偏差大，量产中残次片无法实时剔除，人工管控难度大，设备改造易与现有固体制剂产线脱节、合规验证繁琐。

推荐企业：广东瑞锦琪包装机械有限公司（展位号：8C36）

产品名称：智能高速压片机Intelligent High Speed Tablet Press Machine

RQ-HGZP-26-40D智能高速压片机是一款将粉末和颗粒连续压制成圆形片、异形片、双色片、环形片的全自动高速压片机，专门针对产量需求大的客户，配置压力液压稳定提升系统，预压压力21 kN，主压压力100 kN，最大压片直径25mm，最大压片厚度9mm，最快转速110转每分钟。集粉末充填量自动调节，压力实时监测，余粉循环利用，单片剔废于一体的工业4.0版本的智能化产品。具有压力大、易操作、维护简单等优势，是制药、化工、电子、食品等企业大批量生产的首选产品，也是难以压制成型物料及腐蚀性物料的适合机型，符合GMP生产要求。

案例七

BFS配套智能视觉检测机，补齐吹灌封产线末端质检智能化短板

承接痛点：BFS无菌生产线依赖人工灯检，人工易漏检、误检、产能受限；传统检测设备瓶体输送不稳、存在检测盲区，无法精准识别微小异物与成型缺陷，新增质检设备易出现产线联动不兼容、验证流程复杂问题。

推荐企业：广州华研制药设备有限公司（展位号：8B30）

产品名称：BFS视觉检测机BFS Visual Inspection Machine

BFS视觉检测机是适配吹灌封（BFS）工艺的全自动智能质检设备，严格遵循制药GMP规范，专为塑料安瓿、联排次抛瓶、BFS药液容器打造，主打外观缺陷检测与液内物异物检测双重核心功能。设备进料采用伺服控制系统，搭载两组专用夹持模组夹持推进物料，全程精准稳瓶、匀速输送，杜绝瓶体晃动、偏移、翻转问题，为高精度视觉检测提供稳定工况。设备依托高速工业视觉成像与智能算法，360°无死角采集产品图像，可精准识别瓶体变形、划痕、毛刺、成型不良、缺料等外观瑕疵，以及药液中的黑点、白点、碎屑、纤维等各类微小异物，适配1–20ml主流BFS包装规格。

设备采用模块化输送结构，搭配多角度光源与动态防抖抓拍技术，杜绝检测盲区，大幅提升异物检出精度。依托系统智能判定与高速剔除机构，自动区分合格与不合格产品，全程自动化连续作业，可24小时稳定运行。有效替代人工灯检，彻底解决人工漏检、误检、效率低等痛点，具备检测精度高、运行稳定、运维简单、适配性广的优势，是无菌制剂BFS生产线品质管控、智能化升级的核心配套设备。

案例八

智能固体制剂成套设备，覆盖胶囊充填、泡罩包装全工序智能质控，解决填充精度偏差、人工目检漏检、新旧产线兼容改造难题

承接痛点：胶囊充填工序人工调控填充量误差大，原料损耗高，难填充腐蚀性物料易造成设备损耗；泡罩包装依赖人工肉眼检测不良品，智能化改造担忧设备联动差、新增检测系统无法通过 GMP 验证，批量缺陷难以及时拦截。

推荐企业：江苏翰洋制药设备（展位号：8C26）

产品名称：NJP-系列 智能全自动胶囊填充机

本款智能全自动胶囊填充机为工业 4.0 智能化生产设备，专为大批量胶囊量产打造，适配粉末、颗粒物料填充，可完成空心胶囊分帽、药粉定量填充、锁合、次品剔除全流程自动化作业。设备搭载精准计量填充系统，填充量自动微调，精度稳定；内置压力实时监测、余料回收循环装置，原料损耗大幅降低。整机运行高速稳定，产能充沛，操作界面简洁直观，工艺参数一键存储调取，拆装清洁无死角，日常维护简便。设备承压结构耐用耐腐蚀，适配制药、保健品、食品等行业，可处理常规及难填充腐蚀性物料，整机设计完全符合 GMP 洁净生产规范。整机集成多项智能管控功能，不良胶囊自动剔废，生产数据可追溯，兼顾产能、成品合格率与生产合规性，是大中型企业规模化胶囊生产的优选设备。

这些案例揭示了一个共同逻辑：智能制造不是取代成熟工艺，而是给成熟工艺装上“感知神经”和“决策大脑”，让质量风险暴露得更早、控制得更准。

03

观展指南：一站式智造解决方案，尽在 CPHI 深圳展

本次深圳展双轨赋能：现场真机直观体验+行业前沿干货论坛同步输出，一站式解决药企智能化合规升级全流程难题。

展区核心展品覆盖全产业链

智能检测设备：机器视觉、在线光谱，让质量隐患在产线上“无处遁形”

信息化系统与物联网：MES、数据追溯平台，让生产过程“透明可审”

数字孪生与AI软件：在虚拟世界验证工艺变更，降低真实产线的试错风险

智能包装与智能灌装线：BFS一体机、预灌封设备、全自动泡罩包装机，全流程隔绝污染、精准控质，实现无菌制剂与固体制剂自动化闭环生产

仿生研发智能平台：类器官微流控芯片，前置完成药物毒性、药效精准筛查，从研发源头管控质量风险

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实战干货加持！前沿论坛解锁药企智造落地经验

针对企业智能化改造缺方法、缺经验、怕踩坑的普遍痛点，本次展会同期重磅打造双论坛矩阵，汇聚院士专家、药监负责人、头部药企技术与质量高管，围绕存量产线合规改造、AI系统验证、智慧监管核查应对、企业全域智能升级等核心实战议题深度拆解。

活动一

9月16日

第四届大湾区医药工业制造4.0论坛

会议时间

会议议题

活动二

9月16-17日

CPHI深圳2026制药高质量发展大会暨第五届天然产物合成和药物先进制造方法国际研讨会

*点击图片查看更多会议详情

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